Relativ biotilgjengelighet av AR10 sammenlignet med referanseprodukt

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner (menn eller kvinner) mellom 18 og 50 år inkludert.
• Kroppsvekt minst 154 pund (70 kg) og en kroppsmasseindeks som ikke er større enn 30 kg/m2.
• Frisk som bestemt av sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse utført innen 30 dager før innleggelse for den første perioden av studien.
• Emner som er villige og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke, HIPPA og å overholde protokollkravene.
• Hvis kvinne og i fertil alder (definert som en premenopausal kvinne som er biologisk i stand til å bli gravid), må forsøkspersonen gå med på å forbli avholdende eller praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon fra screening til avsluttende besøk av den kliniske studien. Akseptable former for prevensjon inkluderer intrauterine enheter, implanterbare enheter og barrieremetoder. Hvis en barrieremetode velges, kreves en dobbel barriere (f.eks. kondom pluss skum).
• Negativ betatest for humant koriongonadotropin, forenlig med ingen graviditet (kun kvinner).
• Ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet, allergi, idiosynkratisk reaksjon eller uønsket reaksjon på acetylcystein, dets hjelpestoffer og andre relaterte forbindelser med lignende kjemiske egenskaper eller enhver alvorlig allergisk reaksjon på medikamenter eller flere mat-/legemiddelallergier.
• Historie eller nåværende bevis på klinisk signifikant medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, lever-, nyre-, hjerte-, vaskulær-, gastrointestinal eller skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes, epilepsi, respiratorisk eller hematologisk sykdom, akutt trangvinkelglaukom eller psykiatrisk lidelse som i oppfatningen fra hovedetterforskeren, ville forvirre studieresultatene eller utgjøre en risiko for forsøkspersonen.
• Pasienter skal være uten symptomer på kvalme og/eller oppkast. Personer med en historie med kronisk kvalme/oppkast er ekskludert. Personer som har hatt en akutt sykdom/tilstand og ikke har hatt kvalme- og/eller oppkastepisoder i løpet av de siste to ukene kan screenes forutsatt at de er medisinsk klarert fra den akutte sykdommen/tilstanden som involverer kvalme og/eller oppkastepisoder.
• Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av undersøkelsesproduktet.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogrammet (12 avlednings-EKG).
• Laboratorieverdier som anses som klinisk signifikante (klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon, urinanalyse eller graviditetstest) - Merk: I tilfelle noen parameter ligger utenfor normalområdet, kan prøven gjentas én gang. Denne verdien vil bli akseptert hvis den ligger innenfor normalområdet.
• Inntak av grapefruktjuice/grapefrukt innen 14 dager før periode I innleggelse.
• Bruk av alkohol- eller koffeinholdige produkter innen 72 timer etter hver dose med °Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 1 år etter studiedeltakelse.
• Kjent eller mistenkt karsinom.
• Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2, og hepatitt B- eller C-virus.
• Positiv serumtest for misbrukstesting (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, tetrahydrocannabinol, morfin og kokain og alkohol).
• Historie om inntak/administrering av eventuell undersøkelsesbehandling i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene før starten av studieopptaket i periode I.
• Anamnese med betydelig blodtap (≥ 350 ml) på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert bloddonasjon, i løpet av de siste 12 ukene før innleggelse i periode I av studien.
• Inntak/administrering av enzymmodifiserende legemidler eller legemidler som kan øke eller redusere acetylcysteinnivåer innen 30 dager etter administrasjon av undersøkelsesproduktet, eller reseptfrie legemidler (OTC) inkludert vitaminer og naturlige kosttilskudd innen 21 dager etter den første dosen av Investigational Produktadministrasjon og gjennom hele studiet med mindre det er godkjent av hovedetterforskeren eller sponsoren.
• Krav om spesiell diett som forhindrer inntak av standard, sunne måltider under klinikkdelen av studien. I slike tilfeller vil emnevalg være etter hovedetterforskerens skjønn i diskusjon med Medical Monitor, om nødvendig.
• Enhver forsøksperson som etter hovedetterforskerens oppfatning ikke kan eller kan følge instruksjoner.
• Vanskeligheter med å svelge en flytende løsning.
• Kvinnelige forsøkspersoner med en selvrapportert historie med anemi under menstruasjonssyklusen som kan falle sammen med hvilken som helst av doseringsdagen(e) i løpet av studieperioden.
• Drektige og ammende kvinner.
• Ansatt hos sponsoren, det kliniske nettstedet eller den kliniske forskningsorganisasjonen.