Biodisponibilité relative de l'AR10 par rapport au produit de référence

Critère d'intégration:

• Sujets (hommes ou femmes) âgés de 18 à 50 ans inclus.
• Poids corporel d'au moins 154 livres (70 kg) et un indice de masse corporelle ne dépassant pas 30 kg/m2.
• Sain comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen clinique et l'examen de laboratoire effectué dans les 30 jours précédant l'admission pour la première période de l'étude.
• Sujets désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit, HIPPA et de se conformer aux exigences du protocole.
• S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer (définie comme une femme pré-ménopausée biologiquement capable de devenir enceinte), le sujet doit accepter de rester abstinent ou de pratiquer une forme de contraception médicalement acceptable du dépistage jusqu'à la visite de clôture de l'étude clinique. Les formes acceptables de contraception comprennent les dispositifs intra-utérins, les dispositifs implantables et les méthodes de barrière. Si une méthode barrière est choisie, une double barrière (par exemple, préservatif plus mousse) est requise.
• Test de gonadotrophine chorionique humaine bêta négatif, compatible avec l'absence de grossesse (femmes uniquement).
• Non-fumeurs

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue, allergie, réaction idiosyncrasique ou réaction indésirable à l'acétylcystéine, à ses excipients et à d'autres composés apparentés présentant des caractéristiques chimiques similaires ou toute réaction allergique grave à un médicament ou à plusieurs allergies alimentaires/médicamenteuses.
• Antécédents ou preuves actuelles d'une condition médicale cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique, rénale, cardiaque, vasculaire, gastro-intestinale ou thyroïdienne, le diabète, l'épilepsie, une maladie respiratoire ou hématologique, un glaucome aigu à angle fermé ou un trouble psychiatrique qui, dans l'avis du chercheur principal, confondrait les résultats de l'étude ou présenterait un risque pour le sujet.
• Les sujets ne doivent présenter aucun symptôme de nausées et/ou de vomissements. Les sujets ayant des antécédents de nausées/vomissements chroniques sont exclus. Les sujets qui ont eu une maladie/affection aiguë et qui n'ont pas eu d'épisodes de nausées et/ou de vomissements au cours des deux dernières semaines peuvent être dépistés à condition qu'ils soient médicalement débarrassés de la maladie/affection aiguë impliquant des épisodes de nausées et/ou de vomissements.
• Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du produit expérimental.
• Toute anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG à 12 dérivations).
• Valeurs de laboratoire considérées comme cliniquement significatives (chimie clinique, hématologie, coagulation, analyse d'urine ou test de grossesse) - Remarque : En cas de paramètre situé en dehors de la plage normale, l'échantillon peut être répété une fois. Cette valeur sera acceptée si elle se situe dans la plage normale.
• Consommation de jus de pamplemousse/pamplemousse dans les 14 jours précédant l'admission en Période I.
• Utilisation de produits contenant de l'alcool ou de la caféine dans les 72 heures suivant chaque dose de ° Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année suivant la participation à l'étude.
• Carcinome connu ou suspecté.
• Présence des marqueurs de la maladie du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2, et des virus de l'hépatite B ou C.
• Test sérique positif pour les tests de dépistage de drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, tétrahydrocannabinol, morphine, cocaïne et alcool).
• Antécédents de prise / administration de tout traitement expérimental dans une étude clinique au cours des 30 derniers jours précédant le début de l'admission à l'étude dans la période I.
• Antécédents de perte de sang importante (≥ 350 mL) pour quelque raison que ce soit, y compris le don de sang, au cours des 12 dernières semaines précédant l'admission dans la période I de l'étude.
• Prise/administration de tout médicament modificateur enzymatique ou médicament susceptible d'augmenter ou de diminuer les taux d'acétylcystéine dans les 30 jours suivant l'administration du produit expérimental, ou de médicaments en vente libre, y compris les vitamines et les suppléments naturels, dans les 21 jours suivant la première dose d'Investigational Administration du produit et tout au long de l'étude, sauf approbation du chercheur principal ou du commanditaire.
• Exigence d'un régime alimentaire spécial empêchant la consommation de repas sains standard pendant les parties en clinique de l'étude. Dans de tels cas, la sélection des sujets sera à la discrétion du chercheur principal en discussion avec le moniteur médical, si nécessaire.
• Tout sujet qui, de l'avis du chercheur principal, ne peut pas ou ne peut pas suivre les instructions.
• Difficulté à avaler une solution liquide.
• Sujets féminins ayant des antécédents autodéclarés d'anémie au cours du cycle menstruel pouvant coïncider avec l'un des jours de dosage au cours de la période d'étude.
• Femelles gestantes et allaitantes.
• Employé du commanditaire, du site clinique ou de l'organisme de recherche clinique.