Relatieve biologische beschikbaarheid van AR10 vergeleken met referentieproduct

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen (mannen of vrouwen) tussen 18 - 50 jaar inclusief.
• Lichaamsgewicht minimaal 70 kg en een Body Mass Index niet hoger dan 30 kg/m2.
• Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan opname voor de eerste periode van het onderzoek.
• Onderwerpen die bereid en in staat zijn om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, HIPPA en zich te houden aan de protocolvereisten.
• Als het een vrouw is die zwanger kan worden (gedefinieerd als een pre-menopauzale vrouw die biologisch in staat is om zwanger te worden), moet de proefpersoon ermee instemmen zich te onthouden of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen vanaf de screening tot het afsluitende bezoek van de klinische studie. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer intra-uteriene apparaten, implanteerbare apparaten en barrièremethoden. Als voor een barrièremethode wordt gekozen, is een dubbele barrière (bijv. condoom plus foam) vereist.
• Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofinetest, consistent met geen zwangerschap (alleen vrouwen).
• Niet-rokers

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid, allergie, idiosyncratische reactie of bijwerking op acetylcysteïne, zijn hulpstoffen en andere verwante verbindingen met vergelijkbare chemische eigenschappen of een ernstige allergische reactie op een geneesmiddel of meerdere voedsel-/geneesmiddelenallergieën.
• Voorgeschiedenis of actueel bewijs van een klinisch significante medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, lever-, nier-, hart-, vasculaire, gastro-intestinale of schildklieraandoeningen, diabetes, epilepsie, respiratoire of hematologische aandoeningen, acuut nauwekamerhoekglaucoom of psychiatrische stoornis die, in de mening van de hoofdonderzoeker de onderzoeksresultaten zou verwarren of een risico voor de proefpersoon zou vormen.
• Proefpersonen mogen geen symptomen van misselijkheid en/of braken hebben. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische misselijkheid/braken zijn uitgesloten. Proefpersonen die een acute ziekte/aandoening hadden en in de afgelopen twee weken geen episodes van misselijkheid en/of braken hebben gehad, kunnen worden gescreend op voorwaarde dat ze medisch vrij zijn van de acute ziekte/aandoening met misselijkheid en/of braken.
• Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de absorptie, distributie, het metabolisme of de eliminatie van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren.
• Elke klinisch significante afwijking in het elektrocardiogram (ECG met 12 afleidingen).
• Laboratoriumwaarden die als klinisch significant worden beschouwd (klinische chemie, hematologie, coagulatie, urineonderzoek of zwangerschapstest) - Opmerking: in het geval dat een parameter buiten het normale bereik ligt, kan het monster één keer worden herhaald. Deze waarde wordt geaccepteerd als deze binnen het normale bereik ligt.
• Consumptie van grapefruitsap/grapefruit binnen 14 dagen voorafgaand aan periode I opname.
• Gebruik van producten die alcohol of cafeïne bevatten binnen 72 uur na elke dosis °Voorgeschiedenis van of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 1 jaar na deelname aan de studie.
• Bekend of vermoed carcinoom.
• Aanwezigheid van de ziektemarkers van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2, en hepatitis B- of C-virussen.
• Positieve serumtest voor testen op misbruik van drugs (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, tetrahydrocannabinol, morfine en cocaïne en alcohol).
• Geschiedenis van inname/toediening van een onderzoeksbehandeling in een klinische studie binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studieopname in Periode I.
• Voorgeschiedenis van significant bloedverlies (≥ 350 ml) om welke reden dan ook, inclusief bloeddonatie, binnen de laatste 12 weken voorafgaand aan opname in periode I van het onderzoek.
• Inname/toediening van enzymmodificerende geneesmiddelen of geneesmiddelen die de acetylcysteïnespiegel kunnen verhogen of verlagen binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksproduct, of zelfzorggeneesmiddelen (OTC) waaronder vitamines en natuurlijke supplementen binnen 21 dagen na de eerste dosis van Investigational Productadministratie en tijdens het onderzoek, tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker of sponsor.
• Vereiste van een speciaal dieet waardoor de consumptie van standaard, gezonde maaltijden tijdens de klinische gedeelten van het onderzoek wordt voorkomen. In dergelijke gevallen wordt de selectie van het onderwerp naar goeddunken van de hoofdonderzoeker in overleg met Medical Monitor, indien nodig.
• Elke proefpersoon die naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker instructies niet kan of mag opvolgen.
• Moeite met het doorslikken van een vloeibare oplossing.
• Vrouwelijke proefpersonen met een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van bloedarmoede tijdens de menstruatiecyclus die kan samenvallen met een van de doseringsdagen tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere en zogende vrouwtjes.
• Medewerker van de sponsor, klinische locatie of klinische onderzoeksorganisatie.