Względna biodostępność AR10 w porównaniu z produktem referencyjnym

Kryteria przyjęcia:

• Osoby (mężczyźni lub kobiety) w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
• Masa ciała co najmniej 154 funtów (70 kg) i wskaźnik masy ciała nie większy niż 30 kg/m2.
• Zdrowy na podstawie historii choroby, badania klinicznego i badania laboratoryjnego wykonanego w ciągu 30 dni przed przyjęciem na pierwszy okres badania.
• Osoby chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, HIPPA i do przestrzegania wymagań protokołu.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako kobieta przed menopauzą, która jest biologicznie zdolna do zajścia w ciążę), pacjentka musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji od badania przesiewowego do wizyty zamykającej badanie kliniczne. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują wkładki wewnątrzmaciczne, wkładki do implantacji i metody barierowe. Jeśli wybrano metodę barierową, wymagana jest podwójna bariera (np. prezerwatywa z pianką).
• Ujemny test ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta, zgodny z brakiem ciąży (tylko kobiety).
• Niepalący

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość, alergia, reakcja idiosynkratyczna lub reakcja niepożądana na acetylocysteinę, jej substancje pomocnicze i inne pokrewne związki o podobnych właściwościach chemicznych lub jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek lek lub wiele alergii pokarmowych/lekowych.
• Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnego stanu zdrowia, w tym między innymi choroby wątroby, nerek, serca, naczyń, przewodu pokarmowego lub tarczycy, cukrzyca, padaczka, choroby układu oddechowego lub hematologicznego, ostra jaskra z wąskim kątem przesączania lub zaburzenia psychiczne, które w opinii Głównego Badacza, zafałszowałoby wyniki badania lub stanowiłoby zagrożenie dla badanego.
• Pacjenci mają być bez objawów nudności i/lub wymiotów. Pacjenci z historią chronicznych nudności/wymiotów są wykluczeni. Pacjenci, którzy przeszli ostrą chorobę/stan i nie mieli żadnych epizodów nudności i/lub wymiotów w ciągu ostatnich dwóch tygodni, mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu, pod warunkiem, że są medycznie zwolnieni z ostrej choroby/stanu obejmującego epizod(y) nudności i/lub wymiotów.
• Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w ocenie głównego badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego produktu.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (12-odprowadzeniowe EKG).
• Wartości laboratoryjne uznawane za istotne klinicznie (chemia kliniczna, hematologia, krzepnięcie, badanie moczu lub test ciążowy) - Uwaga: W przypadku stwierdzenia jakiegokolwiek parametru poza prawidłowym zakresem, próbkę można powtórzyć raz. Wartość ta zostanie zaakceptowana, jeśli mieści się w zakresie normy.
• Spożycie soku grejpfrutowego/grejpfruta w ciągu 14 dni przed przyjęciem do I okresu.
• Spożywanie produktów zawierających alkohol lub kofeinę w ciągu 72 godzin od przyjęcia każdej dawki °Wywiad lub występowanie alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku od udziału w badaniu.
• Znany lub podejrzewany rak.
• Obecność markerów chorobowych ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2 oraz wirusów zapalenia wątroby typu B lub C.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w surowicy (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, tetrahydrokanabinol, morfina, kokaina i alkohol).
• Historia przyjmowania/podawania jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem dopuszczenia do badania w okresie I.
• Historia znacznej utraty krwi (≥ 350 ml) z jakiegokolwiek powodu, w tym oddawania krwi, w ciągu ostatnich 12 tygodni przed przyjęciem w okresie I badania.
• Przyjmowanie/podawanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy lub leków, które mogą zwiększać lub zmniejszać poziom acetylocysteiny w ciągu 30 dni od podania badanego produktu lub leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym witamin i naturalnych suplementów, w ciągu 21 dni od pierwszej dawki badanego produktu Podawanie produktu i przez cały okres badania, chyba że zostało to zatwierdzone przez głównego badacza lub sponsora.
• Konieczność stosowania specjalnej diety uniemożliwiającej spożywanie standardowych, zdrowych posiłków w trakcie części klinicznej badania. W takich przypadkach wybór pacjentów będzie zależny od uznania Głównego Badacza w porozumieniu z Monitorem Medycznym, jeśli będzie to wymagane.
• Każda osoba, która w opinii głównego badacza nie może lub nie może postępować zgodnie z instrukcjami.
• Trudności w połykaniu płynnego roztworu.
• Kobiety z historią anemii podczas cyklu miesiączkowego, która może zbiegać się z dowolnym dniem (dniami) dawkowania w okresie badania.
• Samice w ciąży i karmiące.
• Pracownik Sponsora, ośrodka klinicznego lub organizacji badań klinicznych.