Biodisponibilidade relativa de AR10 em comparação com o produto de referência

Critério de inclusão:

• Indivíduos (homens ou mulheres) entre 18 e 50 anos de idade inclusive.
• Peso corporal de pelo menos 154 libras (70 kg) e um Índice de Massa Corporal não superior a 30 kg/m2.
• Saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame clínico e exame laboratorial realizado dentro de 30 dias antes da admissão para o primeiro período do estudo.
• Sujeitos dispostos e capazes de fornecer um consentimento informado por escrito, HIPPA e aderir aos requisitos do protocolo.
• Se for mulher e tiver potencial para engravidar (definida como uma mulher na pré-menopausa biologicamente capaz de engravidar), a participante deve concordar em permanecer abstinente ou praticar uma forma de contracepção clinicamente aceitável desde a triagem até a visita final do estudo clínico. Formas aceitáveis ​​de contracepção incluem dispositivos intrauterinos, dispositivos implantáveis ​​e métodos de barreira. Se for escolhido um método de barreira, é necessária uma barreira dupla (por exemplo, preservativo mais espuma).
• Teste de gonadotrofina coriônica humana beta negativo, consistente com ausência de gravidez (somente mulheres).
• não fumantes

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida, alergia, reação idiossincrática ou reação adversa à acetilcisteína, seus excipientes e outros compostos relacionados com características químicas semelhantes ou qualquer reação alérgica grave a qualquer medicamento ou alergia múltipla a alimentos/medicamentos.
• Histórico ou evidência atual de condição médica clinicamente significativa, incluindo, mas não limitado a, doença hepática, renal, cardíaca, vascular, gastrointestinal ou da tireoide, diabetes, epilepsia, doença respiratória ou hematológica, glaucoma agudo de ângulo estreito ou distúrbio psiquiátrico que, em a opinião do Investigador Principal, poderia confundir os resultados do estudo ou apresentar um risco para o sujeito.
• Os indivíduos devem estar sem sintomas de náusea e/ou vômito. Indivíduos com histórico de náuseas/vômitos crônicos são excluídos. Indivíduos que tiveram uma doença/condição aguda e não tiveram nenhum episódio de náusea e/ou vômito nas últimas duas semanas podem ser rastreados, desde que sejam medicamente liberados da doença/condição aguda envolvendo episódio(s) de náusea e/ou vômito.
• Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, no julgamento do Investigador Principal, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação do produto sob investigação.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG de 12 derivações).
• Valores laboratoriais considerados clinicamente significativos (química clínica, hematologia, coagulação, urinálise ou teste de gravidez) - Nota: Caso algum parâmetro esteja fora da normalidade, a amostra pode ser repetida uma vez. Este valor será aceito se estiver dentro da faixa normal.
• Consumo de suco de toranja/toranja dentro de 14 dias antes da admissão no Período I.
• Uso de produtos contendo álcool ou cafeína dentro de 72 horas após cada dose de °História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas dentro de 1 ano após a participação no estudo.
• Carcinoma conhecido ou suspeito.
• Presença dos marcadores de doença do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2 e vírus da hepatite B ou C.
• Teste sérico positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, tetrahidrocanabinol, morfina, cocaína e álcool).
• Histórico de ingestão/administração de qualquer tratamento experimental em um estudo clínico nos últimos 30 dias antes do início da admissão no estudo no Período I.
• Histórico de perda significativa de sangue (≥ 350 mL) por qualquer motivo, incluindo doação de sangue, nas últimas 12 semanas antes da admissão no Período I do estudo.
• Ingestão/administração de quaisquer medicamentos modificadores de enzimas ou medicamentos que possam aumentar ou diminuir os níveis de acetilcisteína dentro de 30 dias após a administração do produto experimental, ou medicamentos de venda livre (OTC), incluindo vitaminas e suplementos naturais dentro de 21 dias após a primeira dose de Investigational Administração do produto e ao longo do estudo, a menos que aprovado pelo Pesquisador Principal ou Patrocinador.
• Exigência de dieta especial evitando o consumo de refeições padrão e saudáveis ​​durante as porções do estudo na clínica. Nesses casos, a seleção do sujeito ficará a critério do Investigador Principal em discussão com o Monitor Médico, se necessário.
• Qualquer sujeito que, na opinião do Investigador Principal, não pode ou não pode seguir as instruções.
• Dificuldade em engolir uma solução líquida.
• Indivíduos do sexo feminino com história autorreferida de anemia durante o ciclo menstrual, que pode coincidir com qualquer dia(s) de dosagem durante o período do estudo.
• Fêmeas grávidas e lactantes.
• Funcionário do patrocinador, centro clínico ou organização de pesquisa clínica.