Relativní biologická dostupnost AR10 ve srovnání s referenčním produktem

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty (muži nebo ženy) ve věku 18 - 50 let včetně.
• Tělesná hmotnost alespoň 154 liber (70 kg) a index tělesné hmotnosti ne vyšší než 30 kg/m2.
• Zdravý podle anamnézy, klinického vyšetření a laboratorního vyšetření provedeného do 30 dnů před přijetím pro první období studie.
• Subjekty ochotné a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas, HIPPA a dodržovat požadavky protokolu.
• Pokud je žena ve fertilním věku (definovaná jako žena před menopauzou, která je biologicky schopná otěhotnět), musí subjekt souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude praktikovat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce od screeningu až do závěrečné návštěvy klinické studie. Přijatelné formy antikoncepce zahrnují nitroděložní tělíska, implantabilní tělíska a bariérové ​​metody. Pokud je zvolena bariérová metoda, je vyžadována dvojitá bariéra (např. kondom plus pěna).
• Negativní beta test na lidský choriový gonadotropin, konzistentní bez těhotenství (pouze ženy).
• Nekuřáci

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost, alergie, idiosynkratická reakce nebo nežádoucí reakce na acetylcystein, jeho pomocné látky a další příbuzné sloučeniny s podobnými chemickými vlastnostmi nebo jakákoli závažná alergická reakce na jakýkoli lék nebo mnohočetné alergie na potraviny/léky.
• Anamnéza nebo současné důkazy o klinicky významném zdravotním stavu, včetně, ale bez omezení na uvedené, onemocnění jater, ledvin, srdce, cév, gastrointestinálního traktu nebo štítné žlázy, diabetes, epilepsie, respirační nebo hematologické onemocnění, akutní glaukom s úzkým úhlem nebo psychiatrická porucha, která názor hlavního zkoušejícího by zmátl výsledky studie nebo představoval riziko pro subjekt.
• Subjekty mají být bez příznaků nevolnosti a/nebo zvracení. Jedinci s anamnézou chronické nevolnosti/zvracení jsou vyloučeni. Subjekty, které měly akutní onemocnění/stav a neměly žádné epizody nevolnosti a/nebo zvracení v posledních dvou týdnech, mohou být vyšetřeny za předpokladu, že jsou lékařsky zbaveny akutního onemocnění/stavu zahrnujícího epizodu(y) nevolnosti a/nebo zvracení.
• Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohl narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci hodnoceného produktu.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu (12svodové EKG).
• Laboratorní hodnoty, které jsou považovány za klinicky významné (klinická chemie, hematologie, koagulace, analýza moči nebo těhotenský test) - Poznámka: V případě, že některý parametr leží mimo normální rozmezí, lze vzorek jednou zopakovat. Tato hodnota bude přijata, pokud leží v normálním rozsahu.
• Konzumace grapefruitové šťávy/grapefruitu do 14 dnů před vstupem do I. období.
• Užívání produktů obsahujících alkohol nebo kofein do 72 hodin po každé dávce °Historie nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během 1 roku od účasti ve studii.
• Známý nebo suspektní karcinom.
• Přítomnost markerů onemocnění viru lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2 a virů hepatitidy B nebo C.
• Pozitivní sérový test na zneužívání drog (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, tetrahydrokanabinol, morfin a kokain a alkohol).
• Anamnéza užívání/podávání jakékoli hodnocené léčby v klinické studii během posledních 30 dnů před začátkem přijetí do studie v období I.
• Anamnéza významné ztráty krve (≥ 350 ml) z jakéhokoli důvodu, včetně dárcovství krve, během posledních 12 týdnů před přijetím v období I studie.
• Příjem/podávání jakýchkoli léků modifikujících enzymy nebo léků, které by mohly zvýšit nebo snížit hladiny acetylcysteinu do 30 dnů od podání hodnoceného přípravku, nebo volně prodejných (OTC) léků včetně vitamínů a přírodních doplňků do 21 dnů od první dávky přípravku Investigational Podávání produktu a během studie, pokud to neschválí hlavní zkoušející nebo sponzor.
• Požadavek speciální diety zabraňující konzumaci standardních, zdravých jídel během klinických částí studie. V takových případech bude výběr subjektu na uvážení hlavního zkoušejícího po projednání s lékařským monitorem, je-li to požadováno.
• Každý subjekt, který podle názoru hlavního řešitele nemůže nebo nesmí dodržovat pokyny.
• Potíže s polykáním tekutého roztoku.
• Ženské subjekty s anamnézou anémie během menstruačního cyklu, která se může shodovat s kterýmkoli dnem (dny) podávání během období studie.
• Březí a kojící samice.
• Zaměstnanec sponzora, klinického pracoviště nebo klinické výzkumné organizace.