Relative Bioverfügbarkeit von AR10 im Vergleich zum Referenzprodukt

Einschlusskriterien:

• Probanden (Männer oder Frauen) im Alter zwischen 18 und einschließlich 50 Jahren.
• Körpergewicht mindestens 154 Pfund (70 kg) und ein Body-Mass-Index nicht mehr als 30 kg/m2.
• Gesund gemäß Anamnese, klinischer Untersuchung und Laboruntersuchung, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in den ersten Studienabschnitt durchgeführt wurde.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung (HIPPA) abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist (definiert als eine Frau vor der Menopause, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden), muss sie zustimmen, abstinent zu bleiben oder vom Screening bis zum Abschluss der klinischen Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören Intrauterinpessare, implantierbare Geräte und Barrieremethoden. Wenn eine Barrieremethode gewählt wird, ist eine doppelte Barriere (z. B. Kondom plus Schaum) erforderlich.
• Negativer Test auf humanes Beta-Choriongonadotropin, was bedeutet, dass keine Schwangerschaft vorliegt (nur für Frauen).
• Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit, Allergie, eigenwillige Reaktion oder unerwünschte Reaktion auf Acetylcystein, seine Hilfsstoffe und andere verwandte Verbindungen mit ähnlichen chemischen Eigenschaften oder eine schwere allergische Reaktion auf ein Arzneimittel oder mehrere Nahrungsmittel-/Arzneimittelallergien.
• Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen klinisch bedeutsamen medizinischen Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber-, Nieren-, Herz-, Gefäß-, Magen-Darm- oder Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Epilepsie, Atemwegs- oder hämatologische Erkrankungen, akutes Engwinkelglaukom oder psychiatrische Störung, die in Die Meinung des Hauptforschers würde die Studienergebnisse verfälschen oder ein Risiko für den Probanden darstellen.
• Die Probanden dürfen keine Symptome von Übelkeit und/oder Erbrechen aufweisen. Personen mit chronischer Übelkeit/Erbrechen in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen. Probanden, die an einer akuten Krankheit/einem akuten Zustand litten und in den letzten zwei Wochen keine Übelkeits- und/oder Erbrechensepisoden hatten, können untersucht werden, sofern sie medizinisch von der akuten Krankheit/dem akuten Zustand mit Übelkeits- und/oder Erbrechensepisoden befreit wurden.
• Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte.
• Jede klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (12-Kanal-EKG).
• Als klinisch bedeutsam erachtete Laborwerte (klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung, Urinanalyse oder Schwangerschaftstest) – Hinweis: Bei Parametern, die außerhalb des Normalbereichs liegen, kann die Probe einmal wiederholt werden. Dieser Wert wird übernommen, wenn er im Normalbereich liegt.
• Verzehr von Grapefruitsaft/Grapefruit innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in Periode I.
• Konsum von alkohol- oder koffeinhaltigen Produkten innerhalb von 72 Stunden nach jeder Dosis von °Anamnese oder Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach Studienteilnahme.
• Bekanntes oder vermutetes Karzinom.
• Vorhandensein der Krankheitsmarker des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder 2 und des Hepatitis B- oder C-Virus.
• Positiver Serumtest für Drogentests (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Tetrahydrocannabinol, Morphin, Kokain und Alkohol).
• Anamnese der Einnahme/Verabreichung einer Prüfbehandlung in einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Studienaufnahme in Periode I.
• Vorgeschichte eines erheblichen Blutverlusts (≥ 350 ml) aus irgendeinem Grund, einschließlich Blutspende, innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Aufnahme in Phase I der Studie.
• Einnahme/Verabreichung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die den Acetylcysteinspiegel erhöhen oder senken könnten, innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des Prüfpräparats oder von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC), einschließlich Vitaminen und natürlichen Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats Produktverabreichung und während der gesamten Studie, sofern nicht vom Hauptprüfer oder Sponsor genehmigt.
• Erfordernis einer speziellen Diät, die den Verzehr gesunder Standardmahlzeiten während der klinikinternen Studienabschnitte verhindert. In solchen Fällen liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptermittlers in Absprache mit Medical Monitor, falls erforderlich.
• Jeder Proband, der nach Ansicht des Hauptermittlers Anweisungen nicht befolgen kann oder darf.
• Schwierigkeiten beim Schlucken einer flüssigen Lösung.
• Weibliche Probanden mit einer selbstberichteten Vorgeschichte von Anämie während des Menstruationszyklus, die mit einem oder mehreren Dosierungstagen während des Studienzeitraums zusammenfallen kann.
• Schwangere und stillende Weibchen.
• Mitarbeiter des Sponsors, des klinischen Standorts oder der klinischen Forschungsorganisation.