Az AR10 relatív biológiai hozzáférhetősége a referenciatermékhez képest

Bevételi kritériumok:

• 18 és 50 év közötti alanyok (férfiak vagy nők).
• Testtömeg legalább 154 font (70 kg), és a testtömeg-index nem haladja meg a 30 kg/m2-t.
• Egészséges, az anamnézis, a klinikai vizsgálat és a felvételt megelőző 30 napon belül elvégzett laboratóriumi vizsgálat alapján a vizsgálat első időszakában.
• Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni, HIPPA-t és betartani a protokoll követelményeit.
• Ha nő és fogamzóképes korú (a menopauza előtti nő, aki biológiailag képes teherbe esni), az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy absztinencia marad, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia a szűréstől a klinikai vizsgálat záró látogatásáig. A fogamzásgátlás elfogadható formái közé tartoznak az intrauterin eszközök, a beültethető eszközök és a barrier módszerek. Ha gát módszert választanak, akkor kettős gátra (pl. óvszer plusz hab) van szükség.
• Negatív béta humán koriongonadotropin teszt, összhangban a terhesség hiányával (csak nőknél).
• Nemdohányzók

Kizárási kritériumok:

• Ismert túlérzékenység, allergia, idioszinkratikus reakció vagy nemkívánatos reakció az acetilciszteinre, segédanyagaira és más hasonló kémiai jellemzőkkel rendelkező vegyületekre, vagy bármilyen súlyos allergiás reakció bármely gyógyszerre vagy többszörös étel/gyógyszer allergia.
• Klinikailag jelentős egészségügyi állapot előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan, máj-, vese-, szív-, érrendszeri, gyomor-bélrendszeri vagy pajzsmirigybetegséget, cukorbetegséget, epilepsziát, légzőszervi vagy hematológiai betegséget, akut szűk zugú glaukómát vagy pszichiátriai rendellenességet, a vizsgálatvezető véleményét, összezavarná a vizsgálati eredményeket, vagy kockázatot jelentene az alany számára.
• Az alanyoknak émelygés és/vagy hányás tüneteitől mentesnek kell lenniük. Azok az alanyok, akiknek az anamnézisében krónikus hányinger/hányás szerepel, nem tartoznak ide. Azok az alanyok, akiknek akut betegsége/állapota volt, és nem volt hányinger és/vagy hányás epizódja az elmúlt két hétben, kiszűrhetők, feltéve, hogy orvosilag megszabadultak a hányingerrel és/vagy hányással járó akut betegségtől/állapottól.
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot megléte, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálati készítmény felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az elektrokardiogramban (12 elvezetéses EKG).
• Klinikailag szignifikánsnak ítélt laboratóriumi értékek (klinikai kémia, hematológia, véralvadás, vizeletvizsgálat vagy terhességi teszt) - Megjegyzés: Ha bármely paraméter a normál tartományon kívül esik, a minta egyszer megismételhető. Ez az érték akkor fogadható el, ha a normál tartományon belül van.
• Grapefruitlé/grapefruit fogyasztása az I. időszaki felvételt megelőző 14 napon belül.
• Alkohol- vagy koffeintartalmú termékek használata az egyes adagolást követő 72 órán belül. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy jelenléte a vizsgálatban való részvételtől számított 1 éven belül.
• Ismert vagy feltételezett karcinóma.
• A humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 vagy 2, valamint a hepatitis B vagy C vírusok betegségmarkereinek jelenléte.
• Pozitív szérumteszt a visszaélés kábítószere(i)re (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, tetrahidrokannabinol, morfin és kokain, valamint alkohol).
• Bármilyen vizsgálati kezelés felvétele/adása klinikai vizsgálat során az I. periódusban a vizsgálatba való felvételt megelőző utolsó 30 napon belül.
• Jelentős vérveszteség (≥ 350 ml) bármilyen okból, beleértve a véradást is, a vizsgálat I. időszakában történő felvételt megelőző utolsó 12 héten belül.
• Bármilyen enzimmódosító gyógyszer vagy olyan gyógyszer bevitele/adása, amely növelheti vagy csökkentheti az acetilcisztein szintet a vizsgálati készítmény beadását követő 30 napon belül, vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek, beleértve a vitaminokat és természetes kiegészítőket a vizsgálat első adagját követő 21 napon belül. A termék adminisztrációja és a vizsgálat során, kivéve, ha a kutatásvezető vagy a szponzor jóváhagyta.
• Speciális étrend követelménye, amely megakadályozza a standard, egészséges ételek fogyasztását a vizsgálat klinikai szakaszaiban. Ilyen esetekben az alany kiválasztását a vizsgálatvezető dönti el, szükség esetén az Orvosi Monitorral egyeztetve.
• Bármely alany, aki a vizsgálatvezető véleménye szerint nem tudja vagy nem tudja követni az utasításokat.
• Folyékony oldat lenyelési nehézségei.
• Női alanyok, akiknek saját bevallásuk szerint vérszegénységük volt a menstruációs ciklus során, ami egybeeshet a vizsgálati időszak bármely adagolási napjával.
• Terhes és szoptató nőstények.
• A szponzor, a klinikai telephely vagy a klinikai kutatási szervezet alkalmazottja.