AR10:n suhteellinen hyötyosuus vertailutuotteeseen verrattuna

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt (miehet tai naiset) 18–50-vuotiaat mukaan lukien.
• Paino vähintään 154 puntaa (70 kg) ja painoindeksi enintään 30 kg/m2.
• Terve sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella, joka on suoritettu 30 päivää ennen tuloa ensimmäiselle tutkimusjaksolle.
• Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, HIPPA ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
• Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen (määritelty vaihdevuodet edeltäväksi naiseksi, joka voi biologisesti tulla raskaaksi), potilaan on suostuttava pysymään pidättyväisenä tai käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä seulonnasta kliinisen tutkimuksen päättymiskäyntiin saakka. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat kohdunsisäiset laitteet, implantoitavat laitteet ja estemenetelmät. Jos valitaan estemenetelmä, tarvitaan kaksoissuoja (esim. kondomi ja vaahto).
• Negatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiinitesti, ei raskautta (vain naiset).
• Tupakoimattomat

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyys, allergia, idiosynkraattinen reaktio tai haittavaikutus asetyylikysteiinille, sen apuaineille ja muille samankaltaisille yhdisteille, joilla on samanlaiset kemialliset ominaisuudet, tai mikä tahansa vakava allerginen reaktio jollekin lääkkeelle tai useisiin ruoka-/lääkeaineallergioihin.
• Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksan, munuaisten, sydämen, verisuoni-, maha-suolikanavan tai kilpirauhasen sairaus, diabetes, epilepsia, hengitystie- tai hematologinen sairaus, akuutti kapeakulmaglaukooma tai psykiatrinen häiriö, joka päätutkijan mielipide, hämmentää tutkimustuloksia tai aiheuttaisi riskin tutkittavalle.
• Koehenkilöillä ei saa olla pahoinvoinnin ja/tai oksentelun oireita. Potilaat, joilla on ollut kroonista pahoinvointia/oksentelua, eivät kuulu tähän. Koehenkilöt, joilla on ollut akuutti sairaus/sairaus ja joilla ei ole ollut pahoinvointia ja/tai oksentelua viimeisen kahden viikon aikana, voidaan seuloa edellyttäen, että he ovat lääketieteellisesti puhdistuneet akuutista sairaudesta/tilasta, johon liittyy pahoinvointia ja/tai oksentelua.
• Sellaisen kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka päätutkijan arvion mukaan voisi häiritä tutkittavan tuotteen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai eliminaatiota.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä (12 kytkentäinen EKG).
• Laboratorioarvot, joita pidetään kliinisesti merkittävinä (kliininen kemia, hematologia, koagulaatio, virtsaanalyysi tai raskaustesti) - Huomautus: Jos jokin parametri on normaalin alueen ulkopuolella, näyte voidaan toistaa kerran. Tämä arvo hyväksytään, jos se on normaalialueella.
• Greippimehun/greippien nauttiminen 14 vuorokauden sisällä ennen periodi I sisäänpääsyä.
• Alkoholin tai kofeiinia sisältävien tuotteiden käyttö 72 tunnin sisällä jokaisesta annoksesta °Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön esiintyminen yhden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Tunnettu tai epäilty karsinooma.
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 sekä hepatiitti B- tai C-virusten sairausmerkkiaineiden esiintyminen.
• Positiivinen seerumitesti huumeiden väärinkäyttötestauksille (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, tetrahydrokannabinoli, morfiini ja kokaiini sekä alkoholi).
• Minkä tahansa tutkimushoidon saanti/annos kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista kaudella I.
• Aiempi merkittävä verenhukka (≥ 350 ml) mistä tahansa syystä, mukaan lukien verenluovutus, viimeisten 12 viikon aikana ennen tuloa tutkimusjaksolla I.
• Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden tai lääkkeiden, jotka voivat nostaa tai alentaa asetyylikysteiinitasoja, nauttiminen/anto 30 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta tai käsikauppalääkkeet, mukaan lukien vitamiinit ja luonnolliset lisäravinteet, 21 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusannoksesta Tuotteen hallinta ja koko tutkimuksen ajan, ellei päätutkija tai sponsori ole hyväksynyt sitä.
• Vaatimus erityisruokavaliosta, joka estää normaalien, terveellisten aterioiden nauttimisen tutkimuksen klinikka-osien aikana. Tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan neuvoteltu tarvittaessa Medical Monitorin kanssa.
• Kuka tahansa tutkimushenkilö, joka päätutkijan mielestä ei voi tai voi noudattaa ohjeita.
• Vaikeus niellä nestemäistä liuosta.
• Naispuoliset koehenkilöt, joilla on itse ilmoittanut anemiasta kuukautiskierron aikana, mikä saattaa osua yhteen minkä tahansa annostuspäivän kanssa tutkimusjakson aikana.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset.
• Sponsorin, kliinisen toimipisteen tai kliinisen tutkimusorganisaation työntekijä.