참조 제품과 비교한 AR10의 상대적 생체이용률

포함 기준:

• 18세에서 50세 사이의 피험자(남성 또는 여성).
• 체중은 최소 154파운드(70kg)이고 체질량 지수는 30kg/m2 이하입니다.
• 연구의 첫 번째 기간에 대한 입원 전 30일 이내에 수행된 병력, 임상 검사 및 실험실 검사에 의해 결정된 건강.
• 서면 동의서, HIPPA를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있는 피험자.
• 여성이고 가임기(생물학적으로 임신할 수 있는 폐경기 전 여성으로 정의됨)인 경우, 피험자는 선별검사부터 임상 연구 종료 시점까지 금욕을 유지하거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 형태의 피임에는 자궁 내 장치, 이식형 장치 및 차단 방법이 포함됩니다. 차단 방법을 선택한 경우 이중 차단(예: 콘돔과 폼)이 필요합니다.
• 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사, 임신 없음과 일치(여성만 해당).
• 비흡연자

제외 기준:

• 알려진 과민성, 알레르기, 특이 반응 또는 아세틸시스테인에 대한 이상 반응, 그 부형제 및 화학적 특성이 유사한 기타 관련 화합물 또는 약물에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 여러 음식/약물 알레르기.
• 간, 신장, 심장, 혈관, 위장 또는 갑상선 질환, 당뇨병, 간질, 호흡기 또는 혈액 질환, 급성 협우각 녹내장 또는 정신 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력 또는 현재 증거는 다음과 같습니다. 주임 연구원의 의견이 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 위험을 제시할 수 있습니다.
• 피험자는 메스꺼움 및/또는 구토 증상이 없어야 합니다. 만성 메스꺼움/구토의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다. 급성 질환/상태가 있고 지난 2주 동안 오심 및/또는 구토 에피소드가 없었던 피험자는 메스꺼움 및/또는 구토 에피소드(들)와 관련된 급성 질환/상태가 의학적으로 제거된 경우 선별 검사를 받을 수 있습니다.
• 연구책임자의 판단에 따라 연구 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해할 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재.
• 심전도(12 리드 ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상.
• 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 실험실 값(임상 화학, 혈액학, 응고, 소변 검사 또는 임신 테스트) - 참고: 매개 변수가 정상 범위를 벗어나는 경우 샘플을 한 번 반복할 수 있습니다. 이 값은 정상 범위 내에 있는 경우 허용됩니다.
• 기간 I 입원 전 14일 이내에 자몽 주스/자몽 섭취.
• 연구 참여 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
• 알려진 또는 의심되는 암종.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2, B형 또는 C형 간염 바이러스의 질병 표지자의 존재.
• 약물 남용 검사(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 테트라히드로칸나비놀, 모르핀, 코카인, 알코올)에 대한 혈청 검사 양성.
• 기간 I의 연구 시작 전 마지막 30일 이내에 임상 연구에서 임의의 연구용 치료제를 섭취/투여한 이력.
• 연구 I 기간에 입원하기 전 마지막 12주 이내에 헌혈을 포함하여 어떤 이유로든 상당한 혈액 손실(≥ 350mL)의 병력.
• 효소 변형 약물 또는 연구 제품 투여 후 30일 이내에 아세틸시스테인 수치를 증가 또는 감소시킬 수 있는 약물 또는 연구 제품 첫 투여 후 21일 이내에 비타민 및 천연 보조제를 포함한 일반의약품(OTC)의 섭취/투여 주요 조사자 또는 후원자가 승인하지 않는 한 제품 투여 및 전체 연구.
• 연구의 인클리닉 부분 동안 표준적이고 건강한 식사의 소비를 방지하는 특별 식단의 요구 사항. 그러한 경우, 피험자 선택은 필요한 경우 Medical Monitor와 논의하는 주임 연구원의 재량에 따릅니다.
• 주 조사관의 의견에 따라 지시를 따를 수 없거나 따를 수 없는 피험자.
• 액체 용액을 삼키기 어려움.
• 연구 기간 동안 임의의 투약일(들)과 일치할 수 있는 월경 주기 동안 자가 보고된 빈혈 이력이 있는 여성 피험자.
• 임신 및 수유중인 여성.
• 후원자, 임상 현장 또는 임상 연구 조직의 직원.