Biodisponibilità relativa di AR10 rispetto al prodotto di riferimento

Criterio di inclusione:

• Soggetti (maschi o femmine) di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.
• Peso corporeo di almeno 154 libbre (70 kg) e indice di massa corporea non superiore a 30 kg/m2.
• - Sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame clinico e dall'esame di laboratorio eseguiti entro 30 giorni prima dell'ammissione per il primo periodo dello studio.
• Soggetti disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto, HIPPA e di aderire ai requisiti del protocollo.
• Se femmina e in età fertile (definita come una donna in pre-menopausa che è biologicamente in grado di rimanere incinta), il soggetto deve accettare di rimanere astinente o praticare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico dallo screening fino alla visita di chiusura dello studio clinico. Le forme accettabili di contraccezione includono dispositivi intrauterini, dispositivi impiantabili e metodi di barriera. Se viene scelto un metodo di barriera, è necessaria una doppia barriera (ad es. preservativo più schiuma).
• Test della gonadotropina corionica umana beta negativo, compatibile con assenza di gravidanza (solo femmine).
• Non fumatori

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota, allergia, reazione idiosincratica o reazione avversa all'acetilcisteina, ai suoi eccipienti e ad altri composti correlati con caratteristiche chimiche simili o qualsiasi reazione allergica grave a qualsiasi farmaco o allergie multiple a cibi / farmaci.
• Anamnesi o evidenza attuale di condizione medica clinicamente significativa inclusi, ma non limitati a, malattie epatiche, renali, cardiache, vascolari, gastrointestinali o tiroidee, diabete, epilessia, malattie respiratorie o ematologiche, glaucoma acuto ad angolo chiuso o disturbi psichiatrici che, in l'opinione del Principal Investigator, confonderebbe i risultati dello studio o presenterebbe un rischio per il soggetto.
• I soggetti devono essere senza sintomi di nausea e/o vomito. Sono esclusi i soggetti con anamnesi di nausea/vomito cronici. I soggetti che hanno avuto una malattia/condizione acuta e non hanno avuto episodi di nausea e/o vomito nelle ultime due settimane possono essere sottoposti a screening a condizione che siano clinicamente liberati dalla malattia/condizione acuta che comporta episodi di nausea e/o vomito.
• Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che, a giudizio del Ricercatore Principale, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del prodotto sperimentale.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'elettrocardiogramma (ECG a 12 derivazioni).
• Valori di laboratorio considerati clinicamente significativi (chimica clinica, ematologia, coagulazione, analisi delle urine o test di gravidanza) - Nota: in caso di qualsiasi parametro che non rientra nell'intervallo normale, il campione può essere ripetuto una volta. Questo valore sarà accettato se rientra nell'intervallo normale.
• Consumo di succo di pompelmo/pompelmo entro 14 giorni prima dell'ammissione al Periodo I.
• Uso di prodotti contenenti alcool o caffeina entro 72 ore da ciascuna dose di °Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe entro 1 anno dalla partecipazione allo studio.
• Carcinoma noto o sospetto.
• Presenza dei marcatori di malattia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2 e dei virus dell'epatite B o C.
• Test siero positivo per droga(e) di test di abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, tetraidrocannabinolo, morfina e cocaina e alcool).
• Cronologia di assunzione/somministrazione di qualsiasi trattamento sperimentale in uno studio clinico negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dell'ammissione allo studio nel Periodo I.
• Anamnesi di significativa perdita di sangue (≥ 350 ml) dovuta a qualsiasi motivo, inclusa la donazione di sangue, nelle ultime 12 settimane prima dell'ammissione nel Periodo I dello studio.
• Assunzione/somministrazione di farmaci che modificano gli enzimi o farmaci che potrebbero aumentare o diminuire i livelli di acetilcisteina entro 30 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale, o farmaci da banco (OTC) incluse vitamine e integratori naturali entro 21 giorni dalla prima dose del farmaco sperimentale Somministrazione del prodotto e durante lo studio salvo approvazione da parte del ricercatore principale o dello sponsor.
• Requisito di una dieta speciale che impedisca il consumo di pasti sani e standard durante le parti in clinica dello studio. In tali casi, la selezione del soggetto sarà a discrezione del Principal Investigator in discussione con Medical Monitor, se necessario.
• Qualsiasi soggetto che, a giudizio del Principal Investigator, non può o non può seguire le istruzioni.
• Difficoltà a deglutire una soluzione liquida.
• Soggetti di sesso femminile con una storia auto-riferita di anemia durante il ciclo mestruale che può coincidere con uno qualsiasi dei giorni di somministrazione durante il periodo di studio.
• Donne in gravidanza e in allattamento.
• Dipendente dello sponsor, del sito clinico o dell'organizzazione di ricerca clinica.