Biodisponibilidad relativa de AR10 en comparación con el producto de referencia

Criterios de inclusión:

• Sujetos (hombres o mujeres) entre 18 y 50 años de edad inclusive.
• Peso corporal de al menos 154 libras (70 kg) y un índice de masa corporal no superior a 30 kg/m2.
• Saludable según lo determinado por el historial médico, el examen clínico y el examen de laboratorio realizados dentro de los 30 días anteriores a la admisión para el primer período del estudio.
• Sujetos dispuestos y capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito, HIPPA y cumplir con los requisitos del protocolo.
• Si es mujer y en edad fértil (definida como una mujer premenopáusica que es biológicamente capaz de quedar embarazada), el sujeto debe aceptar permanecer abstinente o practicar una forma médicamente aceptable de anticoncepción desde la selección hasta la visita de cierre del estudio clínico. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen dispositivos intrauterinos, dispositivos implantables y métodos de barrera. Si se elige un método de barrera, se requiere una doble barrera (p. ej., preservativo más espuma).
• Prueba negativa de gonadotropina coriónica humana beta, consistente con ausencia de embarazo (solo mujeres).
• no fumadores

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida, alergia, reacción idiosincrásica o reacción adversa a la acetilcisteína, sus excipientes y otros compuestos relacionados con características químicas similares o cualquier reacción alérgica grave a cualquier fármaco o alergias múltiples a alimentos/fármacos.
• Antecedentes o evidencia actual de una condición médica clínicamente significativa que incluye, entre otros, enfermedad hepática, renal, cardíaca, vascular, gastrointestinal o tiroidea, diabetes, epilepsia, enfermedad respiratoria o hematológica, glaucoma agudo de ángulo estrecho o trastorno psiquiátrico que, en la opinión del Investigador Principal, confundiría los resultados del estudio o presentaría un riesgo para el sujeto.
• Los sujetos deben estar sin síntomas de náuseas y/o vómitos. Se excluyen los sujetos con antecedentes de náuseas/vómitos crónicos. Los sujetos que tuvieron una enfermedad/afección aguda y no han tenido episodios de náuseas y/o vómitos en las últimas dos semanas pueden ser evaluados siempre que estén médicamente autorizados de la enfermedad/afección aguda que involucra episodios de náuseas y/o vómitos.
• Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que a juicio del Investigador Principal pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del producto en investigación.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG de 12 derivaciones).
• Valores de laboratorio que se consideren clínicamente significativos (química clínica, hematología, coagulación, análisis de orina o prueba de embarazo) - Nota: En caso de que algún parámetro se encuentre fuera del rango normal, la muestra puede repetirse una vez. Este valor será aceptado si se encuentra dentro del rango normal.
• Consumo de jugo de toronja/toronja dentro de los 14 días anteriores a la admisión en el Período I.
• Uso de productos que contienen alcohol o cafeína dentro de las 72 horas posteriores a cada dosis de °Historia o presencia de alcoholismo o abuso de drogas dentro del año de participación en el estudio.
• Carcinoma conocido o sospechado.
• Presencia de los marcadores de enfermedad del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2, y virus de la hepatitis B o C.
• Prueba de suero positiva para pruebas de drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, tetrahidrocannabinol, morfina, cocaína y alcohol).
• Historial de admisión/administración de cualquier tratamiento en investigación en un estudio clínico dentro de los últimos 30 días antes del inicio de la admisión al estudio en el Período I.
• Antecedentes de pérdida significativa de sangre (≥ 350 ml) por cualquier motivo, incluida la donación de sangre, en las últimas 12 semanas antes de la admisión en el Período I del estudio.
• Ingesta/administración de cualquier medicamento modificador de enzimas o medicamento que pueda aumentar o disminuir los niveles de acetilcisteína dentro de los 30 días posteriores a la administración del producto en investigación, o medicamentos de venta libre (OTC), incluidas vitaminas y suplementos naturales dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis del medicamento en investigación. Administración del producto y durante todo el estudio, a menos que lo apruebe el investigador principal o el patrocinador.
• Requisito de una dieta especial que impida el consumo de comidas estándar y saludables durante las porciones del estudio en la clínica. En tales casos, la selección de sujetos quedará a discreción del Investigador Principal en discusión con Medical Monitor, si es necesario.
• Cualquier sujeto que, a juicio del Investigador Principal, no pueda o no pueda seguir instrucciones.
• Dificultad para tragar una solución líquida.
• Sujetos femeninos con un historial de anemia durante el ciclo menstrual autoinformado que puede coincidir con cualquiera de los días de dosificación durante el período de estudio.
• Hembras gestantes y lactantes.
• Empleado del patrocinador, sitio clínico u organización de investigación clínica.