AR10 与参考产品相比的相对生物利用度

纳入标准：

• 年龄在 18 - 50 岁（含）之间的受试者（男性或女性）。
• 体重至少 154 磅（70 公斤），体重指数不超过 30 公斤/平方米。
• 根据研究第一阶段入院前 30 天内进行的病史、临床检查和实验室检查确定的健康。
• 受试者愿意并能够提供书面知情同意书、HIPPA 并遵守协议要求。
• 如果是女性且有生育能力（定义为生理上有怀孕能力的绝经前女性），受试者必须同意从筛查到临床研究结束访视期间保持禁欲或采取医学上可接受的避孕方式。 可接受的避孕方式包括宫内避孕器、植入式避孕器和屏障避孕法。 如果选择屏障方法，则需要双重屏障（例如，避孕套加泡沫）。
• 阴性 β 人绒毛膜促性腺激素试验，与未怀孕一致（仅限女性）。
• 非吸烟者

排除标准：

• 已知对乙酰半胱氨酸、其赋形剂和其他具有相似化学特性的相关化合物的超敏反应、过敏、异质反应或不良反应，或对任何药物或多种食物/药物过敏的任何严重过敏反应。
• 具有临床意义的医疗状况的病史或当前证据，包括但不限于肝病、肾病、心脏病、血管病、胃肠道病或甲状腺疾病、糖尿病、癫痫、呼吸系统或血液病、急性窄角型青光眼或精神疾病，首席研究员的意见，会混淆研究结果或给受试者带来风险。
• 受试者应没有恶心和/或呕吐的症状。 排除有慢性恶心/呕吐病史的受试者。 患有急性疾病/病症并且在过去两周内没有任何恶心和/或呕吐发作的受试者可以被筛选，前提是他们在医学上没有涉及恶心和/或呕吐发作的急性疾病/病症。
• 存在任何外科或医学状况，根据首席研究员的判断，可能会干扰研究产品的吸收、分布、代谢或消除。
• 心电图（12 导联心电图）中任何有临床意义的异常。
• 被认为具有临床意义的实验室值（临床化学、血液学、凝血、尿液分析或妊娠试验）-注意：如果任何参数超出正常范围，样本可能会重复一次。 如果该值在正常范围内，则该值将被接受。
• 第一阶段入院前 14 天内饮用葡萄柚汁/葡萄柚。
• 每次服药后 72 小时内使用含酒精或咖啡因的产品 °在参与研究后 1 年内有酒精中毒或药物滥用史或存在。
• 已知或疑似癌。
• 存在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 2 以及乙型或丙型肝炎病毒的疾病标志物。
• 药物滥用测试（苯丙胺、巴比妥类、苯二氮卓类、四氢大麻酚、吗啡、可卡因和酒精）的血清测试呈阳性。
• 在第 I 期研究入院开始前的最后 30 天内，在临床研究中接受/给予任何研究性治疗的历史。
• 在研究的第 I 阶段入院前的最后 12 周内，由于任何原因（包括献血）而导致大量失血（≥ 350 mL）的历史。
• 在研究产品给药后 30 天内服用/服用任何酶修饰药物或可能增加或降低乙酰半胱氨酸水平的药物，或在首次服用研究药物后 21 天内服用包括维生素和天然补充剂在内的非处方药 (OTC)产品管理和整个研究，除非得到首席研究员或申办者的批准。
• 特殊饮食的要求防止在研究的临床部分期间消耗标准、健康的膳食。 在这种情况下，如果需要，受试者的选择将由首席研究员在与 Medical Monitor 讨论后自行决定。
• 首席研究员认为不能或可能不遵守指示的任何受试者。
• 吞咽液体溶液困难。
• 在可能与研究期间的任何给药日一致的月经周期期间具有自我报告的贫血病史的女性受试者。
• 怀孕和哺乳期的女性。
• 申办方、临床研究中心或临床研究组织的员工。