Относительная биодоступность AR10 по сравнению с эталонным продуктом

Критерии включения:

• Субъекты (мужчины или женщины) в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
• Масса тела не менее 154 фунтов (70 кг) и индекс массы тела не более 30 кг/м2.
• Здоров по данным анамнеза, клинического осмотра и лабораторных исследований, проведенных в течение 30 дней до поступления на первый период исследования.
• Субъекты, желающие и способные предоставить письменное информированное согласие, HIPPA и соблюдать требования протокола.
• Если женщина и детородный потенциал (определяется как женщина в пременопаузе, которая биологически способна забеременеть), субъект должен согласиться оставаться воздержанным или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента скрининга до заключительного посещения клинического исследования. Приемлемые формы контрацепции включают внутриматочные спирали, имплантируемые устройства и барьерные методы. Если выбран барьерный метод, требуется двойной барьер (например, презерватив плюс пена).
• Отрицательный тест на бета-хорионический гонадотропин человека, подтверждающий отсутствие беременности (только у женщин).
• Некурящие

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность, аллергия, идиосинкразическая реакция или побочная реакция на ацетилцистеин, его вспомогательные вещества и другие родственные соединения с аналогичными химическими характеристиками или любая тяжелая аллергическая реакция на любой препарат или множественная пищевая/лекарственная аллергия.
• История или текущие данные о клинически значимом заболевании, включая, помимо прочего, заболевания печени, почек, сердца, сосудов, желудочно-кишечного тракта или щитовидной железы, диабет, эпилепсию, респираторные или гематологические заболевания, острую закрытоугольную глаукому или психическое расстройство, которое в мнению Главного исследователя, может исказить результаты исследования или представлять риск для испытуемого.
• Субъекты не должны иметь симптомов тошноты и/или рвоты. Субъекты с хронической тошнотой/рвотой в анамнезе исключаются. Субъекты, у которых было острое заболевание/состояние и у которых не было эпизодов тошноты и/или рвоты в течение последних двух недель, могут пройти скрининг при условии, что они с медицинской точки зрения выздоровели от острого заболевания/состояния, сопровождающегося эпизодом(ами) тошноты и/или рвоты.
• Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению главного исследователя, может помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению исследуемого продукта.
• Любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ в 12 отведениях).
• Лабораторные показатели, которые считаются клинически значимыми (клинико-химический анализ, гематология, коагуляция, анализ мочи или тест на беременность). Примечание. В случае любого параметра, выходящего за пределы нормального диапазона, образец можно повторить один раз. Это значение будет принято, если оно находится в пределах нормы.
• Употребление грейпфрутового сока/грейпфрута в течение 14 дней до поступления в период I.
• Употребление продуктов, содержащих алкоголь или кофеин, в течение 72 часов после каждой дозы ° История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 1 года участия в исследовании.
• Установленная или предполагаемая карцинома.
• Наличие маркеров заболевания вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2 и вирусами гепатита В или С.
• Положительный тест сыворотки на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, тетрагидроканнабинол, морфин, кокаин и алкоголь).
• История приема/введения любого исследуемого лечения в рамках клинического исследования в течение последних 30 дней до начала исследования в Период I.
• История значительной кровопотери (≥ 350 мл) по любой причине, включая донорство крови, в течение последних 12 недель до поступления в период I исследования.
• Прием/введение любых препаратов, модифицирующих ферменты, или препаратов, которые могут повышать или снижать уровень ацетилцистеина, в течение 30 дней после введения исследуемого продукта или безрецептурных препаратов, включая витамины и натуральные добавки, в течение 21 дня после приема первой дозы исследуемого препарата. Введение продукта и на протяжении всего исследования, если это не одобрено Главным исследователем или Спонсором.
• Требование специальной диеты, предотвращающей употребление стандартной здоровой пищи во время стационарных частей исследования. В таких случаях выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя при обсуждении с Medical Monitor, если это необходимо.
• Любой субъект, который, по мнению главного исследователя, не может или не может следовать инструкциям.
• Трудности при глотании жидкого раствора.
• Субъекты женского пола с самоотчетной историей анемии во время менструального цикла, которая может совпадать с любым днем ​​(днями) дозирования в течение периода исследования.
• Беременные и кормящие самки.
• Сотрудник Спонсора, Клинического центра или Клинической исследовательской организации.