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Decipher® テストの影響に関する検証研究 - VANDAAM 研究 (VANDAAM)

2026年2月26日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

前立腺がんのアフリカ系アメリカ人および非アフリカ系アメリカ人男性の治療推奨に対する Decipher® テストの影響に関する検証研究 (VANDAAM 研究)

この研究の主な目的は、Decipher® として知られる GenomeDx Biosciences によって最近開発された腫瘍検査が、非アフリカ系アメリカ人男性 (NAAM) と同じ精度でアフリカ系アメリカ人男性 (AAM) の進行性前立腺がんを予測できるかどうかを判断することです。 . Decipher® テストは、主にヨーロッパ出身の男性に由来するサンプルから開発されましたが、AAM でのその性能についてはほとんど知られていません。 この検査が、前立腺がんの発生率と前立腺がんによる死亡率が最も高いことが知られている AAM に使用できるかどうかを研究することが重要です。 Decipher® テスト結果を使用して患者が治療前にどれだけうまくいくかを予測することで、医師は進行性の前立腺癌と低リスクの前立腺癌を区別し、それに応じて治療を変更できるようになる可能性があります。 したがって、追加の治療を必要としない患者は不必要な副作用を免れることができ、危険にさらされている患者にはより積極的な治療を提供して生存率を改善することができます。 この研究は、Decipher テストが実際にこれらの結果に影響を与えることができるかどうかを知るために行われています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、マルチサイトの前向き検証試験です。 25% の AAM と 75% の NAAM で構成される母集団に基づいて、研究者は積極的に参加者を募集し、AAM と NAAM の登録率を 1:1 にすることを目指します。 これを達成するために、低リスク AAM が最初に発生し、次に一致する NAAM が登録されます。 NAAMの男性は、診断時に前立腺特異抗原（PSA）でAAMと一致します。

標準治療（SOC）を超える治療介入は行われないため、参加者は最終的な治療オプションを選択できます。 その目的は、積極的監視（AS）を選択する患者の発生を制限するために、低リスクで多量の疾患（負担）患者を登録することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • Bay Pines VA Health care System
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James A. Haley VA Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

限局性前立腺がんと診断された男性。

説明

包含基準:

  • Karnofsky Performance Status > 70 の成人患者
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
  • -病理学的（組織学的）に証明された前立腺癌（PCa）の診断が最初の治療を受けている
  • 以下のいずれかのNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）基準を満たす-中間リスク PCa (グリソンスコア 7、または前立腺特異抗原 (PSA) ≥ 10 ng/ml & < 20 ng/ml、または T ステージ ≤ T2c として定義)
  • -根治的前立腺全摘除術（RP）または根治的放射線療法（RT）のいずれかに適格（+/-短期アンドロゲン除去療法（ADT））
  • 年齢 > 18 歳
  • 生検標本が入手可能

除外基準:

  • 生検または前立腺切除組織を取得できない
  • -以前のPCa指向の化学療法または骨盤照射の履歴（研究登録前）
  • -文書化された遠隔転移性疾患または骨盤リンパ節腫脹
  • -前立腺癌または両側精巣摘除術に対する以前の根治的前立腺全摘除術（RP）または凍結手術
  • 診断生検後の積極的監視の対象
  • 診断生検後に ADT のみを選択する
  • -診断後6か月以上の積極的な監視中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アフリカ系アメリカ人男性 (AAM)
-低リスクまたは中リスクの前立腺がん（PCa）を伴うAAM。 Decipher® テストと標準処理。
他の：Decipher® テスト
Decipher® 前立腺がん分類子 (術後および生検)、ゲノム分類子 (GC) テスト。 生検および前立腺切除標本は、GC テストのために収集されます。
他の名前：
  • ゲノム分類子 (GC) テスト
非アフリカ系アメリカ人男性 (NAAM)
-低リスクまたは中リスクの前立腺がん（PCa）を伴うNAAM。 Decipher® テストと標準処理。
他の：Decipher® テスト
Decipher® 前立腺がん分類子 (術後および生検)、ゲノム分類子 (GC) テスト。 生検および前立腺切除標本は、GC テストのために収集されます。
他の名前：
  • ゲノム分類子 (GC) テスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間の前立腺特異抗原（PSA）失敗率
時間枠：24ヶ月まで

-全米総合がんネットワーク（NCCN）ガイドラインに従って、根治的前立腺全摘除術（RP）および放射線療法（RT）の第一選択治療オプションとして定義された PSA 不全：RP の PSA 不全は、手術後の検出不能な PSA によって定義され、その後に検出可能な PSA が増加します。 2 つ以上の判定 (PSA 再発)。または PSA が検出できないレベルまで低下しない (PSA 持続性)。 RT による治療の PSA 失敗は、PSA が最下点より 2 ng/mL 以上増加した場合と定義されます。

2 年間の PSA 失敗率の予測におけるゲノム分類器 (GC) の性能を推定するために、標準的な受信者動作特性 (ROC) 曲線の曲線下面積 (AUC) が、リサンプリング法を使用して対応する 95% 信頼区間で計算されます。 さらに、0.45 および 0.60 の事前定義されたカットポイントを使用して、陽性および陰性の予測確率、感度、特異性、および精度、および関連する 95% 信頼区間も計算されます。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Kosj Yamoah, M.D., Ph.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月13日

一次修了 (実際)

2023年7月6日

研究の完了 (推定)

2026年9月22日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月24日

最初の投稿 (推定)

2016年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-18523

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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