Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie over de impact van Decipher®-testen - VANDAAM-studie (VANDAAM)

26 februari 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Een validatieonderzoek naar de impact van Decipher®-testen op behandelaanbevelingen bij Afro-Amerikaanse en niet-Afrikaans-Amerikaanse mannen met prostaatkanker (VANDAAM-onderzoek)

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een recent door GenomeDx Biosciences ontwikkelde tumortest, bekend als Decipher®, agressieve prostaatkanker met dezelfde nauwkeurigheid kan voorspellen bij Afro-Amerikaanse mannen (AAM) als bij niet-Afrikaans-Amerikaanse mannen (NAAM). . De Decipher®-test is ontwikkeld op basis van monsters die voornamelijk afkomstig zijn van mannen van Europese afkomst en er is weinig bekend over de prestaties ervan in AAM. Het is belangrijk om te onderzoeken of deze test kan worden gebruikt bij AAM waarvan bekend is dat ze de hoogste percentages prostaatkanker ervaren, evenals de dood door prostaatkanker. Het gebruik van het Decipher®-testresultaat om te voorspellen hoe goed een patiënt het zal doen vóór de behandeling, kan het voor artsen mogelijk maken om agressieve ziekte te onderscheiden van prostaatkanker met een laag risico en de behandeling dienovereenkomstig aan te passen. Patiënten die geen aanvullende therapieën nodig hebben, kunnen dus worden gespaard van onnodige bijwerkingen en degenen die risico lopen, kunnen een agressievere therapie krijgen om de overleving te verbeteren. Deze studie wordt gedaan om te leren of de Decipher-test deze resultaten echt kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multisite, prospectieve validatiestudie. Op basis van een populatie bestaande uit 25% AAM en 75% NAAM, zullen onderzoekers actief deelnemers rekruteren en streven naar een inschrijvingsratio van 1:1 van AAM tot NAAM. Om dit te bereiken, wordt eerst AAM met een laag risico opgebouwd en vervolgens wordt bijpassende NAAM ingeschreven. NAAM-mannen zullen bij diagnose worden gematcht met AAM op prostaatspecifiek antigeen (PSA).

Er zal geen behandelingsinterventie zijn die verder gaat dan de standaardzorg (SOC), en daarom mogen deelnemers hun definitieve behandelingsoptie kiezen. De bedoeling is om patiënten met een laag risico en een hoog ziektevolume (ziektelast) in te schrijven om de toename van patiënten die zouden kiezen voor active surveillance (AS) te beperken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Bay Pines VA Health care System
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley VA Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen gediagnosticeerd met gelokaliseerde prostaatkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met Karnofsky Performance Status >70
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1
  • Pathologisch (histologisch) bewezen diagnose van prostaatkanker (PCa) die hun eerste behandelingslijn ondergaat
  • Voldoen aan de criteria van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) voor: PCa met laag risico (gedefinieerd als Gleason-score 6 in ≥ 3 kernen; T-stadium T1c-T2a); Gemiddeld risico PCa (gedefinieerd als Gleason-score 7, of prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥ 10 ng/ml & < 20 ng/ml, of T-stadium ≤ T2c)
  • Komt in aanmerking voor radicale prostatectomie (RP) of definitieve bestralingstherapie (RT) (+/- kortdurende androgeendeprivatietherapie (ADT))
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Biopsiemonster beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om biopsie of prostatectomieweefsel te verkrijgen
  • Geschiedenis van eerdere PCa-gerichte chemotherapie of bekkenbestraling (voorafgaand aan studie-inschrijving)
  • Gedocumenteerde metastatische ziekte op afstand of lymfadenopathie in het bekken
  • Voorafgaande radicale prostatectomie (RP) of cryochirurgie voor prostaatkanker of bilaterale orchidectomie
  • Gericht op actieve bewaking na diagnostische biopsie
  • Alleen ADT selecteren na diagnostische biopsie
  • Bij actieve bewaking gedurende > 6 maanden na diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Afro-Amerikaanse mannen (AAM)
AAM met prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico (PCa). Decipher®-testen en standaardbehandeling.
Ander: Decipher®-testen
Decipher® Prostaatkankerclassificatie (postoperatief en biopsie), een genomische classificatietest (GC). Biopsie- en prostatectomiespecimens zullen worden verzameld voor GC-testen.
Andere namen:
  • Genomic Classifier (GC) -test
Niet-Afro-Amerikaanse mannen (NAAM)
NAAM met prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico (PCa). Decipher®-testen en standaardbehandeling.
Ander: Decipher®-testen
Decipher® Prostaatkankerclassificatie (postoperatief en biopsie), een genomische classificatietest (GC). Biopsie- en prostatectomiespecimens zullen worden verzameld voor GC-testen.
Andere namen:
  • Genomic Classifier (GC) -test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Twee jaar prostaatspecifiek antigeen (PSA) faalpercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

PSA-falen gedefinieerd voor eerstelijnsbehandelingsopties van radicale prostatectomie (RP) en radiotherapie (RT) in overeenstemming met de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN): PSA-falen voor RP wordt gedefinieerd door een niet-detecteerbaar PSA na een operatie met een daaropvolgend detecteerbaar PSA dat toeneemt bij 2 of meer bepalingen (PSA-recidief); of falen van PSA om te dalen tot niet-detecteerbare niveaus (PSA-persistentie). PSA-falen voor behandeling met RT wordt gedefinieerd als een PSA-stijging van 2 ng/ml of meer boven de nadir PSA.

Om de prestaties van de genomische classificator (GC) bij het voorspellen van het 2-jaars PSA-faalpercentage te schatten, wordt het gebied onder de curve (AUC) van een standaard Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve berekend met overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsintervallen met behulp van resampling-methoden. Daarnaast zullen ook positief en negatief voorspellende waarschijnlijkheden, sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid en bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend met behulp van vooraf gedefinieerde grenswaarden van 0,45 en 0,60.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

22 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-18523

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren