Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne wpływu testów Decipher® — badanie VANDAAM (VANDAAM)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie walidacyjne dotyczące wpływu testów Decipher® na zalecenia dotyczące leczenia Afroamerykanów i nie-Afroamerykanów z rakiem prostaty (badanie VANDAAM)

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy test nowotworowy opracowany niedawno przez GenomeDx Biosciences, znany jako Decipher®, może przewidywać agresywnego raka prostaty z taką samą dokładnością u mężczyzn pochodzenia afroamerykańskiego (AAM), jak u mężczyzn niebędących Afroamerykanami (NAAM) . Test Decipher® został opracowany na podstawie próbek pochodzących głównie od mężczyzn pochodzenia europejskiego i niewiele wiadomo na temat jego działania w AAM. Ważne jest, aby zbadać, czy ten test można zastosować w AAM, o których wiadomo, że doświadczają najwyższego wskaźnika raka prostaty, a także zgonów z powodu raka prostaty. Wykorzystanie wyniku testu Decipher® do przewidywania, jak dobrze pacjent będzie sobie radził przed rozpoczęciem leczenia, może umożliwić lekarzom odróżnienie agresywnej choroby od raka prostaty niskiego ryzyka i odpowiednią modyfikację leczenia. W ten sposób pacjentom, którzy nie potrzebują dodatkowych terapii, można oszczędzić niepotrzebnych skutków ubocznych, a tym, którzy są zagrożeni, można zapewnić bardziej agresywną terapię w celu poprawy przeżycia. To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, czy test Decipher może naprawdę wpłynąć na te wyniki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowa, prospektywna próba walidacyjna. W oparciu o populację składającą się w 25% z AAM i 75% z NAAM, badacze będą aktywnie rekrutować uczestników i dążyć do osiągnięcia stosunku zapisów AAM do NAAM w stosunku 1:1. Aby to osiągnąć, najpierw zostanie naliczony AAM niskiego ryzyka, a następnie zostanie zarejestrowany odpowiedni NAAM. Mężczyźni z NAAM zostaną dopasowani do AAM na podstawie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w momencie diagnozy.

Nie będzie żadnej interwencji leczniczej poza standardową opieką (SOC), dlatego uczestnicy będą mogli wybrać ostateczną opcję leczenia. Celem jest włączenie pacjentów niskiego ryzyka i pacjentów obciążonych chorobą w celu ograniczenia liczby pacjentów, którzy wybraliby aktywny nadzór (AS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines VA Health care System
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley VA Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni, u których zdiagnozowano zlokalizowanego raka prostaty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ze stanem sprawności według Karnofsky'ego >70
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Patologicznie (histologicznie) potwierdzona diagnoza raka prostaty (PCa) w trakcie pierwszej linii leczenia
  • Spełnij kryteria National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dla: PCa niskiego ryzyka (definiowana jako 6 punktów w skali Gleasona w ≥ 3 rdzeniach; stopień T T1c-T2a); PCa średniego ryzyka (zdefiniowane jako 7 punktów w skali Gleasona lub swoisty antygen sterczowy (PSA) ≥ 10 ng/ml i < 20 ng/ml lub stadium T ≤ T2c)
  • Kwalifikujący się do radykalnej prostatektomii (RP) lub ostatecznej radioterapii (RT) (+/- krótkoterminowa terapia deprywacji androgenów (ADT))
  • Wiek > 18 lat
  • Dostępna próbka biopsyjna

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność pozyskania tkanki z biopsji lub prostatektomii
  • Historia wcześniejszej chemioterapii ukierunkowanej na PCa lub napromieniania miednicy (przed włączeniem do badania)
  • Udokumentowana choroba z przerzutami odległymi lub powiększenie węzłów chłonnych miednicy
  • Wcześniejsza radykalna prostatektomia (RP) lub kriochirurgia z powodu raka prostaty lub obustronna orchiektomia
  • Przeznaczony do aktywnego nadzoru po biopsji diagnostycznej
  • Wybór samego ADT po biopsji diagnostycznej
  • Pod aktywnym nadzorem przez > 6 miesięcy od diagnozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Afroamerykanie (AAM)
AAM z rakiem prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka (PCa). Testy Decipher® i standardowa obróbka.
Inny: Testy Decipher®
Decipher® Prostate Cancer Classifier (Post-Op and Biopsy), test Genomic Classifier (GC). Próbki z biopsji i prostatektomii zostaną pobrane do testów GC.
Inne nazwy:
  • Test klasyfikatora genomu (GC).
Mężczyźni spoza Afroamerykanów (NAAM)
NAAM z rakiem prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka (PCa). Testy Decipher® i standardowa obróbka.
Inny: Testy Decipher®
Decipher® Prostate Cancer Classifier (Post-Op and Biopsy), test Genomic Classifier (GC). Próbki z biopsji i prostatektomii zostaną pobrane do testów GC.
Inne nazwy:
  • Test klasyfikatora genomu (GC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletni wskaźnik niepowodzenia antygenu swoistego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Niewydolność PSA zdefiniowana dla opcji leczenia pierwszego rzutu radykalnej prostatektomii (RP) i radioterapii (RT) zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Niewydolność PSA dla RP jest definiowana jako niewykrywalne PSA po zabiegu chirurgicznym, a następnie wykrywalne PSA, które wzrasta na 2 lub więcej oznaczeniach (nawrót PSA); lub brak spadku PSA do niewykrywalnych poziomów (utrzymywanie się PSA). Niepowodzenie PSA w leczeniu RT definiuje się jako wzrost PSA o 2 ng/ml lub więcej powyżej nadiru PSA.

Aby oszacować wydajność klasyfikatora genomowego (GC) w przewidywaniu 2-letniego wskaźnika niepowodzeń PSA, pole powierzchni pod krzywą (AUC) standardowej krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostanie obliczone z odpowiednimi 95% przedziałami ufności przy użyciu metod ponownego próbkowania. Ponadto dodatnie i ujemne prawdopodobieństwo predykcji, czułość, specyficzność i dokładność oraz powiązane 95% przedziały ufności zostaną również obliczone przy użyciu wstępnie zdefiniowanych punktów odcięcia 0,45 i 0,60.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-18523

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Testy Decipher®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj