Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie om virkningen av Decipher®-testing - VANDAAM-studie (VANDAAM)

26. februar 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En valideringsstudie om virkningen av Decipher®-testing på behandlingsanbefalinger hos afroamerikanske og ikke-afrikanske amerikanske menn med prostatakreft (VANDAAM-studien)

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om en tumortest nylig utviklet av GenomeDx Biosciences kjent som Decipher® kan forutsi aggressiv prostatakreft med samme nøyaktighet hos afroamerikanske menn (AAM) som hos ikke-afrikansk-amerikanske menn (NAAM) . Decipher®-testen ble utviklet fra prøver som hovedsakelig stammer fra menn med europeisk opprinnelse, og lite er kjent om ytelsen i AAM. Det er viktig å studere om denne testen kan brukes i AAM som er kjent for å oppleve de høyeste forekomstene av prostatakreft samt død av prostatakreft. Bruken av Decipher®-testresultatet for å forutsi hvor godt en pasient vil gjøre det før behandling kan gjøre det mulig for leger å skille aggressiv sykdom fra lavrisiko prostatakreft og endre behandlingen deretter. Dermed kan pasienter som ikke trenger ytterligere terapier bli skånet for unødvendige bivirkninger, og de som er i faresonen kan få mer aggressiv terapi for å forbedre overlevelsen. Denne studien blir gjort for å finne ut om Dechiffreringstesten virkelig kan påvirke disse resultatene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisite, potensiell valideringsprøve. Basert på en populasjon bestående av 25 % AAM og 75 % NAAM, vil etterforskere aktivt rekruttere deltakere og sikte på å oppnå et 1:1 påmeldingsforhold mellom AAM og NAAM. For å oppnå dette vil AAM med lav risiko påløpes først, og deretter registreres tilsvarende NAAM. NAAM-menn vil bli matchet til AAM på prostataspesifikt antigen (PSA) ved diagnose.

Det vil ikke være noen behandlingsintervensjon utover standardbehandling (SOC), og derfor vil deltakerne få velge sitt definitive behandlingsalternativ. Hensikten er å registrere pasienter med lav risiko og høyvolum sykdom (byrde) for å begrense antallet pasienter som velger aktiv overvåking (AS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Bay Pines VA Health care System
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley VA Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn diagnostisert med lokalisert prostatakreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med Karnofsky Performance Status >70
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Patologisk (histologisk) bevist diagnose av prostatakreft (PCa) som gjennomgår sin første behandlingslinje
  • Møt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier for enten: Lavrisiko PCa (definert som Gleason score 6 i ≥ 3 kjerner; T-stadium T1c-T2a); Middels risiko PCa (definert som Gleason score 7, eller prostatisk spesifikt antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml & < 20 ng/ml, eller T-stadium ≤ T2c)
  • Kvalifisert for enten radikal prostatektomi (RP) eller definitiv strålebehandling (RT) (+/- kortsiktig androgen deprivasjonsterapi (ADT))
  • Alder > 18 år
  • Biopsiprøve tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å skaffe biopsi eller prostatektomivev
  • Historie med tidligere PCa-rettet kjemoterapi eller bekkenbestråling (før studieregistrering)
  • Dokumentert fjernmetastatisk sykdom eller bekkenlymfadenopati
  • Tidligere radikal prostatektomi (RP) eller kryokirurgi for prostatakreft eller bilateral orkiektomi
  • Målrettet for aktiv overvåking etter diagnostisk biopsi
  • Å velge ADT alene etter diagnostisk biopsi
  • På aktiv overvåking i > 6 måneder etter diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Afroamerikanske menn (AAM)
AAM med lav risiko eller middels risiko for prostatakreft (PCa). Decipher®-testing og standardbehandling.
Annen: Decipher®-testing
Decipher® Prostate Cancer Classifier (Post-Op og Biopsi), en genomisk klassifiseringstest (GC). Biopsi- og prostatektomiprøver vil bli samlet inn for GC-testing.
Andre navn:
  • Genomisk klassifiseringstest (GC).
Ikke-afrikanske amerikanske menn (NAAM)
NAAM med lav risiko eller middels risiko prostatakreft (PCa). Decipher®-testing og standardbehandling.
Annen: Decipher®-testing
Decipher® Prostate Cancer Classifier (Post-Op og Biopsi), en genomisk klassifiseringstest (GC). Biopsi- og prostatektomiprøver vil bli samlet inn for GC-testing.
Andre navn:
  • Genomisk klassifiseringstest (GC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To års sviktfrekvens for prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Inntil 24 måneder

PSA-svikt definert for førstelinjebehandlingsalternativer for radikal prostatektomi (RP) og strålebehandling (RT) i samsvar med retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN): PSA-svikt for RP er definert av en uoppdagelig PSA etter operasjon med en påfølgende påvisbar PSA som øker på 2 eller flere bestemmelser (PSA-gjentakelse); eller at PSA ikke faller til uoppdagelige nivåer (PSA persistens). PSA-svikt for behandling med RT er definert som PSA-økning med 2 ng/ml eller mer over nadir PSA.

For å estimere ytelsen til genomisk klassifikator (GC) ved å forutsi 2-års PSA-feilrate, vil arealet under kurve (AUC) til en standard Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurve beregnes med tilsvarende 95 % konfidensintervaller ved bruk av resamplingmetoder. I tillegg vil positive og negative prediktive sannsynligheter, sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet og tilhørende 95 % konfidensintervaller også beregnes ved bruk av forhåndsdefinerte cut-points på 0,45 og 0,60.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

22. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-18523

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere