Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Validációs tanulmány a Decipher® tesztelés hatásáról – VANDAAM-tanulmány (VANDAAM)

2026. február 26. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Validációs tanulmány a Decipher® tesztelésnek a prosztatarákban szenvedő afro-amerikai és nem afroamerikai férfiak kezelési ajánlásaira gyakorolt ​​hatásáról (VANDAAM-tanulmány)

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a GenomeDx Biosciences által nemrégiben kifejlesztett, Decipher® néven ismert tumorteszt képes-e ugyanolyan pontossággal előre jelezni az agresszív prosztatarák kialakulását afro-amerikai férfiaknál (AAM), mint nem afro-amerikai férfiaknál (NAAM). . A Decipher® tesztet főleg európai származású férfiakból származó mintákból fejlesztették ki, és keveset tudunk az AAM-ban nyújtott teljesítményéről. Fontos annak tanulmányozása, hogy ez a teszt használható-e olyan AAM-ban, akikről ismert, hogy a legmagasabb a prosztatarák és a prosztatarák okozta halálozás aránya. A Decipher®-teszt eredménye annak előrejelzésére, hogy a beteg milyen jól fog teljesíteni a kezelés előtt, lehetővé teheti az orvosok számára, hogy megkülönböztessék az agresszív betegséget az alacsony kockázatú prosztataráktól, és ennek megfelelően módosítsák a kezelést. Így azok a betegek, akiknek nincs szükségük további terápiákra, megkímélhetők a szükségtelen mellékhatásoktól, a veszélyeztetett betegek pedig agresszívebb terápiában részesülhetnek a túlélés javítása érdekében. Ezt a tanulmányt azért végezzük, hogy megtudjuk, vajon a Decipher-teszt valóban befolyásolhatja-e ezeket az eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy több helyszínes, leendő érvényesítési próba. A 25% AAM-ből és 75% NAAM-ból álló populáció alapján a nyomozók aktívan toboroznak résztvevőket, és arra törekszenek, hogy elérjék az AAM és a NAAM 1:1 arányát. Ennek elérése érdekében először alacsony kockázatú AAM-t halmoznak fel, majd a megfelelő NAAM-ot regisztrálják. A NAAM férfiakat a prosztata specifikus antigén (PSA) alapján az AAM-mal egyeztetik a diagnózis során.

A standard ellátáson (SOC) túlmenő kezelési beavatkozás nem lesz, ezért a résztvevők megválaszthatják a végleges kezelési lehetőséget. A cél az alacsony kockázatú és nagyszámú betegségben szenvedő betegek bevonása, hogy korlátozzák az aktív felügyeletet (AS) választó betegek felhalmozódását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
        • Bay Pines VA Health care System
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • James A. Haley VA Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lokalizált prosztatarákot diagnosztizált férfiak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknek Karnofsky Performance Statusa >70
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
  • A prosztatarák (PCa) kóros (szövettanilag) igazolt diagnózisa az első kezelési vonalon esik át
  • Meg kell felelnie a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kritériumainak: Alacsony kockázatú PCa (meghatározása szerint 6-os Gleason-pontszám ≥ 3 magban; T-stádiumú T1c-T2a); Közepes kockázatú PCa (definíció szerint Gleason-pontszám 7, vagy prosztata specifikus antigén (PSA) ≥ 10 ng/ml és < 20 ng/ml, vagy T-stádium ≤ T2c)
  • Radikális prosztatektómiára (RP) vagy végleges sugárterápiára (RT) (+/- rövid távú androgéndeprivációs terápia (ADT)) alkalmas.
  • Életkor > 18 év
  • Biopsziás minta elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség biopsziás vagy prosztatektómiás szövet beszerzésére
  • PCa által irányított kemoterápia vagy kismedencei besugárzás anamnézisében (a vizsgálatba való felvétel előtt)
  • Dokumentált távoli metasztatikus betegség vagy kismedencei lymphadenopathia
  • Korábbi radikális prosztatektómia (RP) vagy kriosebészet prosztatarák vagy kétoldali orchiectomia miatt
  • Diagnosztikai biopszia utáni aktív megfigyelésre
  • Csak ADT kiválasztása diagnosztikai biopszia után
  • Aktív megfigyelés alatt több mint 6 hónapig a diagnózis után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Afro-amerikai férfiak (AAM)
AAM alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarákban (PCa). Decipher® tesztelés és standard kezelés.
Egyéb: Decipher® tesztelés
Decipher® prosztatarák osztályozó (Post-Op és biopszia), genomiális osztályozó (GC) teszt. Biopsziás és prosztatektómiás mintákat gyűjtenek a GC vizsgálathoz.
Más nevek:
  • Genomi osztályozó (GC) teszt
Nem afro-amerikai férfiak (NAAM)
NAAM alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarákban (PCa). Decipher® tesztelés és standard kezelés.
Egyéb: Decipher® tesztelés
Decipher® prosztatarák osztályozó (Post-Op és biopszia), genomiális osztályozó (GC) teszt. Biopsziás és prosztatektómiás mintákat gyűjtenek a GC vizsgálathoz.
Más nevek:
  • Genomi osztályozó (GC) teszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kétéves prosztataspecifikus antigén (PSA) meghibásodási aránya
Időkeret: Akár 24 hónapig

A radikális prosztatektómia (RP) és a sugárterápia (RT) első vonalbeli kezelési lehetőségeinél a PSA-hiba meghatározása a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelveivel összhangban: Az RP-nél a PSA-hiányt a műtét utáni kimutathatatlan PSA határozza meg, amelyet egy későbbi kimutatható PSA, amely növeli a 2 vagy több meghatározásnál (PSA-ismétlődés); vagy a PSA nem csökken kimutatható szintre (PSA perzisztencia). Az RT-kezelés során a PSA sikertelensége a PSA 2 ng/ml-rel vagy nagyobb mértékben történő növekedése a legalacsonyabb PSA felett.

A genomikus osztályozó (GC) teljesítményének becsléséhez a 2 éves PSA meghibásodási arányának előrejelzésében a standard Receiver Operating Characteristic (ROC) görbe görbe alatti területét (AUC) a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal számítják ki újramintavételi módszerekkel. Ezenkívül a pozitív és negatív prediktív valószínűségek, az érzékenység, a specifitás és a pontosság, valamint a kapcsolódó 95%-os konfidenciaintervallumok is kiszámításra kerülnek előre meghatározott 0,45 és 0,60 vágási pontok használatával.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 24.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-18523

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel