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Étude de validation sur l'impact des tests Decipher® - Étude VANDAAM (VANDAAM)

26 février 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Une étude de validation sur l'impact du test Decipher® sur les recommandations de traitement chez les hommes afro-américains et non afro-américains atteints d'un cancer de la prostate (étude VANDAAM)

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un test tumoral récemment développé par GenomeDx Biosciences connu sous le nom de Decipher® peut prédire le cancer agressif de la prostate avec la même précision chez les hommes afro-américains (AAM) que chez les hommes non afro-américains (NAAM) . Le test Decipher® a été développé à partir d'échantillons provenant principalement d'hommes d'origine européenne et on sait peu de choses sur ses performances dans l'AAM. Il est important d'étudier si ce test peut être utilisé chez les AAM qui sont connus pour connaître les taux les plus élevés de cancer de la prostate ainsi que de décès par cancer de la prostate. L'utilisation du résultat du test Decipher® pour prédire l'état d'un patient avant le traitement peut permettre aux médecins de distinguer une maladie agressive d'un cancer de la prostate à faible risque et de modifier le traitement en conséquence. Ainsi, les patients qui n'ont pas besoin de thérapies supplémentaires peuvent être épargnés par des effets secondaires inutiles et ceux qui sont à risque peuvent recevoir une thérapie plus agressive pour améliorer la survie. Cette étude est en cours pour savoir si le test Decipher peut vraiment affecter ces résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de validation prospectif multisite. Sur la base d'une population composée de 25 % d'AAM et de 75 % de NAAM, les chercheurs recruteront activement des participants et viseront à atteindre un ratio d'inscription de 1: 1 entre AAM et NAAM. Pour ce faire, les AAM à faible risque seront accumulés en premier, puis les NAAM correspondants seront inscrits. Les hommes NAAM seront appariés à l'AAM sur l'antigène spécifique de la prostate (PSA) au moment du diagnostic.

Il n'y aura pas d'intervention de traitement au-delà de la norme de soins (SOC), et par conséquent les participants seront autorisés à choisir leur option de traitement définitive. L'intention est de recruter des patients à faible risque et à volume élevé de maladies (fardeau) afin de limiter le nombre de patients qui choisiraient la surveillance active (SA).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Bay Pines VA Health care System
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley VA Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes diagnostiqués avec un cancer localisé de la prostate.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes avec un indice de performance de Karnofsky> 70
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-1
  • Diagnostic pathologiquement (histologiquement) prouvé de cancer de la prostate (PCa) subissant leur première ligne de traitement
  • Répondre aux critères du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour : PCa à faible risque (défini comme le score de Gleason 6 dans ≥ 3 cœurs ; stade T T1c-T2a) ; PCa à risque intermédiaire (défini comme score de Gleason 7, ou antigène prostatique spécifique (PSA) ≥ 10 ng/ml & < 20 ng/ml, ou stade T ≤ T2c)
  • Admissible à la prostatectomie radicale (RP) ou à la radiothérapie définitive (RT) (+/- thérapie de privation androgénique à court terme (ADT))
  • Âge > 18 ans
  • Spécimen de biopsie disponible

Critère d'exclusion:

  • Incapacité d'acquérir des tissus de biopsie ou de prostatectomie
  • Antécédents de chimiothérapie dirigée par PCa ou d'irradiation pelvienne (avant l'inscription à l'étude)
  • Maladie métastatique à distance documentée ou lymphadénopathie pelvienne
  • Avant prostatectomie radicale (PR) ou cryochirurgie pour cancer de la prostate ou orchidectomie bilatérale
  • Ciblé pour une surveillance active après biopsie diagnostique
  • Sélection de l'ADT seul après biopsie diagnostique
  • Sous surveillance active pendant > 6 mois après le diagnostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hommes afro-américains (AAM)
AAM avec un cancer de la prostate à faible risque ou à risque intermédiaire (PCa). Test Decipher® et traitement standard.
Autre: Test Decipher®
Decipher® Prostate Cancer Classifier (post-opératoire et biopsie), un test de classification génomique (GC). Des échantillons de biopsie et de prostatectomie seront prélevés pour les tests GC.
Autres noms:
  • Test du classificateur génomique (GC)
Hommes non afro-américains (NAAM)
NAAM avec cancer de la prostate à faible risque ou à risque intermédiaire (PCa). Test Decipher® et traitement standard.
Autre: Test Decipher®
Decipher® Prostate Cancer Classifier (post-opératoire et biopsie), un test de classification génomique (GC). Des échantillons de biopsie et de prostatectomie seront prélevés pour les tests GC.
Autres noms:
  • Test du classificateur génomique (GC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec de l'antigène prostatique spécifique (APS) sur deux ans
Délai: Jusqu'à 24 mois

Échec du PSA défini pour les options de traitement de première intention de la prostatectomie radicale (RP) et de la radiothérapie (RT) conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) : l'échec du PSA pour la RP est défini par un PSA indétectable après la chirurgie avec un PSA détectable ultérieur qui augmente sur 2 déterminations ou plus (récidive PSA); ou incapacité du PSA à tomber à des niveaux indétectables (persistance du PSA). L'échec du PSA pour le traitement par RT est défini comme une augmentation du PSA de 2 ng/mL ou plus au-dessus du PSA nadir.

Pour estimer les performances du classificateur génomique (GC) dans la prédiction du taux d'échec du PSA sur 2 ans, l'aire sous la courbe (AUC) d'une courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) standard sera calculée avec les intervalles de confiance correspondants à 95 % à l'aide de méthodes de rééchantillonnage. De plus, les probabilités prédictives positives et négatives, la sensibilité, la spécificité et l'exactitude et les intervalles de confiance associés à 95 % seront également calculés à l'aide de seuils prédéfinis de 0,45 et 0,60.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Première publication (Estimé)

30 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-18523

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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