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Decipher® 测试影响的验证研究 - VANDAAM 研究 (VANDAAM)

2026年2月26日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Decipher® 测试对非裔美国人和非非裔美国人前列腺癌患者治疗建议影响的验证研究（VANDAAM 研究）

本研究的主要目的是确定 GenomeDx Biosciences 最近开发的一种称为 Decipher® 的肿瘤测试是否可以预测非裔美国男性 (AAM) 的侵袭性前列腺癌，其准确度与非非裔美国男性 (NAAM) 相同. Decipher® 测试是根据主要来自欧洲血统的男性的样本开发的，对其在 AAM 中的表现知之甚少。 重要的是研究该测试是否可用于 AAM，AAM 是已知的前列腺癌发病率和前列腺癌死亡率最高的人群。 使用 Decipher® 测试结果来预测患者在治疗前的表现可能使医生能够区分侵袭性疾病和低风险前列腺癌并相应地调整治疗。 因此，不需要额外治疗的患者可以避免不必要的副作用，并且可以为处于危险中的患者提供更积极的治疗以提高生存率。 正在进行这项研究，以了解 Decipher 测试是否真的能影响这些结果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多站点的前瞻性验证试验。 基于 25% AAM 和 75% NAAM 组成的人群，研究者将积极招募参与者，并旨在实现 AAM 与 NAAM 的 1:1 注册比例。 为实现这一目标，将首先累积低风险 AAM，然后再注册匹配的 NAAM。 NAAM 男性将在诊断时与前列腺特异性抗原 (PSA) 上的 AAM 相匹配。

将不会有超出护理标准 (SOC) 的治疗干预，因此参与者将被允许选择他们最终的治疗方案。 目的是招募低风险和高容量疾病（负担）患者，以限制选择主动监测 (AS) 的患者数量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
        • Bay Pines VA Health care System
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • James A. Haley VA Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有局限性前列腺癌的男性。

描述

纳入标准：

  • Karnofsky 表现状态 >70 的成年患者
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 经病理学（组织学）证实的前列腺癌 (PCa) 诊断正在接受一线治疗
  • 满足美国国家综合癌症网络 (NCCN) 的任一标准：低风险 PCa（定义为≥ 3 个核心的 Gleason 评分 6；T 期 T1c-T2a）；中等风险 PCa（定义为 Gleason 评分 7，或前列腺特异性抗原 (PSA) ≥ 10 ng/ml & < 20 ng/ml，或 T 分期 ≤ T2c）
  • 有资格接受根治性前列腺切除术 (RP) 或根治性放射治疗 (RT)（+/- 短期雄激素剥夺治疗 (ADT)）
  • 年龄 > 18 岁
  • 可提供活检标本

排除标准：

  • 无法获得活检或前列腺切除组织
  • 既往 PCa 定向化疗或盆腔放疗史（研究入组前）
  • 记录的远处转移性疾病或盆腔淋巴结肿大
  • 既往根治性前列腺切除术 (RP) 或前列腺癌冷冻手术或双侧睾丸切除术
  • 针对诊断性活检后的主动监测
  • 诊断性活检后单独选择 ADT
  • 诊断后进行 > 6 个月的主动监测

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
非裔美国人 (AAM)
患有低风险或中等风险前列腺癌 (PCa) 的 AAM。 Decipher® 测试和标准治疗。
其他：Decipher® 测试
Decipher® 前列腺癌分类器（术后和活检），一种基因组分类器 (GC) 测试。 将收集活检和前列腺切除术标本用于 GC 测试。
其他名称：
  • 基因组分类器 (GC) 测试
非非裔美国人 (NAAM)
具有低风险或中等风险前列腺癌 (PCa) 的 NAAM。 Decipher® 测试和标准治疗。
其他：Decipher® 测试
Decipher® 前列腺癌分类器（术后和活检），一种基因组分类器 (GC) 测试。 将收集活检和前列腺切除术标本用于 GC 测试。
其他名称：
  • 基因组分类器 (GC) 测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两年前列腺特异性抗原 (PSA) 失败率
大体时间：长达 24 个月

根据美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南，根治性前列腺切除术 (RP) 和放疗 (RT) 一线治疗方案的 PSA 失败定义为：RP 的 PSA 失败定义为手术后无法检测到 PSA，随后可检测到 PSA 增加根据 2 次或更多次确定（PSA 复发）；或 PSA 未能降至无法检测的水平（PSA 持久性）。 RT 治疗的 PSA 失败定义为 PSA 比最低 PSA 增加 2 ng/mL 或更多。

为了估计基因组分类器 (GC) 在预测 2 年 PSA 失败率方面的性能，将使用重采样方法计算标准接受者操作特征 (ROC) 曲线的曲线下面积 (AUC) 以及相应的 95% 置信区间。 此外，还将使用预定义的 0.45 和 0.60 分界点计算阳性和阴性预测概率、敏感性、特异性和准确性以及相关的 95% 置信区间。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Kosj Yamoah, M.D., Ph.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月13日

初级完成 (实际的)

2023年7月6日

研究完成 (估计的)

2026年9月22日

研究注册日期

首次提交

2016年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月24日

首次发布 (估计的)

2016年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCC-18523

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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