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Estudio de Validación del Impacto de las Pruebas Decipher® - Estudio VANDAAM (VANDAAM)

2 de agosto de 2023 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Un estudio de validación sobre el impacto de las pruebas Decipher® en las recomendaciones de tratamiento en hombres afroamericanos y no afroamericanos con cáncer de próstata (estudio VANDAAM)

El objetivo principal de este estudio es determinar si una prueba tumoral desarrollada recientemente por GenomeDx Biosciences conocida como Decipher® puede predecir el cáncer de próstata agresivo con la misma precisión en hombres afroamericanos (AAM) que en hombres no afroamericanos (NAAM). . La prueba Decipher® se desarrolló a partir de muestras derivadas principalmente de hombres de origen europeo y se sabe poco sobre su desempeño en AAM. Es importante estudiar si esta prueba se puede usar en AAM que se sabe que experimentan las tasas más altas de cáncer de próstata, así como la muerte por cáncer de próstata. El uso del resultado de la prueba Decipher® para predecir qué tan bien le irá a un paciente antes del tratamiento puede hacer posible que los médicos distingan la enfermedad agresiva del cáncer de próstata de bajo riesgo y modifiquen el tratamiento en consecuencia. Por lo tanto, los pacientes que no necesitan terapias adicionales pueden evitar efectos secundarios innecesarios y aquellos que están en riesgo pueden recibir una terapia más agresiva para mejorar la supervivencia. Este estudio se está realizando para saber si la prueba Decipher realmente puede afectar estos resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de validación prospectivo multisitio. Sobre la base de una población compuesta por un 25 % de AAM y un 75 % de NAAM, los investigadores reclutarán activamente participantes y tratarán de lograr una proporción de inscripción de 1:1 de AAM a NAAM. Para lograr esto, primero se acumulará AAM de bajo riesgo y luego se inscribirá el NAAM coincidente. Los hombres NAAM serán emparejados con AAM en el antígeno prostático específico (PSA) en el momento del diagnóstico.

No habrá intervención de tratamiento más allá del estándar de atención (SOC) y, por lo tanto, los participantes podrán elegir su opción de tratamiento definitiva. La intención es inscribir pacientes de bajo riesgo y alto volumen de enfermedad (carga) para limitar la acumulación de pacientes que seleccionarían vigilancia activa (AS).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA Health care System
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley VA Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres diagnosticados con cáncer de próstata localizado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con Karnofsky Performance Status >70
  • Estado de desempeño 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Diagnóstico patológicamente (histológicamente) probado de cáncer de próstata (CaP) que se somete a su primera línea de tratamiento
  • Cumplir con los criterios de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para: PCa de bajo riesgo (definido como puntuación de Gleason 6 en ≥ 3 núcleos; etapa T T1c-T2a); CaP de riesgo intermedio (definido como puntuación de Gleason 7 o antígeno prostático específico (PSA) ≥ 10 ng/ml y < 20 ng/ml, o estadio T ≤ T2c)
  • Elegible para prostatectomía radical (RP) o radioterapia definitiva (RT) (+/- terapia de privación de andrógenos a corto plazo (ADT))
  • Edad > 18 años
  • Muestra de biopsia disponible

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para adquirir tejido de biopsia o prostatectomía
  • Antecedentes de quimioterapia previa dirigida a PCa o irradiación pélvica (antes de la inscripción en el estudio)
  • Enfermedad metastásica a distancia documentada o linfadenopatía pélvica
  • Prostatectomía radical previa (PR) o criocirugía por cáncer de próstata u orquiectomía bilateral
  • Dirigido a la vigilancia activa después de la biopsia diagnóstica
  • Selección de ADT solo después de la biopsia diagnóstica
  • En vigilancia activa durante > 6 meses después del diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hombres afroamericanos (AAM)
MAA con cáncer de próstata (CaP) de riesgo bajo o intermedio. Pruebas Decipher® y tratamiento estándar.
Otro: Pruebas Decipher®
Clasificador de cáncer de próstata Decipher® (posoperatorio y biopsia), una prueba de clasificador genómico (GC). Se recolectarán especímenes de biopsia y prostatectomía para pruebas de GC.
Otros nombres:
  • Prueba de clasificador genómico (GC)
Hombres no afroamericanos (NAAM)
NAAM con cáncer de próstata (CaP) de riesgo bajo o riesgo intermedio. Pruebas Decipher® y tratamiento estándar.
Otro: Pruebas Decipher®
Clasificador de cáncer de próstata Decipher® (posoperatorio y biopsia), una prueba de clasificador genómico (GC). Se recolectarán especímenes de biopsia y prostatectomía para pruebas de GC.
Otros nombres:
  • Prueba de clasificador genómico (GC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falla del antígeno prostático específico (PSA) de dos años
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses

Insuficiencia del PSA definida para las opciones de tratamiento de primera línea de prostatectomía radical (PR) y radioterapia (RT) de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN): la insuficiencia del PSA para la RP se define por un PSA indetectable después de la cirugía con un PSA detectable posterior que aumenta en 2 o más determinaciones (recurrencia de PSA); o falla del PSA para caer a niveles indetectables (persistencia del PSA). El fracaso del PSA para el tratamiento con RT se define como un aumento del PSA de 2 ng/ml o más por encima del nadir del PSA.

Para estimar el rendimiento del clasificador genómico (GC) en la predicción de la tasa de fracaso del PSA a 2 años, se calculará el área bajo la curva (AUC) de una curva característica operativa del receptor (ROC) estándar con los correspondientes intervalos de confianza del 95 % utilizando métodos de remuestreo. Además, las probabilidades predictivas positivas y negativas, la sensibilidad, la especificidad y la precisión y los intervalos de confianza del 95 % asociados también se calcularán utilizando puntos de corte predefinidos de 0,45 y 0,60.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

6 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-18523

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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