Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse om virkningen af ​​Decipher®-testning - VANDAAM-undersøgelse (VANDAAM)

26. februar 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En valideringsundersøgelse om virkningen af ​​Decipher®-testning på behandlingsanbefalinger hos afroamerikanske og ikke-afrikanske amerikanske mænd med prostatakræft (VANDAAM-undersøgelse)

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en tumortest, der for nylig er udviklet af GenomeDx Biosciences kendt som Decipher®, kan forudsige aggressiv prostatacancer med samme nøjagtighed hos afroamerikanske mænd (AAM) som hos ikke-afrikansk-amerikanske mænd (NAAM) . Decipher®-testen er udviklet ud fra prøver, der hovedsageligt stammer fra mænd af europæisk oprindelse, og man ved kun lidt om dens ydeevne i AAM. Det er vigtigt at undersøge, om denne test kan bruges i AAM, som er kendt for at opleve de højeste forekomster af prostatakræft såvel som død af prostatakræft. Brugen af ​​Decipher® testresultatet til at forudsige, hvor godt en patient vil klare sig før behandling, kan gøre det muligt for læger at skelne aggressiv sygdom fra lavrisiko prostatacancer og ændre behandlingen i overensstemmelse hermed. Patienter, der ikke har brug for yderligere terapier, kan således blive skånet for unødvendige bivirkninger, og de, der er i risikozonen, kan blive forsynet med mere aggressiv terapi for at forbedre overlevelsen. Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om Decipher-testen virkelig kan påvirke disse resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multisite, prospektivt valideringsforsøg. Baseret på en population bestående af 25 % AAM og 75 % NAAM, vil efterforskerne aktivt rekruttere deltagere og sigte mod at opnå et tilmeldingsforhold på 1:1 mellem AAM og NAAM. For at opnå dette vil AAM med lav risiko blive optjent først, og derefter vil matchende NAAM blive tilmeldt. NAAM-mænd vil blive matchet til AAM på prostataspecifikt antigen (PSA) ved diagnosen.

Der vil ikke være nogen behandlingsintervention ud over standardbehandlingen (SOC), og derfor vil deltagerne få lov til at vælge deres definitive behandlingsmulighed. Hensigten er at indskrive patienter med lav risiko og høj volumen sygdom (byrde) for at begrænse antallet af patienter, der ville vælge aktiv overvågning (AS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA Health care System
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley VA Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd diagnosticeret med lokaliseret prostatakræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med Karnofsky Performance Status >70
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  • Patologisk (histologisk) dokumenteret diagnose af prostatacancer (PCa), der gennemgår deres første behandlingslinje
  • Opfyld National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier for enten: Lavrisiko PCa (defineret som Gleason score 6 i ≥ 3 kerner; T-stadie T1c-T2a); Mellemrisiko PCa (defineret som Gleason score 7 eller prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml & < 20 ng/ml, eller T-stadium ≤ T2c)
  • Berettiget til enten radikal prostatektomi (RP) eller definitiv strålebehandling (RT) (+/- kortvarig androgen deprivationsterapi (ADT))
  • Alder > 18 år
  • Biopsiprøve tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at erhverve biopsi eller prostatektomivæv
  • Anamnese med tidligere PCa-styret kemoterapi eller bækkenbestråling (før studieindskrivning)
  • Dokumenteret fjernmetastatisk sygdom eller bækkenlymfadenopati
  • Tidligere radikal prostatektomi (RP) eller kryokirurgi for prostatacancer eller bilateral orkiektomi
  • Målrettet til aktiv overvågning efter diagnostisk biopsi
  • Valg af ADT alene efter diagnostisk biopsi
  • Ved aktiv overvågning i > 6 måneder efter diagnosen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afroamerikanske mænd (AAM)
AAM med lav risiko eller mellemrisiko prostatacancer (PCa). Decipher® test og standardbehandling.
Andet: Decipher® Test
Decipher® Prostata Cancer Classifier (Post-Op og Biopsi), en genomisk klassificeringstest (GC). Biopsi- og prostatektomiprøver vil blive indsamlet til GC-testning.
Andre navne:
  • Genomic Classifier (GC) test
Ikke-afrikanske amerikanske mænd (NAAM)
NAAM med lav risiko eller mellemrisiko prostatacancer (PCa). Decipher® test og standardbehandling.
Andet: Decipher® Test
Decipher® Prostata Cancer Classifier (Post-Op og Biopsi), en genomisk klassificeringstest (GC). Biopsi- og prostatektomiprøver vil blive indsamlet til GC-testning.
Andre navne:
  • Genomic Classifier (GC) test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toårig prostataspecifikt antigen (PSA) fejlrate
Tidsramme: Op til 24 måneder

PSA-svigt defineret for førstelinjebehandlingsmuligheder for radikal prostatektomi (RP) og stråleterapi (RT) i overensstemmelse med retningslinjerne for National Comprehensive Cancer Network (NCCN): PSA-svigt for RP er defineret ved en uopdagelig PSA efter operation med en efterfølgende påviselig PSA, der øges på 2 eller flere bestemmelser (PSA-gentagelse); eller manglende PSA til at falde til uopdagelige niveauer (PSA persistens). PSA-svigt til behandling med RT er defineret som PSA-stigning med 2 ng/ml eller mere over nadir-PSA.

For at estimere ydeevnen af ​​genomisk klassifikator (GC) til at forudsige 2-års PSA-fejlrate, vil arealet under kurven (AUC) af en standard Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve blive beregnet med tilsvarende 95 % konfidensintervaller ved brug af resampling metoder. Derudover vil positive og negative prædiktive sandsynligheder, sensitivitet, specificitet og nøjagtighed og tilhørende 95 % konfidensintervaller også blive beregnet ved hjælp af foruddefinerede cut-points på 0,45 og 0,60.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

22. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Anslået)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-18523

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Decipher® Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner