Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверочное исследование влияния тестирования Decipher® — исследование VANDAAM (VANDAAM)

26 февраля 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Проверочное исследование влияния тестирования Decipher® на рекомендации по лечению у мужчин афроамериканского и не афроамериканского происхождения с раком простаты (исследование VANDAAM)

Основная цель этого исследования - определить, может ли тест на опухоль, недавно разработанный GenomeDx Biosciences, известный как Decipher®, предсказывать агрессивный рак простаты с той же точностью у афроамериканских мужчин (AAM), что и у не афроамериканцев (NAAM). . Тест Decipher® был разработан на основе образцов, полученных в основном от мужчин европейского происхождения, и мало что известно о его эффективности в AAM. Важно изучить, можно ли использовать этот тест у пациентов с AAM, которые, как известно, имеют самые высокие показатели рака простаты, а также смерти от рака простаты. Использование результатов теста Decipher® для прогнозирования состояния здоровья пациента до лечения может позволить врачам отличить агрессивное заболевание от рака предстательной железы низкого риска и соответствующим образом изменить лечение. Таким образом, пациенты, которым не требуется дополнительная терапия, могут быть избавлены от ненужных побочных эффектов, а те, кто находится в группе риска, могут быть обеспечены более агрессивной терапией для улучшения выживаемости. Это исследование проводится, чтобы узнать, действительно ли тест Decipher может повлиять на эти результаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это мультисайтовое проспективное проверочное испытание. Основываясь на популяции, состоящей из 25% AAM и 75% NAAM, исследователи будут активно набирать участников и стремиться к достижению соотношения зачисления 1: 1 для AAM и NAAM. Для этого сначала будут начислены AAM с низким уровнем риска, а затем будут зарегистрированы соответствующие NAAM. Мужчины с NAAM будут сопоставлены с AAM по простатспецифическому антигену (PSA) при постановке диагноза.

Не будет никаких лечебных вмешательств, выходящих за рамки стандартного лечения (SOC), и поэтому участникам будет разрешено выбрать свой окончательный вариант лечения. Намерение состоит в том, чтобы зарегистрировать пациентов с низким риском и большим количеством заболеваний (бремени), чтобы ограничить набор пациентов, которые выберут активное наблюдение (АС).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Bay Pines VA Health care System
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • James A. Haley VA Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с диагнозом локализованный рак предстательной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с функциональным статусом Карновского >70
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
  • Патологически (гистологически) подтвержденный диагноз рака предстательной железы (РПЖ), проходящий лечение первой линии
  • Соответствуют критериям Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) для: РПЖ низкого риска (определяется как оценка по шкале Глисона 6 в ≥ 3 ядрах; Т-стадия T1c-T2a); РПЖ промежуточного риска (определяется как 7 баллов по шкале Глисона или простатический специфический антиген (ПСА) ≥ 10 нг/мл и < 20 нг/мл или Т-стадия ≤ T2c)
  • Подходит для радикальной простатэктомии (РП) или радикальной лучевой терапии (ЛТ) (+/- краткосрочная андрогенная депривация (АДТ))
  • Возраст > 18 лет
  • Доступен образец биопсии

Критерий исключения:

  • Невозможность получить биопсию или простатэктомическую ткань
  • История предшествующей химиотерапии, направленной на РПЖ, или облучения таза (до включения в исследование)
  • Документально подтвержденное отдаленное метастатическое заболевание или тазовая лимфаденопатия
  • Предшествующая радикальная простатэктомия (RP) или криохирургия рака предстательной железы или двусторонняя орхиэктомия
  • Предназначен для активного наблюдения после диагностической биопсии
  • Выбор только ADT после диагностической биопсии
  • При активном наблюдении в течение > 6 месяцев после постановки диагноза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Афроамериканские мужчины (ААМ)
AAM с раком предстательной железы низкого или промежуточного риска (РПЖ). Тестирование Decipher® и стандартное лечение.
Другой: Расшифровка® Тестирование
Классификатор рака простаты Decipher® (после операции и биопсии), тест геномного классификатора (GC). Образцы биопсии и простатэктомии будут собраны для тестирования GC.
Другие имена:
  • Тест геномного классификатора (GC)
Неафроамериканские мужчины (NAAM)
NAAM с раком предстательной железы (РПЖ) низкого или промежуточного риска. Тестирование Decipher® и стандартное лечение.
Другой: Расшифровка® Тестирование
Классификатор рака простаты Decipher® (после операции и биопсии), тест геномного классификатора (GC). Образцы биопсии и простатэктомии будут собраны для тестирования GC.
Другие имена:
  • Тест геномного классификатора (GC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудачного лечения простатического специфического антигена (ПСА) за два года
Временное ограничение: До 24 месяцев

Недостаточность ПСА определяется для вариантов лечения первой линии радикальной простатэктомии (РП) и лучевой терапии (ЛТ) в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN): недостаточность ПСА при РП определяется неопределяемым уровнем ПСА после операции с последующим обнаруживаемым повышением уровня ПСА. при 2 и более определениях (рецидив ПСА); или неспособность ПСА упасть до неопределяемого уровня (персистенция ПСА). Отсутствие ПСА при лечении ЛТ определяется как повышение уровня ПСА на 2 нг/мл или более выше минимального уровня ПСА.

Чтобы оценить эффективность геномного классификатора (GC) в прогнозировании частоты неэффективности ПСА за 2 года, будет рассчитана площадь под кривой (AUC) стандартной кривой рабочих характеристик приемника (ROC) с соответствующими 95% доверительными интервалами с использованием методов повторной выборки. Кроме того, положительные и отрицательные прогностические вероятности, чувствительность, специфичность и точность, а также соответствующие 95% доверительные интервалы также будут рассчитываться с использованием предопределенных пороговых значений 0,45 и 0,60.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-18523

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться