Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valideringsstudie om effekten av Decipher®-testning - VANDAAM-studie (VANDAAM)

26 februari 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En valideringsstudie om inverkan av Decipher®-testning på behandlingsrekommendationer hos afroamerikanska och icke-afrikanska amerikanska män med prostatacancer (VANDAAM-studie)

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om ett tumörtest som nyligen utvecklats av GenomeDx Biosciences, känt som Decipher®, kan förutsäga aggressiv prostatacancer med samma noggrannhet hos afroamerikanska män (AAM) som hos icke-afrikansk-amerikanska män (NAAM) . Decipher®-testet utvecklades från prover som huvudsakligen härrörde från män med europeiskt ursprung och lite är känt om dess prestanda i AAM. Det är viktigt att studera om detta test kan användas i AAM som är kända för att uppleva de högsta frekvenserna av prostatacancer såväl som dödsfall i prostatacancer. Användningen av Decipher®-testresultatet för att förutsäga hur väl en patient kommer att klara sig före behandling kan göra det möjligt för läkare att skilja aggressiv sjukdom från lågriskprostatacancer och modifiera behandlingen därefter. Således kan patienter som inte behöver ytterligare terapier besparas från onödiga biverkningar och de som är i riskzonen kan ges mer aggressiv terapi för att förbättra överlevnaden. Denna studie görs för att ta reda på om Decipher-testet verkligen kan påverka dessa resultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multisite, prospektiv valideringsförsök. Baserat på en population som består av 25 % AAM och 75 % NAAM, kommer utredarna att aktivt rekrytera deltagare och sträva efter att uppnå ett 1:1 inskrivningsförhållande mellan AAM och NAAM. För att uppnå detta kommer AAM med låg risk att samlas in först och sedan kommer matchande NAAM att registreras. NAAM-män kommer att matchas till AAM på prostataspecifikt antigen (PSA) vid diagnos.

Det kommer inte att finnas någon behandlingsintervention utöver standardvård (SOC), och därför kommer deltagarna att få välja sitt definitiva behandlingsalternativ. Avsikten är att registrera patienter med låg risk och hög volym sjukdom (börda) för att begränsa antalet patienter som väljer aktiv övervakning (AS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
        • Bay Pines VA Health care System
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • James A. Haley VA Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män diagnostiserade med lokaliserad prostatacancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med Karnofsky Performance Status >70
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1
  • Patologiskt (histologiskt) bevisad diagnos av prostatacancer (PCa) som genomgår sin första behandlingslinje
  • Uppfylla National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier för antingen: Låg risk PCa (definierad som Gleason poäng 6 i ≥ 3 kärnor; T-stadiet T1c-T2a); Mellanrisk PCa (definierad som Gleason-poäng 7, eller prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml & < 20 ng/ml, eller T-stadium ≤ T2c)
  • Kvalificerad för antingen radikal prostatektomi (RP) eller definitiv strålbehandling (RT) (+/- korttidsbehandling med androgen deprivation (ADT))
  • Ålder > 18 år
  • Biopsiprov finns tillgängligt

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förvärva biopsi eller prostatektomivävnad
  • Historik med tidigare PCa-riktad kemoterapi eller bäckenbestrålning (före studieinskrivning)
  • Dokumenterad fjärrmetastaserande sjukdom eller bäckenlymfadenopati
  • Tidigare radikal prostatektomi (RP) eller kryokirurgi för prostatacancer eller bilateral orkiektomi
  • Inriktad för aktiv övervakning efter diagnostisk biopsi
  • Att välja ADT enbart efter diagnostisk biopsi
  • På aktiv övervakning i > 6 månader efter diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Afroamerikanska män (AAM)
AAM med låg risk eller medelrisk prostatacancer (PCa). Decipher®-testning och standardbehandling.
Övrig: Decipher®-testning
Decipher® prostatacancerklassificerare (Post-Op och Biopsi), ett genomiskt klassificeringstest (GC). Biopsi- och prostatektomiprover kommer att samlas in för GC-testning.
Andra namn:
  • Genomic Classifier (GC) test
Icke-afrikanska amerikanska män (NAAM)
NAAM med prostatacancer med låg risk eller medelrisk (PCa). Decipher®-testning och standardbehandling.
Övrig: Decipher®-testning
Decipher® prostatacancerklassificerare (Post-Op och Biopsi), ett genomiskt klassificeringstest (GC). Biopsi- och prostatektomiprover kommer att samlas in för GC-testning.
Andra namn:
  • Genomic Classifier (GC) test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvåårig prostataspecifikt antigen (PSA) misslyckandefrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader

PSA-fel definieras för första linjens behandlingsalternativ för radikal prostatektomi (RP) och strålbehandling (RT) i enlighet med riktlinjerna för National Comprehensive Cancer Network (NCCN): PSA-fel för RP definieras av en odetekterbar PSA efter operation med en efterföljande detekterbar PSA som ökar på 2 eller flera bestämningar (PSA-återfall); eller att PSA inte faller till oupptäckbara nivåer (PSA persistens). PSA-svikt för behandling med RT definieras som PSA-ökning med 2 ng/ml eller mer över den lägsta PSA.

För att uppskatta prestandan hos genomisk klassificerare (GC) för att förutsäga 2-års PSA-felfrekvens, kommer arean under curve (AUC) för en standard Receiver Operating Characteristic (ROC) kurva att beräknas med motsvarande 95 % konfidensintervall med hjälp av omsamplingsmetoder. Dessutom kommer positiva och negativa prediktiva sannolikheter, sensitivitet, specificitet och noggrannhet och tillhörande 95 % konfidensintervall också att beräknas med fördefinierade cut-points på 0,45 och 0,60.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

22 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Första postat (Beräknad)

30 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-18523

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera