Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Validointitutkimus Decipher®-testauksen vaikutuksista - VANDAAM-tutkimus (VANDAAM)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Validointitutkimus Decipher®-testauksen vaikutuksesta eturauhassyöpää sairastavien afroamerikkalaisten ja ei-afrikkalaisamerikkalaisten miesten hoitosuosituksiin (VANDAAM-tutkimus)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, voiko GenomeDx Biosciencesin äskettäin kehittämä kasvaintesti, joka tunnetaan nimellä Decipher®, ennustaa aggressiivista eturauhassyöpää samalla tarkkuudella afrikkalais-amerikkalaisilla miehillä (AAM) kuin ei-afrikkalais-amerikkalaisilla miehillä (NAAM). . Decipher®-testi kehitettiin näytteistä, jotka on saatu pääasiassa eurooppalaista alkuperää olevilta miehiltä, ​​ja sen toimivuudesta AAM:ssa tiedetään vain vähän. On tärkeää tutkia, voidaanko tätä testiä käyttää AAM-potilailla, joiden tiedetään kokevan eniten eturauhassyöpää ja kuolemia eturauhassyöpään. Decipher®-testituloksen käyttäminen potilaan vointitilanteen ennustamiseen ennen hoitoa voi antaa lääkäreille mahdollisuuden erottaa aggressiivinen sairaus matalariskisestä eturauhassyövästä ja muuttaa hoitoa sen mukaisesti. Siten potilaat, jotka eivät tarvitse lisähoitoja, voidaan säästää tarpeettomilta sivuvaikutuksilta ja riskiryhmiin kuuluville voidaan tarjota aggressiivisempaa hoitoa eloonjäämisen parantamiseksi. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko Decipher-testi todella vaikuttaa näihin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monipaikkainen, tuleva validointikoe. 25 % AAM:sta ja 75 % NAAM:sta koostuvan populaation perusteella tutkijat rekrytoivat aktiivisesti osallistujia ja pyrkivät saavuttamaan AAM:n ja NAAM:n osallistumissuhteen 1:1. Tämän saavuttamiseksi alhainen riski AAM kertyy ensin ja sitten vastaava NAAM rekisteröidään. NAAM-miehet verrataan AAM:iin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) suhteen diagnoosin yhteydessä.

Hoitotoimenpiteitä ei tehdä normaalin hoidon (SOC) lisäksi, ja siksi osallistujat voivat valita lopullisen hoitovaihtoehdon. Tarkoituksena on ottaa mukaan matalariskisiä ja suuria sairauksia (taakka) sairastavia potilaita, jotta rajoitetaan sellaisten potilaiden määrää, jotka valitsisivat aktiivisen valvonnan (AS).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • Bay Pines VA Health care System
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley VA Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joiden Karnofsky Performance Status > 70
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
  • Patologisesti (histologisesti) todistettu eturauhassyövän (PCa) diagnoosi, jolla on ensimmäinen hoitolinja
  • Täytä National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -kriteerit jommallakummalla: Matala riski PCa (määritelty Gleason-pisteeksi 6 ≥ 3 ytimessä; T-vaihe T1c-T2a); Keskitason riski PCa (määritelty Gleason-pisteeksi 7 tai eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 10 ng/ml & < 20 ng/ml tai T-vaihe ≤ T2c)
  • Soveltuu joko radikaaliin eturauhasen poistoon (RP) tai lopulliseen sädehoitoon (RT) (+/- lyhytaikainen androgeenideprivaatiohoito (ADT))
  • Ikä > 18 vuotta
  • Biopsia näyte saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys hankkia biopsiaa tai prostatektomiakudosta
  • Aiempi PCa-ohjattu kemoterapia tai lantion säteilytys (ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
  • Dokumentoitu etämetastaattinen sairaus tai lantion lymfadenopatia
  • Aiempi radikaali prostatektomia (RP) tai kryokirurgia eturauhassyövän tai kahdenvälisen orkiektomia
  • Tarkoitettu aktiiviseen seurantaan diagnostisen biopsian jälkeen
  • Vain ADT:n valinta diagnostisen biopsian jälkeen
  • Aktiivisessa seurannassa > 6 kuukautta diagnoosin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Afroamerikkalaiset miehet (AAM)
AAM, jolla on matala tai keskiriskinen eturauhassyöpä (PCa). Decipher®-testaus ja standardihoito.
Muut: Decipher®-testaus
Decipher® Eturauhassyövän luokitin (Post-Op ja biopsia), Genomic Classifier (GC) -testi. Biopsia- ja prostatektomianäytteet otetaan GC-testausta varten.
Muut nimet:
  • Genomic Classifier (GC) -testi
Ei-afrikkalaiset amerikkalaiset miehet (NAAM)
NAAM, jolla on pieni tai keskiriskinen eturauhassyöpä (PCa). Decipher®-testaus ja standardihoito.
Muut: Decipher®-testaus
Decipher® Eturauhassyövän luokitin (Post-Op ja biopsia), Genomic Classifier (GC) -testi. Biopsia- ja prostatektomianäytteet otetaan GC-testausta varten.
Muut nimet:
  • Genomic Classifier (GC) -testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden vuoden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

PSA:n epäonnistuminen määritelty Radikaalisen eturauhasen poiston (RP) ja sädehoidon (RT) ensilinjan hoitovaihtoehdoille National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeiden mukaisesti: PSA:n epäonnistuminen RP:ssä määritellään leikkauksen jälkeen havaittamattomalla PSA:lla ja sitä seuraavalla havaittavalla PSA:lla, joka lisää kahdessa tai useammassa määrityksessä (PSA:n uusiutuminen); tai PSA ei putoa havaitsemattomille tasoille (PSA:n pysyvyys). PSA:n epäonnistuminen RT-hoidossa määritellään PSA:n nousuksi 2 ng/ml tai enemmän alimman PSA:n yläpuolelle.

Genomiluokittajan (GC) suorituskyvyn arvioimiseksi 2-vuotisen PSA:n epäonnistumisasteen ennustamisessa standardin vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC) lasketaan vastaavilla 95 %:n luottamusväleillä käyttämällä uudelleennäytteenottomenetelmiä. Lisäksi positiiviset ja negatiiviset ennustavat todennäköisyydet, herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus sekä niihin liittyvät 95 %:n luottamusvälit lasketaan myös käyttämällä ennalta määritettyjä raja-arvoja 0,45 ja 0,60.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-18523

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa