Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie o dopadu testování Decipher® – studie VANDAAM (VANDAAM)

26. února 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Validační studie o dopadu testování Decipher® na doporučení léčby u afroamerických a neafroamerických mužů s rakovinou prostaty (studie VANDAAM)

Primárním účelem této studie je zjistit, zda nádorový test nedávno vyvinutý společností GenomeDx Biosciences známý jako Decipher® může předpovídat agresivní rakovinu prostaty se stejnou přesností u afroamerických mužů (AAM) jako u mužů z jiných než Afroameričanů (NAAM). . Test Decipher® byl vyvinut ze vzorků pocházejících převážně od mužů evropského původu a o jeho výkonu v AAM je známo jen málo. Je důležité prostudovat, zda lze tento test použít u AAM, u kterých je známo, že mají nejvyšší výskyt rakoviny prostaty a také úmrtí na rakovinu prostaty. Použití výsledku testu Decipher® k předpovědi toho, jak dobře se bude pacientovi před léčbou dařit, může lékařům umožnit odlišit agresivní onemocnění od rakoviny prostaty s nízkým rizikem a podle toho upravit léčbu. Pacienti, kteří nepotřebují další terapie, tak mohou být ušetřeni zbytečných vedlejších účinků a těm, kteří jsou ohroženi, může být poskytnuta agresivnější terapie ke zlepšení přežití. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda test Decipher může skutečně ovlivnit tyto výsledky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vícemístná prospektivní validační studie. Na základě populace skládající se z 25 % AAM a 75 % NAAM budou vyšetřovatelé aktivně přijímat účastníky a jejich cílem je dosáhnout poměru AAM k NAAM v poměru 1:1. Aby toho bylo dosaženo, nejprve se nashromáždí nízkorizikové AAM a poté se zaregistrují odpovídající NAAM. Muži NAAM budou při diagnóze přiřazeni k AAM na prostatický specifický antigen (PSA).

Nebude žádná léčebná intervence nad rámec standardní péče (SOC), a proto si účastníci budou moci vybrat svou definitivní možnost léčby. Záměrem je zařadit pacienty s nízkým rizikem a velkým objemem onemocnění (zátěž), ​​aby se omezil nárůst pacientů, kteří by zvolili aktivní sledování (AS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA Health care System
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley VA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U mužů byla diagnostikována lokalizovaná rakovina prostaty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s Karnofského výkonnostním stavem >70
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Patologicky (histologicky) prokázaná diagnóza karcinomu prostaty (PCa) podstupující první linii léčby
  • Splnit kritéria National Comprehensive Cancer Network (NCCN) buď pro: Nízké riziko PCa (definované jako Gleasonovo skóre 6 ve ≥ 3 jádrech; T-stadium T1c-T2a); Středně rizikové PCa (definované jako Gleasonovo skóre 7 nebo prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml & < 20 ng/ml, nebo T-stadium ≤ T2c)
  • Vhodné pro radikální prostatektomii (RP) nebo definitivní radiační terapii (RT) (+/- krátkodobá androgenní deprivační terapie (ADT))
  • Věk > 18 let
  • Bioptický vzorek k dispozici

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat tkáň biopsie nebo prostatektomie
  • Anamnéza předchozí chemoterapie řízené PCa nebo ozáření pánve (před zařazením do studie)
  • Dokumentované vzdálené metastatické onemocnění nebo pánevní lymfadenopatie
  • Předchozí radikální prostatektomie (RP) nebo kryochirurgie pro rakovinu prostaty nebo bilaterální orchiektomie
  • Zaměřeno na aktivní dohled po diagnostické biopsii
  • Výběr samotné ADT po diagnostické biopsii
  • Při aktivním sledování po dobu > 6 měsíců po diagnóze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Afroameričtí muži (AAM)
AAM s nízkým nebo středním rizikem rakoviny prostaty (PCa). Decipher® testování a standardní ošetření.
Jiný: Testování Decipher®
Decipher® Prostate Cancer Classifier (Post-Op and Biopsy), test genomického klasifikátoru (GC). Pro testování GC budou odebrány vzorky z biopsie a prostatektomie.
Ostatní jména:
  • Test genomického klasifikátoru (GC).
Muži mimo Afroameričany (NAAM)
NAAM s nízkým nebo středním rizikem rakoviny prostaty (PCa). Decipher® testování a standardní ošetření.
Jiný: Testování Decipher®
Decipher® Prostate Cancer Classifier (Post-Op and Biopsy), test genomického klasifikátoru (GC). Pro testování GC budou odebrány vzorky z biopsie a prostatektomie.
Ostatní jména:
  • Test genomického klasifikátoru (GC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouletá míra selhání prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až 24 měsíců

Selhání PSA definované pro možnosti první linie léčby radikální prostatektomií (RP) a radioterapií (RT) v souladu s pokyny National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Selhání PSA pro RP je definováno nedetekovatelným PSA po operaci s následným detekovatelným PSA, který se zvyšuje na 2 nebo více stanoveních (opakování PSA); nebo selhání poklesu PSA na nedetekovatelné úrovně (perzistence PSA). Selhání PSA při léčbě RT je definováno jako zvýšení PSA o 2 ng/ml nebo více nad nejnižší hodnotu PSA.

Pro odhad výkonnosti genomického klasifikátoru (GC) při predikci 2leté míry selhání PSA bude vypočtena plocha pod křivkou (AUC) standardní křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti pomocí metod převzorkování. Kromě toho budou také vypočítány pozitivní a negativní prediktivní pravděpodobnosti, citlivost, specificita a přesnost a související 95% intervaly spolehlivosti pomocí předem definovaných mezních bodů 0,45 a 0,60.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-18523

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování Decipher®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit