Estudo de Validação sobre o Impacto do Teste Decipher® - Estudo VANDAAM (VANDAAM)
Um estudo de validação sobre o impacto do teste Decipher® nas recomendações de tratamento em homens afro-americanos e não afro-americanos com câncer de próstata (Estudo VANDAAM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de validação prospectiva em vários locais. Com base em uma população composta por 25% de AAM e 75% de NAAM, os investigadores recrutarão ativamente os participantes com o objetivo de atingir uma taxa de inscrição de 1:1 de AAM para NAAM. Para conseguir isso, o AAM de baixo risco será acumulado primeiro e, em seguida, o NAAM correspondente será registrado. Homens NAAM serão pareados com AAM no antígeno prostático específico (PSA) no momento do diagnóstico.
Não haverá intervenção de tratamento além do padrão de atendimento (SOC) e, portanto, os participantes poderão escolher sua opção de tratamento definitiva. A intenção é inscrever pacientes de baixo risco e alto volume de doença (carga) para limitar o acúmulo de pacientes que selecionariam vigilância ativa (AS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA Health care System
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley VA Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com Karnofsky Performance Status >70
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Diagnóstico patologicamente (histologicamente) comprovado de câncer de próstata (CaP) em tratamento de primeira linha
- Atende aos critérios da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para: PCa de baixo risco (definido como pontuação de Gleason 6 em ≥ 3 núcleos; estágio T T1c-T2a); CaP de risco intermediário (definido como escore de Gleason 7, ou antígeno prostático específico (PSA) ≥ 10 ng/ml e < 20 ng/ml, ou estágio T ≤ T2c)
- Elegível para prostatectomia radical (PR) ou radioterapia definitiva (RT) (+/- terapia de privação androgênica de curto prazo (ADT))
- Idade > 18 anos
- Amostra de biópsia disponível
Critério de exclusão:
- Incapacidade de adquirir tecido de biópsia ou prostatectomia
- História de quimioterapia anterior dirigida a CaP ou irradiação pélvica (antes da inscrição no estudo)
- Doença metastática distante documentada ou linfadenopatia pélvica
- Prostatectomia radical prévia (PR) ou criocirurgia para câncer de próstata ou orquiectomia bilateral
- Direcionado para vigilância ativa após biópsia diagnóstica
- Seleção de ADT isoladamente após biópsia diagnóstica
- Em vigilância ativa por > 6 meses após o diagnóstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Homens afro-americanos (AAM)
AAM com câncer de próstata (CaP) de baixo risco ou risco intermediário.
Teste Decipher® e tratamento padrão.
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Classificador de câncer de próstata Decipher® (pós-operatório e biópsia), um teste classificador genômico (GC).
Amostras de biópsia e prostatectomia serão coletadas para teste de GC.
Outros nomes:
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Homens não afro-americanos (NAAM)
NAAM com câncer de próstata (CaP) de baixo risco ou risco intermediário.
Teste Decipher® e tratamento padrão.
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Classificador de câncer de próstata Decipher® (pós-operatório e biópsia), um teste classificador genômico (GC).
Amostras de biópsia e prostatectomia serão coletadas para teste de GC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha do antígeno prostático específico (PSA) em dois anos
Prazo: Até 24 meses
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Falha de PSA definida para opções de tratamento de primeira linha de Prostatectomia Radical (PR) e Radioterapia (RT) de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN): A falha de PSA para RP é definida por um PSA indetectável após a cirurgia com um PSA detectável subsequente que aumenta em 2 ou mais determinações (recorrência de PSA); ou falha do PSA em cair para níveis indetectáveis (persistência do PSA). A falha do PSA para tratamento com RT é definida como aumento do PSA em 2 ng/mL ou mais acima do PSA nadir. Para estimar o desempenho do classificador genômico (GC) na previsão da taxa de falha de PSA de 2 anos, a área sob a curva (AUC) de uma curva padrão de característica operacional do receptor (ROC) será calculada com intervalos de confiança de 95% correspondentes usando métodos de reamostragem. Além disso, probabilidades preditivas positivas e negativas, sensibilidade, especificidade e precisão e respectivos intervalos de confiança de 95% também serão calculados usando pontos de corte predefinidos de 0,45 e 0,60. |
Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Awasthi S, Grass GD, Torres-Roca J, Johnstone PAS, Pow-Sang J, Dhillon J, Park J, Rounbehler RJ, Davicioni E, Hakansson A, Liu Y, Fink AK, DeRenzis A, Creed JH, Poch M, Li R, Manley B, Fernandez D, Naghavi A, Gage K, Lu-Yao G, Katsoulakis E, Burri RJ, Leone A, Ercole CE, Palmer JD, Vapiwala N, Deville C, Rebbeck TR, Dicker AP, Kelly W, Yamoah K. Genomic Testing in Localized Prostate Cancer Can Identify Subsets of African Americans With Aggressive Disease. J Natl Cancer Inst. 2022 Dec 8;114(12):1656-1664. doi: 10.1093/jnci/djac162.
- Yamoah K, Trivedi P, Awasthi S, Grass GD, Torres-Roca J, Johnstone PA, Dhillon J, Park JY, Davicioni E, Hakansson A, Liu Y, Fink AK, Katende E, Smith R, Putney R, Poch M, Li R, Manley B, Fernandez D, Gage K, Ferguson K, Lu-Yao G, Kim Y, Katsoulakis E, Leone A, Vapiwala N, Deville C, Rebbeck TR, Dicker AP, Kelly W, Yin V, Burri RJ, Ercole CE, Pow-Sang J. A Prospective Validation of the Decipher Genomic Classifier in Men With Early Localized Prostate Cancer: The VANDAAM Study. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Dec 17;24(1):e257089. doi: 10.6004/jnccn.2025.7089.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-18523
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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