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Validierungsstudie zur Auswirkung von Decipher®-Tests – VANDAAM-Studie (VANDAAM)

26. Februar 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine Validierungsstudie zum Einfluss von Decipher®-Tests auf Behandlungsempfehlungen bei afroamerikanischen und nicht-afroamerikanischen Männern mit Prostatakrebs (VANDAAM-Studie)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein kürzlich von GenomeDx Biosciences entwickelter Tumortest namens Decipher® aggressiven Prostatakrebs bei afroamerikanischen Männern (AAM) mit der gleichen Genauigkeit vorhersagen kann wie bei nicht-afroamerikanischen Männern (NAAM). . Der Decipher®-Test wurde aus Proben entwickelt, die hauptsächlich von Männern europäischer Herkunft stammten, und über seine Leistung bei AAM ist wenig bekannt. Es ist wichtig zu untersuchen, ob dieser Test bei AAM verwendet werden kann, die bekanntermaßen die höchsten Raten an Prostatakrebs sowie Todesfälle durch Prostatakrebs aufweisen. Die Verwendung des Decipher®-Testergebnisses zur Vorhersage, wie gut es einem Patienten vor der Behandlung gehen wird, kann es Ärzten ermöglichen, aggressive Erkrankungen von Prostatakrebs mit geringem Risiko zu unterscheiden und die Behandlung entsprechend anzupassen. Somit können Patienten, die keine zusätzlichen Therapien benötigen, von unnötigen Nebenwirkungen verschont bleiben, und diejenigen, die gefährdet sind, können mit einer aggressiveren Therapie versorgt werden, um das Überleben zu verbessern. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob der Decipher-Test diese Ergebnisse wirklich beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Validierungsstudie an mehreren Standorten. Basierend auf einer Population, die zu 25 % aus AAM und zu 75 % aus NAAM besteht, rekrutieren die Ermittler aktiv Teilnehmer und streben ein Einschreibungsverhältnis von 1:1 von AAM zu NAAM an. Um dies zu erreichen, werden zuerst AAM mit niedrigem Risiko angesammelt und dann entsprechende NAAM eingeschrieben. NAAM-Männer werden bei der Diagnose mit AAM auf Prostata-spezifisches Antigen (PSA) abgeglichen.

Es gibt keine Behandlungsinterventionen, die über den Behandlungsstandard (SOC) hinausgehen, und daher können die Teilnehmer ihre endgültige Behandlungsoption wählen. Die Absicht besteht darin, Patienten mit niedrigem Risiko und hohem Krankheitsaufkommen (Belastung) aufzunehmen, um die Zahl der Patienten zu begrenzen, die sich für die aktive Überwachung (AS) entscheiden würden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA Health care System
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley VA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer, bei denen lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Karnofsky Performance Status >70
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pathologisch (histologisch) gesicherte Diagnose von Prostatakrebs (PCa) in Erstlinienbehandlung
  • Erfüllt die Kriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für entweder: PCa mit niedrigem Risiko (definiert als Gleason-Score 6 in ≥ 3 Kernen; T-Stadium T1c-T2a); PCa mit mittlerem Risiko (definiert als Gleason-Score 7 oder prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml & < 20 ng/ml oder T-Stadium ≤ T2c)
  • Geeignet entweder für radikale Prostatektomie (RP) oder endgültige Strahlentherapie (RT) (+/- kurzfristige Androgendeprivationstherapie (ADT))
  • Alter > 18 Jahre
  • Biopsieprobe vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Biopsie- oder Prostatektomiegewebe zu gewinnen
  • Vorgeschichte einer früheren PCa-gerichteten Chemotherapie oder Beckenbestrahlung (vor der Studieneinschreibung)
  • Dokumentierte Fernmetastasen oder Becken-Lymphadenopathie
  • Vorherige radikale Prostatektomie (RP) oder Kryochirurgie bei Prostatakrebs oder bilaterale Orchiektomie
  • Gezielt für die aktive Überwachung nach diagnostischer Biopsie
  • Auswahl von ADT allein nach diagnostischer Biopsie
  • Unter aktiver Überwachung für > 6 Monate nach der Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Afroamerikanische Männer (AAM)
AAM mit Prostatakrebs (PCa) mit niedrigem oder mittlerem Risiko. Decipher®-Test und Standardbehandlung.
Sonstiges: Decipher®-Tests
Decipher® Prostate Cancer Classifier (Post-Op und Biopsie), ein Genomic Classifier (GC)-Test. Biopsie- und Prostatektomieproben werden für GC-Tests entnommen.
Andere Namen:
  • Genomic Classifier (GC)-Test
Nicht-afroamerikanische Männer (NAAM)
NAAM mit Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko (PCa). Decipher®-Test und Standardbehandlung.
Sonstiges: Decipher®-Tests
Decipher® Prostate Cancer Classifier (Post-Op und Biopsie), ein Genomic Classifier (GC)-Test. Biopsie- und Prostatektomieproben werden für GC-Tests entnommen.
Andere Namen:
  • Genomic Classifier (GC)-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei-Jahres-Ausfallrate des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

PSA-Versagen definiert für Erstlinien-Behandlungsoptionen der radikalen Prostatektomie (RP) und Strahlentherapie (RT) gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN): PSA-Versagen für RP ist definiert durch ein nicht nachweisbares PSA nach der Operation mit einem nachfolgenden nachweisbaren PSA, das ansteigt bei 2 oder mehr Bestimmungen (PSA-Rezidiv); oder kein PSA-Abfall auf nicht nachweisbare Werte (PSA-Persistenz). PSA-Versagen bei Behandlung mit RT ist definiert als PSA-Anstieg um 2 ng/ml oder mehr über den PSA-Nadir.

Um die Leistung des genomischen Klassifikators (GC) bei der Vorhersage der 2-Jahres-PSA-Versagensrate abzuschätzen, wird die Fläche unter der Kurve (AUC) einer standardmäßigen Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen unter Verwendung von Resampling-Methoden berechnet. Darüber hinaus werden auch positive und negative Vorhersagewahrscheinlichkeiten, Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit sowie die zugehörigen 95-%-Konfidenzintervalle unter Verwendung vordefinierter Grenzwerte von 0,45 und 0,60 berechnet.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-18523

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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