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Decipher® 테스트의 영향에 대한 검증 연구 - VANDAAM 연구 (VANDAAM)

2026년 2월 26일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

전립선암을 앓고 있는 아프리카계 미국인 및 비아프리카계 미국인 남성의 치료 권장 사항에 대한 Decipher® 검사의 영향에 대한 검증 연구(VANDAAM 연구)

이 연구의 주요 목적은 Decipher®로 알려진 GenomeDx Biosciences에서 최근 개발한 종양 검사가 아프리카계 미국인 남성(AAM)에서 비아프리카계 미국인 남성(NAAM)과 동일한 정확도로 공격적인 전립선암을 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다. . Decipher® 테스트는 주로 유럽계 남성에게서 추출한 샘플에서 개발되었으며 AAM에서의 성능에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 전립선암으로 인한 사망률은 물론이고 전립선암 발생률이 가장 높은 것으로 알려진 AAM에서 이 검사를 사용할 수 있는지에 대한 연구가 중요합니다. Decipher® 테스트 결과를 사용하여 치료 전에 환자가 얼마나 잘 할 것인지 예측하면 의사가 공격적인 질병과 위험도가 낮은 전립선암을 구별하고 그에 따라 치료를 수정할 수 있습니다. 따라서 추가 치료가 필요하지 않은 환자는 불필요한 부작용을 피할 수 있고 위험에 처한 환자는 생존율을 높이기 위해 보다 공격적인 치료를 받을 수 있다. 이 연구는 해독 테스트가 실제로 이러한 결과에 영향을 미칠 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 사이트의 전향적 검증 시험입니다. 25% AAM과 75% NAAM으로 구성된 모집단을 기반으로 조사관은 참가자를 적극적으로 모집하고 AAM 대 NAAM의 등록 비율을 1:1로 달성하는 것을 목표로 합니다. 이를 달성하기 위해 저위험 AAM이 먼저 발생한 다음 일치하는 NAAM이 등록됩니다. NAAM 남성은 진단 시 전립선 특이 항원(PSA)에 대한 AAM과 일치됩니다.

치료 표준(SOC)을 넘어서는 치료 개입이 없으므로 참가자는 최종 치료 옵션을 선택할 수 있습니다. 그 의도는 능동적 감시(AS)를 선택할 환자의 발생을 제한하기 위해 저위험 및 고용량 질병(부담) 환자를 등록하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744
        • Bay Pines VA Health care System
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley VA Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국소 전립선암 진단을 받은 남성.

설명

포함 기준:

  • 카르노프스키 수행도 >70인 성인 환자
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  • 1차 치료를 받는 전립선암(PCa)의 병리학적으로(조직학적으로) 입증된 진단
  • 다음에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 기준 충족: 저위험 PCa(3개 이상의 코어에서 Gleason 점수 6으로 정의됨, T-단계 T1c-T2a); 중간 위험 PCa(Gleason 점수 7 또는 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 10 ng/ml 및 < 20 ng/ml 또는 T-단계 ≤ T2c로 정의됨)
  • 근치적 전립선 절제술(RP) 또는 최종 방사선 요법(RT)(+/- 단기 안드로겐 차단 요법(ADT))에 적격
  • 나이 > 18세
  • 생검 표본 이용 가능

제외 기준:

  • 생검 또는 전립선 절제술 조직 획득 불가
  • 이전 PCa 지정 화학 요법 또는 골반 방사선 조사의 이력(연구 등록 전)
  • 문서화된 원격 전이성 질환 또는 골반 림프절병증
  • 이전의 근치적 전립선 절제술(RP) 또는 전립선암에 대한 냉동 수술 또는 양측 고환 절제술
  • 진단생검 후 능동감시 대상
  • 진단 생검 후 ADT 단독 선택
  • 진단 후 > 6개월 동안 적극적 감시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아프리카계 미국인 남성(AAM)
저위험 또는 중간 위험 전립선암(PCa)이 있는 AAM. Decipher® 테스트 및 표준 치료.
다른: Decipher® 테스트
Decipher® 전립선암 분류기(수술 후 및 생검), 게놈 분류기(GC) 테스트. GC 테스트를 위해 생검 및 전립선 절제 표본을 수집합니다.
다른 이름들:
  • 게놈 분류기(GC) 테스트
비아프리카계 미국인 남성(NAAM)
저위험 또는 중간 위험 전립선암(PCa)이 있는 NAAM. Decipher® 테스트 및 표준 치료.
다른: Decipher® 테스트
Decipher® 전립선암 분류기(수술 후 및 생검), 게놈 분류기(GC) 테스트. GC 테스트를 위해 생검 및 전립선 절제 표본을 수집합니다.
다른 이름들:
  • 게놈 분류기(GC) 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 전립선특이항원(PSA) 실패율
기간: 최대 24개월

NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따라 근치적 전립선 절제술(RP) 및 방사선 요법(RT)의 1차 치료 옵션에 대해 정의된 PSA 실패: RP에 대한 PSA 실패는 수술 후 감지할 수 없는 PSA와 증가하는 후속 감지 가능한 PSA로 정의됩니다. 2회 이상의 결정(PSA 재발); 또는 PSA가 감지할 수 없는 수준으로 떨어지지 않음(PSA 지속성). RT 치료에 대한 PSA 실패는 최저 PSA보다 2ng/mL 이상 증가한 PSA로 정의됩니다.

2년 PSA 실패율을 예측할 때 게놈 분류기(GC)의 성능을 추정하기 위해 표준 수신자 작동 특성(ROC) 곡선의 곡선 아래 면적(AUC)이 리샘플링 방법을 사용하여 해당 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 또한 양성 및 음성 예측 확률, 민감도, 특이성, 정확도 및 관련 95% 신뢰 구간도 0.45 및 0.60의 미리 정의된 절단점을 사용하여 계산됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 6일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-18523

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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