Hope Promotion Program: 緩和患者における有効性 (HPP)
終末期の希望の促進：緩和患者における希望介入プログラムの有効性
この調査の目的は次のとおりです。
I. オンコロジーデイケアユニットでフォローされている緩和患者の集団に基づいて、希望、快適さ、および生活の質における標準治療プロトコルと比較した希望促進プログラムの有効性を開発し、パイロットテストします。
Ⅱ．介入プログラムに提出された緩和患者の間で希望促進プログラムの認識と受容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
背景：希望は、進行した慢性疾患とともに生きる経験に不可欠です。 身体的、心理的、精神的、社会的苦痛の状況で希望を維持するには専門知識が必要であり、専門家の助けなしに達成することは非常に困難であり、絶望、絶望、そして死を早めたいという欲求につながります（Rodin et al。、2007; Breitbart、2000; Monforte-Royo, et al., 2012) 研究チームは、緩和患者の希望、快適さ、生活の質を高めるための介入プログラム、ホープ プロモーション プログラム (HPP) を設計しました。 HPP は、患者の家で研究者が実施する 3 つのセッションの個々の介入で構成されます。 最初のセッションには、Duggleby らに触発されて研究チームが制作した映画「ホープフル リビング」 (2007 年) の視聴が含まれます。 2番目のセッションは、慢性進行性疾患とともに生きる経験に関連する患者の感情の表現と、進行性慢性疾患とともに生きる人々のために特別に設計された希望活動のコレクションである希望活動ブックからの希望活動の選択で構成されます。 . 3番目のセッションには、リラクゼーション活動と、患者の日常生活の活動に希望の運動を含める計画が含まれています。
このプロジェクトは、希望介入の文献レビューに従って設計されており、証拠に基づいて緩和ケア介入の一部になる可能性があります。
目的: この研究の目的は、受け入れ可能性と実現可能性を評価し、自宅に住む緩和状態の人のための希望促進プログラムの有効性に関する予備データを収集することです。
さらに、このプロジェクトは次のことを可能にします。 b) 個々のニーズに合わせて治療戦略を調整する。 c) 終末期の患者の希望、快適さ、生活の質を高める。
サンプル: ポルトガルの中心部にある 2 つの地区病院のオンコロジー デイケア ユニットから募集された、緩和状態の慢性進行性疾患の患者。 参加者の包含基準は次のとおりです。a) 18 歳以上、b) ポルトガル語を話す、c) 研究に参加する認知能力がある (MMSE>15)、および d) 研究に参加することに同意した。 看護師とのインタビューは、研究に含める前に、研究を説明し、書面によるインフォームド コンセントを取得します。
設計: この研究は、混合法ランダム化臨床試験 (定量的 + 質的) 設計として設計されています。 適格な患者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
すべてのグループで、人口統計学的情報と希望の尺度（Herth Hope Index）、生活の質（McGillQOL）、快適さ（Hospice Comfort Questionnaire）は、ベースライン、15日目、1か月で訓練を受けた研究看護師によって収集されます。 グループ 1 (治療グループ) の参加者は、15 日目と 1 か月目に希望の活動を行うときに考えていたことを、質的インタビューを使用して説明するよう求められます。 1 か月後に、すべての参加者は、プログラムと研究手順の評価に役立てるために、自由回答形式の録音された質問を使用してインタビューを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ポルトガル語を話す
- 治療に反応しない慢性進行疾患、転移性疾患、制御されていない症状のエピソードがある
- 外来で医療チームによる医療支援を受ける
- -アンケートに回答する認知能力（読み書きのできない参加者の場合はMMSE> 15、11年以上の学校教育を受けた参加者の場合は> 22、11年以上の学校教育のある参加者の場合は> 27）
- -自発的に研究に参加することに同意する。
除外基準:
- コントロール不能で再発性の症状（吐き気、嘔吐、痛み）に苦しんでいる患者、
- パフォーマンスステータスが30未満の患者は、特に脆弱であるため、介入には重要な機能に必要なエネルギーが必要になります.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ホープ・プロモーション・プログラム（HPP）
標準治療プロトコルに加えて、このグループのすべての参加者は、患者の家で看護師によって行われる 3 つの個別セッションからなる HPP に参加します。
これには、映画「ホープフル リビング」の視聴、ホープ アクティビティ ブックのホープ アクティビティへの登録、リラクゼーション アクティビティ、希望を定期的に行使するための交渉済みの計画が含まれます。
|
HPP は、文献レビューと定性調査に基づいており、耐用年数の終焉を望んでいます。
映画「希望に満ちた生活」は、根拠のある理論研究の結果を反映しています。
ホープ アクティビティ ブックは、ホープ介入に関する文献レビューの最終成果物であり、その活動は、進行がん患者とその家族を対象とした以前の研究で、その実現可能性と適合性がテストされました。
病院の外来医療チームによる定期的な評価とケア。
|
|
他の：標準治療プロトコル
このグループの参加者は希望の介入にアクセスできません。
結果変数のデータ収集は、他のアームの参加者と同じです。
|
病院の外来医療チームによる定期的な評価とケア。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Herth Hope Index のポルトガル語版で測定された希望
時間枠：15 日目と 30 日目のベースラインからの変化
|
希望は、慢性疾患のポルトガル語バージョンの Herth Hope Index (HHI-PT-DC) によって測定されます。
HHI-PT-DC は、10 項目 (1 ～ 4 ポイント) のリッカート スケールであり、a) 一時性、信頼、相互関係、b) 積極的な準備と期待という 2 つのサブスケールの希望を表しています。
HHI-PT-DC が完了するまでに約 5 分かかります。
合計スコアは 10 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど希望が大きくなります。
|
15 日目と 30 日目のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ホスピス コンフォート アンケートのポルトガル語版によって測定された快適さ
時間枠：15 日目と 30 日目のベースラインからの変化
|
快適さは、Kolcaba (HCQ-PT-DC) によって開発された全体的な快適さアンケートに基づいて、ホスピス コンフォート アンケートのポルトガル語版によって測定されます。
このツールは、26 項目 (1 ～ 6 ポイント) で構成されており、安心、安らぎ、超越という快適さの 3 つの状態に対応するリッカート スケールです。
スコアが高いほど、被験者が報告した快適さは高くなります。
|
15 日目と 30 日目のベースラインからの変化
|
|
ポルトガル語版の McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL-PT-DC) によって測定される生活の質
時間枠：15 日目と 30 日目のベースラインからの変化
|
生活の質は、McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL-PT-DC) のポルトガル語版によって測定されます。
MQOL-PT-DC は、生活の質の 4 つの領域 (身体の健康、心理的症状、実存的幸福、サポート) を反映する生活の質の評価尺度です。
MQOL-PT-DC は 16 項目で構成され、主観的な生活の質を評価するために、自己評価の数値スケール (0 ～ 10) および単一項目スケール (0 ～ 10) で評価されます。
スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
|
15 日目と 30 日目のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。