- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02723799
Toivon edistämisohjelma: Tehokkuus palliatiivisissa potilaissa (HPP)
Toivon edistäminen elämän lopussa: Toivon interventioohjelman tehokkuus lievittävillä potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
I. Kehitä ja kokeile Hope Promotion -ohjelman tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoprotokollaan toivossa, mukavuudessa ja elämänlaadussa, joka perustuu onkologian päivähoitoyksikössä seurattavaan palliatiivisten potilaiden joukkoon.
II. Arvioi Hope Promotion -ohjelman käsityksiä ja hyväksyttävyyttä interventio-ohjelmaan lähetettyjen palliatiivisten potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Toivo on olennainen kokemus pitkälle edenneen kroonisen sairauden kanssa elämisestä. Toivon säilyttäminen fyysisen, psyykkisen, henkisen ja sosiaalisen kärsimyksen tilanteissa vaatii asiantuntemusta ja voi olla erittäin vaikea saavuttaa ilman ammattilaisten apua, mikä johtaa toivottomuuteen, epätoivoon ja haluun jouduttaa kuolemaa (Rodin et al., 2007; Breitbart, 2000; Monforte-Royo, et al., 2012) Tutkimusryhmä on suunnitellut interventioohjelman - Hope Promotion Program (HPP) - parantaakseen toivoa, mukavuutta ja elämänlaatua palliatiivisilla potilailla. HPP koostuu kolmen istunnon yksittäisistä interventioista, jotka tutkija suorittaa potilaiden kodeissa. Ensimmäisellä istunnolla katsotaan tutkimusryhmän tuottamaa Hopeful Living -elokuvaa, joka on saanut inspiraationsa Dugglebyn ym. (2007), jossa on palliatiivisia potilaita, omaishoitajia ja terveydenhuollon ammattilaisia kuvailemassa kokemuksiaan toivosta. Toinen istunto koostuu potilaiden tunteista ja tunteista, jotka liittyvät elämiseen kroonisen pitkälle edenneen sairauden kanssa, sekä toivoaktiviteetin valinta Hope-toimintakirjasta - kokoelma toivotoimintoja, jotka on suunniteltu erityisesti pitkälle edenneen kroonisen sairauden kanssa. . Kolmas istunto sisältää rentoutustoiminnan ja suunnitelman toivoharjoittelun sisällyttämisestä potilaiden jokapäiväiseen elämään.
Tämä projekti suunniteltiin toivon interventioiden kirjallisuuskatsauksen mukaan ja sillä on potentiaalia tulla osaksi todistetusti palliatiivisen hoidon interventioita.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hope Promotion -ohjelman hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta sekä kerätä alustavaa tietoa sen tehokkuudesta kotona asuville palliatiivisessa tilanteessa.
Lisäksi tämän hankkeen avulla voidaan a) saada asiaankuuluvaa tietoa palliatiivisten potilaiden toivosta, mukavuudesta ja elämänlaadusta; b) Räätälöidä terapeuttisia strategioita yksilöllisten tarpeiden mukaan; c) parantaa potilaiden toivoa, mukavuutta ja elämänlaatua elämän lopussa.
Näyte: Potilaat, joilla on krooninen pitkälle edennyt sairaus palliatiivisessa tilanteessa, rekrytoitu Portugalin keskustassa sijaitsevan kahden piirisairaalan onkologian päivähoitoyksiköistä. Osallistujien osallistumiskriteerit ovat: a) vähintään 18-vuotiaita, b) portugalinkielisiä, c) kognitiivisia kykyjä osallistua tutkimukseen (MMSE>15) ja d) ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen. Ennen tutkimukseen osallistumista haastattelu sairaanhoitajan kanssa tutkimuksen selittämiseksi ja kirjallisen tietoisen suostumuksen saamiseksi.
Suunnittelu: Tämä tutkimus on suunniteltu sekoitusmenetelmien satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi (kvantitatiivinen + laadullinen). Kelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: 1) hoito (Hope Promotion Programme, jonka sairaanhoitaja toimittaa kolmessa istunnossa viikon aikana), 2) normaalihoitoryhmä.
Koulutettu tutkimussairaanhoitaja kerää kaikista ryhmistä demografisia tietoja ja toivoa (Herth Hope Index), elämänlaatua (McGillQOL), mukavuutta (hospice Comfort Questionnaire) koskevia mittareita lähtötilanteessa, 15. päivänä ja kuukauden aikana. Ryhmän 1 (hoitoryhmä) osallistujia pyydetään kuvailemaan, mitä he ajattelivat tehdessään toivotoimintoja päivänä 15 ja yhden kuukauden aikana kvalitatiivisten haastattelujen avulla. Kuukauden kuluttua kaikkia osallistujia haastatellaan avoimilla äänitetuilla kysymyksillä, jotka auttavat arvioimaan ohjelmaa ja opintomenettelyjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- portugalinkielinen
- sinulla on krooninen pitkälle edennyt sairaus, joka ei reagoi hoitoon, metastaattinen sairaus, hallitsemattomien oireiden jaksot
- Pyydä terveydenhuollon apua avohoidossa terveydenhuoltotiimiltä
- Kognitiivinen kyky vastata kyselylomakkeisiin (MMSE >15 lukutaidottomia osallistujia, >22 osallistujia, joilla on 11 vuotta koulutusta, >27 osallistujille, joilla on yli 11 vuotta koulua)
- Suostumus tutkimukseen osallistumiseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät hallitsemattomista ja toistuvista oireista (pahoinvointi, oksentelu, kipu),
- Alle 30-vuotiaat potilaat tarvitsisivat erityisen haavoittuvuuden vuoksi elintoimintojen vaatimaa energiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hope Promotion Program (HPP)
Vakiohoitoprotokollan lisäksi kaikki tämän ryhmän osallistujat osallistuvat HPP:hen, joka koostuu kolmesta yksittäisestä istunnosta, jonka hoitaja suorittaa potilaiden kodeissa.
Siihen sisältyy Hopeful Living -elokuvan katselu, toivotoimintaan ilmoittautuminen Hope-toimintakirjasta, rentoutumistoiminta ja neuvoteltu suunnitelma toivon harjoittamisesta säännöllisesti.
|
HPP perustuu kirjallisuuskatsaukseen ja laadulliseen tutkimukseen elinkaaren lopun toivossa.
Elokuva "Toiveikas elämä" heijastaa perustellun teoriatutkimuksen tuloksia.
Toivotoimintakirja on toivointerventioita käsittelevän kirjallisuuskatsauksen lopputuote ja sen toimien toteutettavuutta ja soveltuvuutta on testattu aiemmassa tutkimuksessamme edenneen syöpäpotilaiden ja heidän perheidensä kanssa.
Sairaalan avohoidon tiimin säännöllinen arviointi ja hoito.
|
|
Muut: Vakiohoitoprotokolla
Tämän ryhmän osallistujilla ei ole pääsyä toivon interventioon.
Tulosmuuttujien tiedonkeruu on sama kuin muiden ryhmien osallistujat.
|
Sairaalan avohoidon tiimin säännöllinen arviointi ja hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hope mitataan Herth Hope Indexin portugalinkielisellä versiolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivinä 15 ja 30
|
Toivoa mitataan kroonisten sairauksien Herth Hope -indeksin portugalilaisella versiolla (HHI-PT-DC).
HHI-PT-DC on 10 pisteen (1-4 pistettä) Likert-asteikko, joka määrittelee kaksi toivon ala-asteikkoa: a) ajallisuus, luottamus ja yhteenliittäminen, b) positiivinen valmius ja odotus.
HHI-PT-DC:n suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
Summatiiviset pisteet vaihtelevat 10-40, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toivoa.
|
Muutos lähtötasosta päivinä 15 ja 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus mitattuna Hospice Comfort Questionnairen portugalinkielisellä versiolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivinä 15 ja 30
|
Mukavuutta mitataan Hospice Comfort Questionnairen portugalinkielisellä versiolla, joka perustuu Kolcaban kehittämään holistiseen mukavuuskyselyyn (HCQ-PT-DC).
Tämä instrumentti koostuu 26 pisteestä (1-6 pistettä) Likert-asteikko, joka käsittelee kolmea mukavuuden tilaa: helpotus, helppous ja transsendenssi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi koehenkilöiden raportoitu mukavuus.
|
Muutos lähtötasosta päivinä 15 ja 30
|
|
Elämänlaatu mitattuna McGill Quality of Life Questionnairen portugalinkielisellä versiolla (MQOL-PT-DC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivinä 15 ja 30
|
Elämänlaatua mitataan McGill Quality of Life Questionnairen (MQOL-PT-DC) portugalinkielisellä versiolla.
MQOL-PT-DC on elämänlaadun arviointimittari, joka heijastaa neljää elämänlaadun osa-aluetta: fyysistä terveyttä, psyykkisiä oireita, eksistentiaalista hyvinvointia ja tukea.
MQOL-PT-DC koostuu 16 kohdasta, jotka arvioidaan itsearvioivalla numeerisella asteikolla (0-10) ja yksittäisellä asteikolla (0-10) subjektiivisen elämänlaadun arvioimiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL:ta.
|
Muutos lähtötasosta päivinä 15 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ana Querido - IPLeiria
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kroonisesti sairas
-
China Medical University HospitalValmisIL-17+ CD8 T-solut syöpäpotilaillaTaiwan
-
Istituto Ortopedico GaleazziValmisLihavien potilaiden nivelnesteen IL-6-pitoisuus on 100 % korkeampi kuin normaalipainoisten potilaiden nivelnesteen IL-6-pitoisuusItalia
-
MetaPhore PharmaceuticalsKeskeytettyIL-2:n aiheuttama hypotensioYhdysvallat
-
Atsushi KawakamiGilead SciencesRekrytointiNivelreuma | Biomarkkeri | JAK-estäjä | Tuki- ja liikuntaelinten ultraääni | IL-6-inhibiittoriJapani
-
Beijing VDJBio Co., LTD.Ilmoittautuminen kutsustaNivelreuma (RA) | Anti IL-6RKiina
-
Fakultas Kedokteran Universitas PadjadjaranAktiivinen, ei rekrytointiTulehdus | Raskauden komplikaatiot | Raskauden raudanpuuteanemia | Hepcidiini | Moringa oleifera | Sytokiinit (IL-1, IL-6)Indonesia
-
Beijing Tongren HospitalEi vielä rekrytointiaBiomarkkeri | Monoklonaalinen vasta-aine | Krooninen rinosonontulehdus | IL-4RKiina
-
Assiut UniversityRekrytointiTulehduksellinen NLRP3- ja IL-1B-geenin ilmentyminen COVID-19-potilaillaEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKaposin sarkooma | Primaarinen effuusiolymfooma | KSHV:hen liittyvä monikeskinen Castlemanin tauti | IL-6:een liittyvä KSHV:hen liittyvä sytokiinioireyhtymäYhdysvallat
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaPrimaarinen hyperoksaluria tyyppi 3 | Diabetes mellitus | Hemofilia A | Hemofilia B | Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi | Kystinen fibroosi | Tekijän VII puutos | Fenyyliketonuriat | Sirppisolutauti | Dravetin syndrooma | Duchennen lihasdystrofia | Prader-Willin oireyhtymä | Fragile X -syndrooma | Krooninen granulomatoottinen... ja muut ehdotYhdysvallat