- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02723799
Hope Promotion Program: Hatékonyság palliatív betegeknél (HPP)
A remény előmozdítása az élet végén: a remény-beavatkozási program hatékonysága palliatív betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja:
I. Ki kell dolgozni és kísérleti tesztelni a Hope Promotion Program hatékonyságát a standard kezelési protokollhoz képest, reményben, kényelemben és életminőségben, az Onkológiai nappali osztályon követett palliatív betegek populációján alapulva.
II. Értékelje a Hope Promotion Program megítélését és elfogadhatóságát az intervenciós programba benyújtott palliatív betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A remény elengedhetetlen az előrehaladott krónikus betegséggel való együttélés tapasztalataihoz. A remény megőrzése a fizikai, pszichológiai, lelki és szociális szenvedés helyzeteiben szakértelmet igényel, és nagyon nehéz lehet szakemberek segítsége nélkül, ami kilátástalansághoz, kétségbeeséshez és a halál gyorsítására irányuló vágyhoz vezet (Rodin et al., 2007; Breitbart, 2000; Monforte-Royo, et al., 2012) A kutatócsoport egy beavatkozási programot – Hope Promotion Program (HPP) – tervezett a palliatív betegek reményének, kényelmének és életminőségének növelésére. A HPP három alkalomból álló egyéni beavatkozásból áll, amelyet a kutató végez a betegek otthonában. Az első ülésen a kutatócsoport által készített, Duggleby és munkatársai (2007) által ihletett Hopeful Living című filmet tekintik meg, amelyben palliatív betegek, gondozók és egészségügyi szakemberek írják le reménybeli élményeiket. A második foglalkozás a betegek érzelmeinek és érzelmeinek kifejezéséből áll, amelyek egy krónikus, előrehaladott betegséggel való együttélés tapasztalataihoz kapcsolódnak, és egy reménytevékenységet választanak ki a Remény tevékenységkönyvből - a reménytevékenységek gyűjteményéből, amelyet kifejezetten előrehaladott krónikus betegségben szenvedők számára terveztek. . A harmadik foglalkozás egy relaxációs tevékenységet és egy tervet tartalmaz a reménygyakorlat beépítésére a betegek mindennapi tevékenységeibe.
Ezt a projektet a reménybeli beavatkozások szakirodalmi áttekintése alapján tervezték, és bizonyítottan a palliatív ellátási beavatkozások részévé válhat.
Célok: Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a Hope Promotion Program hatékonyságát, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, valamint előzetes adatokat gyűjtsön az otthon élő, palliatív helyzetben lévő személyek számára.
Ezen túlmenően ez a projekt lehetővé teszi a) releváns információk beszerzését a palliatív betegek reményéről, kényelméről és életminőségéről; b) a terápiás stratégiákat az egyéni igényekhez igazítani; c) a remény, a kényelem és a betegek életminőségének növelése az élet végén.
Minta: krónikus, előrehaladott betegségben szenvedő, palliatív helyzetben lévő betegek, akiket Portugália központjában található két kerületi kórház onkológiai nappali osztályáról vettek fel. A résztvevők részvételi feltétele: a) 18 éves vagy idősebb, b) portugálul beszélő, c) kognitív képességgel rendelkezik a vizsgálatban való részvételhez (MMSE>15) és d) beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe. A vizsgálatba való bevonást megelőzi egy ápolónővel folytatott interjú a vizsgálat magyarázata és a tájékozott írásos beleegyezés megszerzése érdekében.
Tervezés: Ez a tanulmány keverési módszerekkel randomizált klinikai vizsgálat (kvantitatív + minőségi) kialakítása. A jogosult betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják be: 1) kezelés (Hope Promotion Program, ápolónő által egy hét alatt három ülésben), 2) szokásos ellátási csoport.
Minden csoportban a demográfiai információkat és a reményt (Herth Hope Index), az életminőséget (McGillQOL), a kényelmet (Hospice Comfort Questionnaire) egy képzett kutatóápoló gyűjti össze az alaphelyzetben, a 15. napon és egy hónapon belül. Az 1. csoport (kezelési csoport) résztvevőit arra kérik, hogy kvalitatív interjúk segítségével írják le, mire gondoltak, amikor a 15. napon és egy hónapban a reménybeli tevékenységeket végezték. Egy hónap múlva minden résztvevővel interjút készítenek nyílt végű hangszalagos kérdések segítségével, hogy segítsék a program és a tanulmányi eljárások értékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- portugálul beszél
- Ha krónikus, előrehaladott betegsége van, amely nem reagál a kezelésre, metasztatikus betegsége, nem kontrollált tünetekkel járó epizódjai vannak
- Kérjen egészségügyi segítséget egy egészségügyi csapattól ambuláns környezetben
- Kognitív képesség a kérdőívek megválaszolására (MMSE>15 írástudatlan résztvevőknél, >22 a 11 évnél idősebb résztvevőknél, >27 a 11 évnél hosszabb iskolai végzettségűeknél)
- Hozzájárulás a vizsgálatban való önkéntes részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél erősen szenvednek a tünetek ellenőrizetlen és visszatérő jelenléte (hányinger, hányás, fájdalom),
- A 30 év alatti teljesítőképességi állapotú betegek különösen sérülékenységük miatt a beavatkozáshoz az életfunkciókhoz szükséges energia szükséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hope Promotion Program (HPP)
A standard kezelési protokollon felül ennek a csoportnak minden résztvevője részt vesz a HPP-n, amely három egyéni ülésből áll, amelyet a nővér végez a betegek otthonában.
Tartalmazza a Hopeful Living című film megtekintését, a Remény tevékenységi könyvben szereplő reménybeli tevékenységre való beiratkozást, egy relaxációs tevékenységet és egy megbeszélt tervet a remény rendszeres gyakorlására.
|
A HPP szakirodalmi áttekintésen és kvalitatív kutatáson alapul, reménykedve az életciklus végén.
A "Reményteljes élet" című film a megalapozott elméleti tanulmány eredményeit tükrözi.
A Remény tevékenység könyv a remény-intervenciók szakirodalmi áttekintésének záróterméke, tevékenységeinek megvalósíthatóságát és alkalmasságát korábbi, előrehaladott daganatos betegekkel és családjaikkal végzett kutatásaink során teszteltük.
A kórházi járóbeteg-egészségügyi csapat rendszeres felmérése és ellátása.
|
|
Egyéb: Standard kezelési protokoll
Ennek a csoportnak a résztvevői nem férhetnek hozzá a reménybeli beavatkozáshoz.
Az eredményváltozókra vonatkozó adatgyűjtés megegyezik a többi kar résztvevőivel.
|
A kórházi járóbeteg-egészségügyi csapat rendszeres felmérése és ellátása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A remény a Herth Hope Index portugál verziójával mérve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 15. és 30. napon
|
A reményt a Herth Hope Index krónikus betegségekre vonatkozó portugál változata (HHI-PT-DC) méri.
A HHI-PT-DC egy 10 tételes (1-4 pontos) Likert-skála, amely a remény két alskáláját jelöli ki: a) időbeliség, bizalom és összekapcsolódás, b) pozitív felkészültség és várakozás.
A HHI-PT-DC körülbelül 5 percet vesz igénybe.
A szummatív pontszámok 10-40 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb reményt jelent.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 15. és 30. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A komfort a Hospice Comfort Questionnaire portugál verziójával mérve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 15. és 30. napon
|
A komfortérzetet a Hospice Comfort Questionnaire portugál verziója méri, amely a Kolcaba által kifejlesztett holisztikus komfort kérdőíven alapul (HCQ-PT-DC).
Ez a hangszer 26 tételből áll (1-6 pont) Likert-skála, amely a kényelem három állapotára vonatkozik: megkönnyebbülés, könnyedség és transzcendencia.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az alanyok kényelme.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 15. és 30. napon
|
|
Az életminőség a McGill életminőség-kérdőív (MQOL-PT-DC) portugál verziójával mérve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 15. és 30. napon
|
Az életminőséget a McGill Életminőség Kérdőív (MQOL-PT-DC) portugál változata méri.
Az MQOL-PT-DC egy életminőség-értékelési mérőszám, amely az életminőség 4 területét tükrözi: testi egészség, pszichológiai tünetek, egzisztenciális jólét és támogatás.
Az MQOL-PT-DC 16 tételből áll, amelyeket önértékelési numerikus skálán (0-10) és egy itemes skálán (0-10) értékelnek a szubjektív életminőség értékelésére.
A magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 15. és 30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ana Querido - IPLeiria
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .