- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02723799
Program Promocji Nadziei: Skuteczność u pacjentów paliatywnych (HPP)
Promowanie nadziei u schyłku życia: skuteczność programu interwencji nadziei u pacjentów paliatywnych
To badanie ma na celu:
I. Opracowanie i pilotażowe przetestowanie skuteczności Programu Promocji Nadziei w porównaniu ze standardowym protokołem leczenia, w nadziei, komforcie i jakości życia, w oparciu o populację pacjentów paliatywnych leczonych na dziennym oddziale onkologicznym.
II. Ocena percepcji i akceptacji Programu Promocji Nadziei wśród pacjentów paliatywnych zgłoszonych do programu interwencyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Nadzieja jest niezbędna w doświadczeniu życia z zaawansowaną chorobą przewlekłą. Zachowanie nadziei w sytuacjach cierpienia fizycznego, psychicznego, duchowego i społecznego wymaga specjalistycznej wiedzy i może być bardzo trudne do osiągnięcia bez pomocy profesjonalistów, prowadząc do poczucia beznadziejności, rozpaczy i chęci przyspieszenia śmierci (Rodin i in., 2007; Breitbart, 2000; Monforte-Royo i wsp., 2012) Zespół badawczy opracował program interwencyjny – Program Promocji Nadziei (HPP) w celu zwiększenia nadziei, komfortu i jakości życia pacjentów paliatywnych. HPP składa się z trzech sesji indywidualnych interwencji przeprowadzanych przez badacza w domach pacjentów. Pierwsza sesja obejmuje obejrzenie filmu Hopeful Living, wyprodukowanego przez zespół badawczy, zainspirowanego przez Duggleby i in. (2007), w którym pacjenci paliatywni, opiekunowie i pracownicy służby zdrowia opisują swoje doświadczenia związane z nadzieją. Druga sesja składa się z wyrażania przez pacjentów uczuć i emocji związanych z doświadczeniem życia z przewlekłą zaawansowaną chorobą oraz wyboru ćwiczenia nadziei z Zeszytu ćwiczeń Nadzieja - zbioru ćwiczeń nadziei opracowanych specjalnie dla osób żyjących z zaawansowaną chorobą przewlekłą . Trzecia sesja obejmuje zajęcia relaksacyjne i plan włączenia ćwiczenia nadziei w codzienne czynności pacjentów.
Ten projekt został zaprojektowany zgodnie z przeglądem literatury dotyczącej interwencji opartych na nadziei i ma potencjał, aby stać się częścią interwencji opieki paliatywnej opartych na dowodach.
Cel: Celem pracy jest ocena dopuszczalności i wykonalności oraz zebranie wstępnych danych na temat skuteczności Programu Promocji Nadziei dla osób w sytuacji paliatywnej przebywających w domu.
Ponadto projekt ten pozwoli: a) Uzyskać istotne informacje o nadziei, komforcie i jakości życia pacjentów paliatywnych; b) Dostosować strategie terapeutyczne do indywidualnych potrzeb; c) zwiększyć nadzieję, komfort i jakość życia pacjentów u schyłku życia.
Próba: Pacjenci z przewlekłą zaawansowaną chorobą w sytuacji paliatywnej, rekrutowani z oddziałów dziennej opieki onkologicznej dwóch szpitali okręgowych w środkowej Portugalii. Kryterium włączenia uczestników to: a) wiek 18 lat i więcej, b) znajomość języka portugalskiego, c) zdolność poznawcza do udziału w badaniu (MMSE>15) oraz d) wyrażenie zgody na udział w badaniu. Wywiad z pielęgniarką poprzedza włączenie do badania w celu wyjaśnienia badania i uzyskania pisemnej świadomej zgody.
Projekt: To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne z wykorzystaniem różnych metod (ilościowe + jakościowe). Pacjenci kwalifikujący się, są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: 1) lecznicza (Program Promocji Nadziei prowadzony przez pielęgniarkę w trzech sesjach w ciągu jednego tygodnia), 2) grupa zwykłej opieki.
We wszystkich grupach dane demograficzne i miary nadziei (Indeks nadziei Hertha), jakości życia (McGillQOL), komfortu (kwestionariusz komfortu hospicyjnego) zostaną zebrane przez przeszkoloną pielęgniarkę badawczą na początku badania, w dniu 15 i po miesiącu. Uczestnicy z grupy 1 (grupa terapeutyczna) zostaną poproszeni o opisanie, o czym myśleli podczas wykonywania czynności związanych z nadzieją w dniu 15 i jednym miesiącu za pomocą wywiadów jakościowych. Po miesiącu wszyscy uczestnicy zostaną przesłuchani przy użyciu otwartych pytań nagranych na taśmie, aby pomóc ocenić program i procedury badawcze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po portugalsku
- Masz przewlekłą zaawansowaną chorobę niereagującą na leczenie, chorobę przerzutową, epizody niekontrolowanych objawów
- Korzystaj z opieki zdrowotnej ze strony zespołu opieki zdrowotnej w warunkach ambulatoryjnych
- Zdolność poznawcza do odpowiedzi na kwestionariusze (MMSE>15 dla analfabetów, >22 dla uczestników z 11-letnim stażem, >27 dla uczestników z ponad 11-letnim stażem)
- Wyrażenie zgody na dobrowolny udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dużym cierpieniem z powodu niekontrolowanej i nawracającej obecności objawów (nudności, wymioty, ból),
- Pacjenci w stanie sprawności poniżej 30. roku życia ze względu na swoją szczególną podatność na interwencję potrzebowaliby energii potrzebnej do funkcji życiowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Promocji Nadziei (HPP)
Oprócz standardowego protokołu leczenia wszyscy uczestnicy tej grupy uczestniczą w HPP, które składa się z trzech indywidualnych sesji prowadzonych przez pielęgniarkę w domach pacjentów.
Obejmuje obejrzenie filmu Życie pełne nadziei, zapisanie się do zajęć związanych z nadzieją z zeszytu ćwiczeń Nadzieja, zajęcia relaksacyjne i wynegocjowany plan regularnego okazywania nadziei.
|
HPP opiera się na przeglądzie literatury i badaniach jakościowych w nadziei na koniec życia.
Film „Życie pełen nadziei” odzwierciedla wyniki badania teorii ugruntowanej.
Książka aktywności Hope jest końcowym produktem przeglądu literatury na temat interwencji opartych na nadziei, a jej działania zostały przetestowane pod kątem ich wykonalności i przydatności w naszych poprzednich badaniach z osobami z zaawansowanym rakiem i ich rodzinami.
Regularna ocena i opieka ze strony szpitalnego zespołu opieki ambulatoryjnej.
|
|
Inny: Standardowy protokół leczenia
Uczestnicy tej grupy nie mają dostępu do interwencji nadziei.
Zbieranie danych dla zmiennych wynikowych jest takie samo jak w przypadku uczestników w innych ramionach.
|
Regularna ocena i opieka ze strony szpitalnego zespołu opieki ambulatoryjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadzieja mierzona przez portugalską wersję Herth Hope Index
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 15 i 30
|
Nadzieja jest mierzona za pomocą portugalskiej wersji Herth Hope Index dla chorób przewlekłych (HHI-PT-DC).
HHI-PT-DC jest 10-punktową (1-4 punktową) skalą Likerta, która wyznacza dwie podskale nadziei: a) czasowość, zaufanie i wzajemne powiązanie, b) pozytywna gotowość i oczekiwanie.
Wypełnienie HHI-PT-DC zajmuje około 5 minut.
Sumujące wyniki wahają się od 10 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza większą nadzieję.
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 15 i 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort mierzony portugalską wersją Hospicyjnego Kwestionariusza Komfortu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 15 i 30
|
Komfort mierzony jest za pomocą portugalskiej wersji Hospicyjnego Kwestionariusza Komfortu, opartego na holistycznym kwestionariuszu komfortu, opracowanym przez Kolcaba (HCQ-PT-DC).
Narzędzie to składa się z 26 pozycji (1-6 punktów) skali Likerta, które odnoszą się do trzech stanów komfortu: ulgi, łatwości i transcendencji.
Im wyższy wynik, tym wyższy komfort zgłaszany przez badanych.
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 15 i 30
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą portugalskiej wersji Kwestionariusza Jakości Życia McGilla (MQOL-PT-DC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 15 i 30
|
Jakość życia mierzona jest za pomocą portugalskiej wersji Kwestionariusza Jakości Życia McGilla (MQOL-PT-DC).
MQOL-PT-DC jest miarą oceny jakości życia odzwierciedlającą 4 domeny jakości życia: zdrowie fizyczne, objawy psychiczne, samopoczucie egzystencjalne i wsparcie.
Kwestionariusz MQOL-PT-DC składa się z 16 pozycji, ocenianych w numerycznej skali samooceny (0-10) oraz w skali pojedynczej pozycji (0-10) do oceny subiektywnej jakości życia.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 15 i 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ana Querido - IPLeiria
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Promocji Nadziei (HPP)
-
Creighton UniversityZakończonyJakość życia | Starzenie się | Styl życia, zdrowyStany Zjednoczone
-
RTI InternationalSetshaba Research CentreZakończonyProfilaktyka HIVAfryka Południowa
-
RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); SisterLove, Inc.; Positive Impact...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Nauka wdrożeniowa | StygmatyzacjaStany Zjednoczone