Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Promocji Nadziei: Skuteczność u pacjentów paliatywnych (HPP)

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ana Querido, Instituto Politécnico de Leiria

Promowanie nadziei u schyłku życia: skuteczność programu interwencji nadziei u pacjentów paliatywnych

To badanie ma na celu:

I. Opracowanie i pilotażowe przetestowanie skuteczności Programu Promocji Nadziei w porównaniu ze standardowym protokołem leczenia, w nadziei, komforcie i jakości życia, w oparciu o populację pacjentów paliatywnych leczonych na dziennym oddziale onkologicznym.

II. Ocena percepcji i akceptacji Programu Promocji Nadziei wśród pacjentów paliatywnych zgłoszonych do programu interwencyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Nadzieja jest niezbędna w doświadczeniu życia z zaawansowaną chorobą przewlekłą. Zachowanie nadziei w sytuacjach cierpienia fizycznego, psychicznego, duchowego i społecznego wymaga specjalistycznej wiedzy i może być bardzo trudne do osiągnięcia bez pomocy profesjonalistów, prowadząc do poczucia beznadziejności, rozpaczy i chęci przyspieszenia śmierci (Rodin i in., 2007; Breitbart, 2000; Monforte-Royo i wsp., 2012) Zespół badawczy opracował program interwencyjny – Program Promocji Nadziei (HPP) w celu zwiększenia nadziei, komfortu i jakości życia pacjentów paliatywnych. HPP składa się z trzech sesji indywidualnych interwencji przeprowadzanych przez badacza w domach pacjentów. Pierwsza sesja obejmuje obejrzenie filmu Hopeful Living, wyprodukowanego przez zespół badawczy, zainspirowanego przez Duggleby i in. (2007), w którym pacjenci paliatywni, opiekunowie i pracownicy służby zdrowia opisują swoje doświadczenia związane z nadzieją. Druga sesja składa się z wyrażania przez pacjentów uczuć i emocji związanych z doświadczeniem życia z przewlekłą zaawansowaną chorobą oraz wyboru ćwiczenia nadziei z Zeszytu ćwiczeń Nadzieja - zbioru ćwiczeń nadziei opracowanych specjalnie dla osób żyjących z zaawansowaną chorobą przewlekłą . Trzecia sesja obejmuje zajęcia relaksacyjne i plan włączenia ćwiczenia nadziei w codzienne czynności pacjentów.

Ten projekt został zaprojektowany zgodnie z przeglądem literatury dotyczącej interwencji opartych na nadziei i ma potencjał, aby stać się częścią interwencji opieki paliatywnej opartych na dowodach.

Cel: Celem pracy jest ocena dopuszczalności i wykonalności oraz zebranie wstępnych danych na temat skuteczności Programu Promocji Nadziei dla osób w sytuacji paliatywnej przebywających w domu.

Ponadto projekt ten pozwoli: a) Uzyskać istotne informacje o nadziei, komforcie i jakości życia pacjentów paliatywnych; b) Dostosować strategie terapeutyczne do indywidualnych potrzeb; c) zwiększyć nadzieję, komfort i jakość życia pacjentów u schyłku życia.

Próba: Pacjenci z przewlekłą zaawansowaną chorobą w sytuacji paliatywnej, rekrutowani z oddziałów dziennej opieki onkologicznej dwóch szpitali okręgowych w środkowej Portugalii. Kryterium włączenia uczestników to: a) wiek 18 lat i więcej, b) znajomość języka portugalskiego, c) zdolność poznawcza do udziału w badaniu (MMSE>15) oraz d) wyrażenie zgody na udział w badaniu. Wywiad z pielęgniarką poprzedza włączenie do badania w celu wyjaśnienia badania i uzyskania pisemnej świadomej zgody.

Projekt: To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne z wykorzystaniem różnych metod (ilościowe + jakościowe). Pacjenci kwalifikujący się, są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: 1) lecznicza (Program Promocji Nadziei prowadzony przez pielęgniarkę w trzech sesjach w ciągu jednego tygodnia), 2) grupa zwykłej opieki.

We wszystkich grupach dane demograficzne i miary nadziei (Indeks nadziei Hertha), jakości życia (McGillQOL), komfortu (kwestionariusz komfortu hospicyjnego) zostaną zebrane przez przeszkoloną pielęgniarkę badawczą na początku badania, w dniu 15 i po miesiącu. Uczestnicy z grupy 1 (grupa terapeutyczna) zostaną poproszeni o opisanie, o czym myśleli podczas wykonywania czynności związanych z nadzieją w dniu 15 i jednym miesiącu za pomocą wywiadów jakościowych. Po miesiącu wszyscy uczestnicy zostaną przesłuchani przy użyciu otwartych pytań nagranych na taśmie, aby pomóc ocenić program i procedury badawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po portugalsku
  • Masz przewlekłą zaawansowaną chorobę niereagującą na leczenie, chorobę przerzutową, epizody niekontrolowanych objawów
  • Korzystaj z opieki zdrowotnej ze strony zespołu opieki zdrowotnej w warunkach ambulatoryjnych
  • Zdolność poznawcza do odpowiedzi na kwestionariusze (MMSE>15 dla analfabetów, >22 dla uczestników z 11-letnim stażem, >27 dla uczestników z ponad 11-letnim stażem)
  • Wyrażenie zgody na dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dużym cierpieniem z powodu niekontrolowanej i nawracającej obecności objawów (nudności, wymioty, ból),
  • Pacjenci w stanie sprawności poniżej 30. roku życia ze względu na swoją szczególną podatność na interwencję potrzebowaliby energii potrzebnej do funkcji życiowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Promocji Nadziei (HPP)
Oprócz standardowego protokołu leczenia wszyscy uczestnicy tej grupy uczestniczą w HPP, które składa się z trzech indywidualnych sesji prowadzonych przez pielęgniarkę w domach pacjentów. Obejmuje obejrzenie filmu Życie pełne nadziei, zapisanie się do zajęć związanych z nadzieją z zeszytu ćwiczeń Nadzieja, zajęcia relaksacyjne i wynegocjowany plan regularnego okazywania nadziei.
HPP opiera się na przeglądzie literatury i badaniach jakościowych w nadziei na koniec życia. Film „Życie pełen nadziei” odzwierciedla wyniki badania teorii ugruntowanej. Książka aktywności Hope jest końcowym produktem przeglądu literatury na temat interwencji opartych na nadziei, a jej działania zostały przetestowane pod kątem ich wykonalności i przydatności w naszych poprzednich badaniach z osobami z zaawansowanym rakiem i ich rodzinami.
Regularna ocena i opieka ze strony szpitalnego zespołu opieki ambulatoryjnej.
Inny: Standardowy protokół leczenia
Uczestnicy tej grupy nie mają dostępu do interwencji nadziei. Zbieranie danych dla zmiennych wynikowych jest takie samo jak w przypadku uczestników w innych ramionach.
Regularna ocena i opieka ze strony szpitalnego zespołu opieki ambulatoryjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadzieja mierzona przez portugalską wersję Herth Hope Index
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 15 i 30
Nadzieja jest mierzona za pomocą portugalskiej wersji Herth Hope Index dla chorób przewlekłych (HHI-PT-DC). HHI-PT-DC jest 10-punktową (1-4 punktową) skalą Likerta, która wyznacza dwie podskale nadziei: a) czasowość, zaufanie i wzajemne powiązanie, b) pozytywna gotowość i oczekiwanie. Wypełnienie HHI-PT-DC zajmuje około 5 minut. Sumujące wyniki wahają się od 10 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza większą nadzieję.
Zmiana od wartości początkowej w dniu 15 i 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort mierzony portugalską wersją Hospicyjnego Kwestionariusza Komfortu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 15 i 30
Komfort mierzony jest za pomocą portugalskiej wersji Hospicyjnego Kwestionariusza Komfortu, opartego na holistycznym kwestionariuszu komfortu, opracowanym przez Kolcaba (HCQ-PT-DC). Narzędzie to składa się z 26 pozycji (1-6 punktów) skali Likerta, które odnoszą się do trzech stanów komfortu: ulgi, łatwości i transcendencji. Im wyższy wynik, tym wyższy komfort zgłaszany przez badanych.
Zmiana od wartości początkowej w dniu 15 i 30
Jakość życia mierzona za pomocą portugalskiej wersji Kwestionariusza Jakości Życia McGilla (MQOL-PT-DC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 15 i 30
Jakość życia mierzona jest za pomocą portugalskiej wersji Kwestionariusza Jakości Życia McGilla (MQOL-PT-DC). MQOL-PT-DC jest miarą oceny jakości życia odzwierciedlającą 4 domeny jakości życia: zdrowie fizyczne, objawy psychiczne, samopoczucie egzystencjalne i wsparcie. Kwestionariusz MQOL-PT-DC składa się z 16 pozycji, ocenianych w numerycznej skali samooceny (0-10) oraz w skali pojedynczej pozycji (0-10) do oceny subiektywnej jakości życia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
Zmiana od wartości początkowej w dniu 15 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ana Querido - IPLeiria

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program Promocji Nadziei (HPP)

Subskrybuj