- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02723799
Program Hope Promotion: Efektivita u paliativních pacientů (HPP)
Podpora naděje na konci života: Efektivita intervenčního programu Hope u paliativních pacientů
Tato studie si klade za cíl:
I. Vyvinout a pilotně otestovat účinnost Programu podpory naděje ve srovnání se standardním léčebným protokolem v naději, pohodlí a kvalitě života na základě populace paliativních pacientů sledovaných na onkologické jednotce denní péče.
II. Vyhodnoťte vnímání a přijatelnost programu Hope Promotion Program mezi paliativními pacienty zařazenými do intervenčního programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Naděje je nezbytná pro život s pokročilým chronickým onemocněním. Udržení naděje v situacích fyzického, psychického, duchovního a sociálního utrpení vyžaduje odbornost a může být velmi obtížné jej dosáhnout bez pomoci profesionálů, což vede k beznaději, zoufalství a touze urychlit smrt (Rodin et al., 2007; Breitbart, 2000; Monforte-Royo, et al., 2012) Výzkumný tým navrhl intervenční program – Hope Promotion Program (HPP) pro zvýšení naděje, komfortu a kvality života u paliativních pacientů. HPP se skládá ze tří sezení individuálních intervencí prováděných výzkumníkem v domovech pacientů. První část zahrnuje zhlédnutí filmu Hopeful Living, produkovaného výzkumným týmem, inspirovaného Duggleby et al, (2007), který představuje paliativní pacienty, pečovatele a zdravotníky, kteří popisují své zkušenosti s nadějí. Druhé sezení spočívá ve vyjádření pocitů a emocí pacientů souvisejících s prožitkem života s chronickým pokročilým onemocněním a výběru aktivity naděje z knihy aktivit Naděje - kolekce aktivit naděje speciálně navržená pro lidi žijící s pokročilým chronickým onemocněním. . Třetí sezení zahrnuje relaxační aktivitu a plán začlenění cvičení naděje do aktivit každodenního života pacientů.
Tento projekt byl navržen v souladu s literární rešerší intervencí naděje a má potenciál stát se součástí intervencí paliativní péče prokázaných na základě důkazů.
Cíl: Účelem této studie je vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost a shromáždit předběžné údaje o účinnosti Programu podpory naděje pro osoby v paliativní situaci žijící doma.
Navíc tento projekt umožní a) získat relevantní informace o naději, pohodlí a kvalitě života paliativních pacientů; b) Přizpůsobit terapeutické strategie individuálním potřebám; c) zvýšit naději, komfort a kvalitu života pacientů na konci života.
Vzorek: Pacienti s chronickým pokročilým onemocněním v paliativní situaci, rekrutovaní z onkologických denních stacionářů dvou okresních nemocnic v centru Portugalska. Kritéria pro zařazení účastníků jsou: a) věk 18 let a více, b) portugalsky mluvící, c) kognitivní kapacita pro účast ve studii (MMSE>15) ad) souhlasili s účastí ve studii. Zařazení do studie předchází rozhovor se sestrou za účelem vysvětlení studie a získání písemného informovaného souhlasu.
Design: Tato studie je navržena jako mix metod randomizované klinické studie (kvantitativní + kvalitativní) design. Pacienti, kteří jsou způsobilí, jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) léčba (Program propagace naděje poskytovaný sestrou ve třech sezeních během jednoho týdne), 2) skupina obvyklé péče.
Ve všech skupinách budou shromážděny demografické informace a míry naděje (Herth Hope Index), kvalita života (McGillQOL), pohodlí (Hospice Comfort Questionnaire) vyškolenou výzkumnou sestrou na začátku, 15. den a jeden měsíc. Účastníci ve skupině 1 (léčebná skupina) budou požádáni, aby pomocí kvalitativních rozhovorů popsali, na co mysleli, když dělali aktivity naděje v den 15 a jeden měsíc. Za jeden měsíc budou všichni účastníci dotazováni pomocí otevřených audionahrávek, které pomohou vyhodnotit program a studijní postupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- portugalsky mluvící
- Mít chronické pokročilé onemocnění nereagující na léčbu, metastatické onemocnění, epizody nekontrolovaných symptomů
- Zajistěte si ambulantní péči zdravotnického týmu
- Kognitivní schopnost odpovídat na dotazníky (MMSE>15 pro negramotné účastníky,>22 pro účastníky s 11 lety školní docházky,>27 pro účastníky s více než 11 lety školní docházky)
- Souhlas s dobrovolnou účastí na studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vysokým výskytem nekontrolovaných a opakujících se symptomů (nauzea, zvracení, bolest),
- Pacienti s výkonnostním stavem pod 30 by vzhledem k jejich zvláště zranitelnému zásahu potřebovali energii potřebnou k životně důležitým funkcím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Program propagace naděje (HPP)
Navíc ke standardnímu léčebnému protokolu všichni účastníci této skupiny navštěvují HPP, sestávající ze tří individuálních sezení, které sestra provádí v domácnostech pacientů.
Zahrnuje zhlédnutí filmu Hopeful Living, zapsání se do aktivity naděje z knihy aktivit Naděje, relaxační aktivitu a dohodnutý plán pravidelného cvičení naděje.
|
HPP je založena na přehledu literatury a kvalitativním výzkumu v naději na konci života.
Film "Nadějný život" odráží výsledky studie zakotvené teorie.
Kniha Hope activity book je konečným produktem literárního přehledu o intervencích naděje a její aktivity byly testovány z hlediska jejich proveditelnosti a vhodnosti v našem předchozím výzkumu s osobami s pokročilým nádorovým onemocněním a jejich rodinami.
Pravidelné hodnocení a péče nemocničním ambulantním zdravotním týmem.
|
Jiný: Standardní protokol léčby
Účastníci této skupiny nemají přístup k intervenci naděje.
Sběr dat pro výsledné proměnné je stejný jako u účastníků v ostatních ramenech.
|
Pravidelné hodnocení a péče nemocničním ambulantním zdravotním týmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Naděje měřená portugalskou verzí Herth Hope Index
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 15. a 30. den
|
Naděje je měřena portugalskou verzí Herth Hope Index pro chronické stavy (HHI-PT-DC).
HHI-PT-DC je Likertova škála s 10 položkami (1-4 body), která vymezuje dvě dílčí škály naděje: a) dočasnost, důvěra a propojení, b) pozitivní připravenost a očekávání.
Dokončení HHI-PT-DC trvá přibližně 5 minut.
Sumativní skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší naději.
|
Změna od výchozí hodnoty 15. a 30. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komfort měřený portugalskou verzí Hospice Comfort Questionnaire
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 15. a 30. den
|
Pohodlí se měří portugalskou verzí Hospice Comfort Questionnaire, založeného na holistickém dotazníku komfortu, který vyvinula Kolcaba (HCQ-PT-DC).
Tento nástroj se skládá z 26 položek (1-6 bodů) Likertovy stupnice, která se zabývá třemi stavy pohodlí: úleva, lehkost a transcendence.
Čím vyšší skóre, tím vyšší pohodlí subjektů uvádějí.
|
Změna od výchozí hodnoty 15. a 30. den
|
Kvalita života měřená portugalskou verzí McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL-PT-DC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 15. a 30. den
|
Kvalita života se měří portugalskou verzí McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL-PT-DC).
MQOL-PT-DC je měřítko hodnocení kvality života, které odráží 4 oblasti kvality života: fyzické zdraví, psychologické symptomy, existenciální pohodu a podporu.
MQOL-PT-DC se skládá z 16 položek, hodnocených na sebehodnotící numerické škále (0-10) a Single Item Scale (0-10) pro hodnocení subjektivní kvality života.
Vyšší skóre znamená lepší QOL.
|
Změna od výchozí hodnoty 15. a 30. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ana Querido - IPLeiria
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program propagace naděje (HPP)
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
Oakland UniversityMichigan Health Endowment FundDokončenoPodzim | Snížení rizikaSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dokončeno
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
RTI InternationalSetshaba Research CentreDokončenoPrevence HIVJižní Afrika
-
RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); SisterLove, Inc.; Positive Impact...Zatím nenabírámePorucha užívání látky | Porucha duševního zdraví | Implementační věda | StigmatizaceSpojené státy