Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Hope Promotion: Efektivita u paliativních pacientů (HPP)

5. ledna 2023 aktualizováno: Ana Querido, Instituto Politécnico de Leiria

Podpora naděje na konci života: Efektivita intervenčního programu Hope u paliativních pacientů

Tato studie si klade za cíl:

I. Vyvinout a pilotně otestovat účinnost Programu podpory naděje ve srovnání se standardním léčebným protokolem v naději, pohodlí a kvalitě života na základě populace paliativních pacientů sledovaných na onkologické jednotce denní péče.

II. Vyhodnoťte vnímání a přijatelnost programu Hope Promotion Program mezi paliativními pacienty zařazenými do intervenčního programu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Naděje je nezbytná pro život s pokročilým chronickým onemocněním. Udržení naděje v situacích fyzického, psychického, duchovního a sociálního utrpení vyžaduje odbornost a může být velmi obtížné jej dosáhnout bez pomoci profesionálů, což vede k beznaději, zoufalství a touze urychlit smrt (Rodin et al., 2007; Breitbart, 2000; Monforte-Royo, et al., 2012) Výzkumný tým navrhl intervenční program – Hope Promotion Program (HPP) pro zvýšení naděje, komfortu a kvality života u paliativních pacientů. HPP se skládá ze tří sezení individuálních intervencí prováděných výzkumníkem v domovech pacientů. První část zahrnuje zhlédnutí filmu Hopeful Living, produkovaného výzkumným týmem, inspirovaného Duggleby et al, (2007), který představuje paliativní pacienty, pečovatele a zdravotníky, kteří popisují své zkušenosti s nadějí. Druhé sezení spočívá ve vyjádření pocitů a emocí pacientů souvisejících s prožitkem života s chronickým pokročilým onemocněním a výběru aktivity naděje z knihy aktivit Naděje - kolekce aktivit naděje speciálně navržená pro lidi žijící s pokročilým chronickým onemocněním. . Třetí sezení zahrnuje relaxační aktivitu a plán začlenění cvičení naděje do aktivit každodenního života pacientů.

Tento projekt byl navržen v souladu s literární rešerší intervencí naděje a má potenciál stát se součástí intervencí paliativní péče prokázaných na základě důkazů.

Cíl: Účelem této studie je vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost a shromáždit předběžné údaje o účinnosti Programu podpory naděje pro osoby v paliativní situaci žijící doma.

Navíc tento projekt umožní a) získat relevantní informace o naději, pohodlí a kvalitě života paliativních pacientů; b) Přizpůsobit terapeutické strategie individuálním potřebám; c) zvýšit naději, komfort a kvalitu života pacientů na konci života.

Vzorek: Pacienti s chronickým pokročilým onemocněním v paliativní situaci, rekrutovaní z onkologických denních stacionářů dvou okresních nemocnic v centru Portugalska. Kritéria pro zařazení účastníků jsou: a) věk 18 let a více, b) portugalsky mluvící, c) kognitivní kapacita pro účast ve studii (MMSE>15) ad) souhlasili s účastí ve studii. Zařazení do studie předchází rozhovor se sestrou za účelem vysvětlení studie a získání písemného informovaného souhlasu.

Design: Tato studie je navržena jako mix metod randomizované klinické studie (kvantitativní + kvalitativní) design. Pacienti, kteří jsou způsobilí, jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) léčba (Program propagace naděje poskytovaný sestrou ve třech sezeních během jednoho týdne), 2) skupina obvyklé péče.

Ve všech skupinách budou shromážděny demografické informace a míry naděje (Herth Hope Index), kvalita života (McGillQOL), pohodlí (Hospice Comfort Questionnaire) vyškolenou výzkumnou sestrou na začátku, 15. den a jeden měsíc. Účastníci ve skupině 1 (léčebná skupina) budou požádáni, aby pomocí kvalitativních rozhovorů popsali, na co mysleli, když dělali aktivity naděje v den 15 a jeden měsíc. Za jeden měsíc budou všichni účastníci dotazováni pomocí otevřených audionahrávek, které pomohou vyhodnotit program a studijní postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • portugalsky mluvící
  • Mít chronické pokročilé onemocnění nereagující na léčbu, metastatické onemocnění, epizody nekontrolovaných symptomů
  • Zajistěte si ambulantní péči zdravotnického týmu
  • Kognitivní schopnost odpovídat na dotazníky (MMSE>15 pro negramotné účastníky,>22 pro účastníky s 11 lety školní docházky,>27 pro účastníky s více než 11 lety školní docházky)
  • Souhlas s dobrovolnou účastí na studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysokým výskytem nekontrolovaných a opakujících se symptomů (nauzea, zvracení, bolest),
  • Pacienti s výkonnostním stavem pod 30 by vzhledem k jejich zvláště zranitelnému zásahu potřebovali energii potřebnou k životně důležitým funkcím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program propagace naděje (HPP)
Navíc ke standardnímu léčebnému protokolu všichni účastníci této skupiny navštěvují HPP, sestávající ze tří individuálních sezení, které sestra provádí v domácnostech pacientů. Zahrnuje zhlédnutí filmu Hopeful Living, zapsání se do aktivity naděje z knihy aktivit Naděje, relaxační aktivitu a dohodnutý plán pravidelného cvičení naděje.
HPP je založena na přehledu literatury a kvalitativním výzkumu v naději na konci života. Film "Nadějný život" odráží výsledky studie zakotvené teorie. Kniha Hope activity book je konečným produktem literárního přehledu o intervencích naděje a její aktivity byly testovány z hlediska jejich proveditelnosti a vhodnosti v našem předchozím výzkumu s osobami s pokročilým nádorovým onemocněním a jejich rodinami.
Pravidelné hodnocení a péče nemocničním ambulantním zdravotním týmem.
Jiný: Standardní protokol léčby
Účastníci této skupiny nemají přístup k intervenci naděje. Sběr dat pro výsledné proměnné je stejný jako u účastníků v ostatních ramenech.
Pravidelné hodnocení a péče nemocničním ambulantním zdravotním týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naděje měřená portugalskou verzí Herth Hope Index
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 15. a 30. den
Naděje je měřena portugalskou verzí Herth Hope Index pro chronické stavy (HHI-PT-DC). HHI-PT-DC je Likertova škála s 10 položkami (1-4 body), která vymezuje dvě dílčí škály naděje: a) dočasnost, důvěra a propojení, b) pozitivní připravenost a očekávání. Dokončení HHI-PT-DC trvá přibližně 5 minut. Sumativní skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší naději.
Změna od výchozí hodnoty 15. a 30. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfort měřený portugalskou verzí Hospice Comfort Questionnaire
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 15. a 30. den
Pohodlí se měří portugalskou verzí Hospice Comfort Questionnaire, založeného na holistickém dotazníku komfortu, který vyvinula Kolcaba (HCQ-PT-DC). Tento nástroj se skládá z 26 položek (1-6 bodů) Likertovy stupnice, která se zabývá třemi stavy pohodlí: úleva, lehkost a transcendence. Čím vyšší skóre, tím vyšší pohodlí subjektů uvádějí.
Změna od výchozí hodnoty 15. a 30. den
Kvalita života měřená portugalskou verzí McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL-PT-DC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 15. a 30. den
Kvalita života se měří portugalskou verzí McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL-PT-DC). MQOL-PT-DC je měřítko hodnocení kvality života, které odráží 4 oblasti kvality života: fyzické zdraví, psychologické symptomy, existenciální pohodu a podporu. MQOL-PT-DC se skládá z 16 položek, hodnocených na sebehodnotící numerické škále (0-10) a Single Item Scale (0-10) pro hodnocení subjektivní kvality života. Vyšší skóre znamená lepší QOL.
Změna od výchozí hodnoty 15. a 30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ana Querido - IPLeiria

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program propagace naděje (HPP)

3
Předplatit