- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02723799
Hope Promotion Program: Effektivitet hos palliative patienter (HPP)
Fremme af håb ved livets afslutning: Effektiviteten af et håbinterventionsprogram hos palliative patienter
Denne undersøgelse har til formål at:
I. Udvikle og pilotteste effektiviteten af et Hope Promotion Program sammenlignet med standardbehandlingsprotokollen med hensyn til håb, komfort og livskvalitet baseret på en population af palliative patienter fulgt på Onkologisk dagplejeafdeling.
II. Evaluere opfattelser og accept af Hope Promotion Program blandt palliative patienter, der er indsendt til interventionsprogrammet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Håb er essentielt i oplevelsen af at leve med fremskreden kronisk sygdom. At bevare håbet i situationer med fysisk, psykologisk, åndelig og social lidelse kræver ekspertise og kan være meget vanskeligt at opnå uden hjælp fra professionelle, hvilket fører til håbløshed, fortvivlelse og ønske om at fremskynde døden (Rodin et al., 2007; Breitbart, 2000; Monforte-Royo, et al., 2012) Forskerholdet har designet et interventionsprogram - Hope Promotion Program (HPP) for at øge håb, komfort og livskvalitet hos palliative patienter. HPP består af en tre sessions individuelle interventioner udført af forskeren i patienters hjem. Den første session inkluderer at se filmen Hopeful Living, produceret af forskerholdet, inspireret af Duggleby et al, (2007), som viser palliative patienter, plejere og sundhedsprofessionelle, der beskriver deres oplevelser af håb. Anden session består af patienters udtryk for følelser og følelser relateret til oplevelse af at leve med en kronisk fremskreden sygdom og valg af en håbaktivitet fra Hope aktivitetsbogen - en samling af håbaktiviteter specielt designet til mennesker, der lever med en fremskreden kronisk sygdom . Den tredje session inkluderer en afspændingsaktivitet og en plan for at inkludere håbøvelser i patienters daglige aktiviteter.
Dette projekt er designet i henhold til litteraturgennemgangen af håb-interventioner og har potentialet til at blive en del af palliative interventioner, der er dokumenteret baseret.
Mål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden og indsamle foreløbige data om effektiviteten af Hope Promotion Program for personer i palliativ situation, der bor hjemme.
Desuden vil dette projekt gøre det muligt at a) Indhente relevant information om håb, komfort og livskvalitet for palliative patienter; b) Skræddersy terapeutiske strategier til individuelle behov; c) øge håb, komfort og livskvalitet hos patienter ved livets afslutning.
Prøve: Patienter med en kronisk fremskreden sygdom i palliativ situation, rekrutteret fra onkologiske dagplejeenheder på to distriktshospitaler i centrum af Portugal. Inklusionskriterier for deltagere er: a) 18 år og ældre, b) portugisisktalende, c) har kognitiv kapacitet til at deltage i undersøgelsen (MMSE>15) og d) har accepteret at deltage i undersøgelsen. Et interview med en sygeplejerske går forud for inddragelsen i undersøgelsen for at forklare undersøgelsen og indhente skriftligt informeret samtykke.
Design: Dette studie er designet som et randomiseret klinisk forsøg med blandingsmetoder (kvantitativ + kvalitativ) design. Patienter, der er berettigede, tildeles tilfældigt til en af to grupper: 1) behandling (Hope Promotion Program leveret af en sygeplejerske i tre sessioner i løbet af en uge), 2) sædvanlig plejegruppe.
I alle grupper vil demografisk information og mål for håb (Herth Hope Index), livskvalitet (McGillQOL), Comfort (Hospice Comfort Questionnaire) blive indsamlet af en uddannet forskningssygeplejerske ved baseline, dag 15 og en måned. Deltagerne i gruppe 1 (behandlingsgruppen) vil blive bedt om at beskrive, hvad de tænkte på, da de lavede håb-aktiviteterne på dag 15 og en måned ved hjælp af kvalitative interviews. Efter en måned vil alle deltagere blive interviewet ved hjælp af åbne lydoptagede spørgsmål for at hjælpe med at evaluere programmet og undersøgelsesprocedurerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- portugisisk talende
- Har en kronisk fremskreden sygdom, der ikke reagerer på behandling, metastatisk sygdom, episoder med ikke-kontrollerede symptomer
- Få sundhedshjælp af et sundhedsteam i ambulant regi
- Kognitiv evne til at besvare spørgeskemaerne (MMSE>15 for analfabeter, >22 for deltagere med 11 års skolegang, >27 for deltagere med mere end 11 års skolegang)
- Give samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider meget af ukontrolleret og tilbagevendende tilstedeværelse af symptomer (kvalme, opkastning, smerter),
- Patienter med præstationsstatus under 30 vil på grund af deres særlige sårbarhed have behov for energi til vitale funktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hope Promotion Program (HPP)
Ud over standardbehandlingsprotokollen deltager alle deltagerne i denne gruppe i HPP, der består af tre individuelle sessioner udført af sygeplejersken i patienternes hjem.
Det inkluderer at se filmen Hopeful Living, tilmelde dig en håb-aktivitet fra Hope-aktivitetsbogen, en afslapningsaktivitet og en forhandlet plan for at udøve håb på en regelmæssig basis.
|
HPP er baseret på litteraturgennemgang og kvalitativ forskning i håb ved slutningen af livet.
Filmen "Hopeful living" afspejler resultaterne af den jordede teoriundersøgelse.
Hope-aktivitetsbogen er slutproduktet af litteraturgennemgangen om håbinterventioner, og dens aktiviteter blev testet i deres gennemførlighed og egnethed i vores tidligere forskning med personer med fremskreden kræftsygdom og deres familier.
Regelmæssig vurdering og pleje af hospitalets ambulatorieteam.
|
Andet: Standard behandlingsprotokol
Deltagerne i denne gruppe har ikke adgang til en håbintervention.
Dataindsamling for udfaldsvariable er den samme som deltagerne i de andre arme.
|
Regelmæssig vurdering og pleje af hospitalets ambulatorieteam.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håb målt ved den portugisiske version af Herth Hope Index
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 15 og 30
|
Håb måles ved den portugisiske version af Herth Hope Index for kroniske lidelser (HHI-PT-DC).
HHI-PT-DC er en 10-punkts (1-4 point) Likert-skala, der afgrænser to sub-skalaer af håb: a) midlertidighed, tillid og sammenkobling, b) positiv parathed og forventning.
HHI-PT-DC tager cirka 5 minutter at færdiggøre.
Summative score spænder fra 10-40, hvor en højere score angiver større håb.
|
Ændring fra baseline på dag 15 og 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komfort målt ved portugisisk version af Hospice Comfort Questionnaire
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 15 og 30
|
Komfort måles ved den portugisiske version af Hospice Comfort Questionnaire, baseret på holistisk komfortspørgeskema, udviklet af Kolcaba (HCQ-PT-DC).
Dette instrument er sammensat af 26 elementer (1-6 point) Likert-skala, der adresserer de tre komforttilstande: lindring, lethed og transcendens.
Jo højere score, jo højere rapporterede forsøgspersoners komfort.
|
Ændring fra baseline på dag 15 og 30
|
Livskvalitet målt ved den portugisiske version af McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL-PT-DC)
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 15 og 30
|
Livskvalitet måles ved den portugisiske version af McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL-PT-DC).
MQOL-PT-DC er et livskvalitetsmål, der afspejler 4 livskvalitetsdomæner: fysisk sundhed, psykologiske symptomer, eksistentielt velvære og støtte.
MQOL-PT-DC består af 16 elementer, vurderet i en selvvurdering numerisk skala (0-10) og Single Item Scale (0-10) for at vurdere subjektiv livskvalitet.
Højere score indikerer bedre QOL.
|
Ændring fra baseline på dag 15 og 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ana Querido - IPLeiria
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hope Promotion Program (HPP)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Oakland UniversityMichigan Health Endowment FundAfsluttetEfterår | RisikoreduktionForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet