不眠症患者における Lacrima 医療機器の臨床評価のためのパイロット研究
2016年8月14日 更新者：Lacrima Medical LTD
慢性不眠症患者における Lacrima 医療機器の安全性と臨床効果を評価するためのパイロット、ランダム化、クロスオーバー研究
この研究では、慢性不眠症の成人患者における Lacrima 治験医療機器と偽の医療機器の安全性、忍容性、および実現可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -スクリーニング時に18歳以上の成人被験者
- 国際睡眠障害分類、改訂番号 2 に基づく原発性不眠症の診断
- ピッツバーグの睡眠の質アンケートの合計スコアが 5 を超える
- 持続的な睡眠への潜伏時間は、ピッツバーグのアンケートに基づくと > 30 分です
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
主な除外基準:
- 不眠症の薬理学的治療を14日間使用している患者
- 現在覚せい剤を使用している患者 7日間
- 抗うつ薬を服用中の方で眠気を感じている方
- -研究中の飲酒を避けることを約束できない患者
- 12時以降のカフェイン摂取を断る覚悟が出来ない患者
- 臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Lacrima 医療用アクティブ デバイス
|
|
|
SHAM_COMPARATOR：Lacrima 医療用偽デバイス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：37日まで
|
37日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
睡眠アクティグラフによる睡眠潜時変化
時間枠：28日
|
28日
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
睡眠日記による睡眠潜時変化
時間枠：28日
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月14日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。