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Auswirkungen von tDCS und tUS auf die Schmerzwahrnehmung bei Kniegelenksarthrose

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und des transkraniellen Ultraschalls (TUS) auf die Schmerzwahrnehmung und Funktionseinschränkungen bei Kniearthrose

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Verbindung mit transkranialem Ultraschall (TUS) auf die Schmerzwahrnehmung und Funktionseinschränkungen bei Menschen mit Arthrose des Knies zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass es bei aktiver Stimulation im Vergleich zur Scheinstimulation zu einer Verringerung des Schmerzniveaus kommt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
  2. Probanden zwischen 18 und 85 Jahren.
  3. Diagnose einer chronischen Arthrose mit Schmerzen in beiden Knien nach Eigenangaben.
  4. Vorhandene Knieschmerzen von mindestens 3 auf einer VAS-Skala von 0-10 im Durchschnitt der letzten 6 Monate.
  5. Schmerz von mindestens 3 auf einer VAS-Skala von 0–10 im Durchschnitt in der Woche vor der ersten Stimulationssitzung.
  6. Schmerzresistent gegen übliche Analgetika und Medikamente für chronische Schmerzen, die als anfängliche Schmerzbehandlung verwendet werden, wie Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex und Codein.
  7. Die Fähigkeit haben, Schmerzen nach eigenen Angaben zu empfinden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Versuch, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
  2. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate nach Selbstauskunft
  3. Kontraindikationen für die transkranielle Hirnstimulation oder TUS, d. h. implantierte medizinische Geräte für das Gehirn oder implantierte metallische Geräte für das Gehirn.
  4. Instabile Erkrankungen (z. unkontrollierter Diabetes, unkompensierte Herzprobleme, Herzinsuffizienz oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  5. Epilepsie.
  6. Verwendung von Carbamazepin innerhalb der letzten 6 Monate nach eigenen Angaben.
  7. Leiden an schwerer Depression (mit einem Score von >30 im Beck Depression Inventory)
  8. Geschichte von unerklärlichen Ohnmachtsanfällen als Selbstbericht.
  9. Kopfverletzung, die zu mehr als einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust führt
  10. Geschichte der Neurochirurgie als Selbstbericht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Elektrostimulation/aktiver Ultraschall
Die Probanden werden 20 Minuten lang einer aktiven transkraniellen Elektrostimulation niedriger Intensität in Verbindung mit aktivem transkraniellen Ultraschall unterzogen.
Gerät: aktive transkranielle Elektrostimulation niedriger Intensität/aktiver transkranieller Ultraschall

Die Probanden werden 20 Minuten lang einer transkraniellen Elektrostimulation mit geringer Intensität von bis zu 2 mA unterzogen. Während der aktiven Stimulation ist der Strom für die vollen 20 Minuten aktiv.

Die Probanden werden außerdem einem 20-minütigen transkraniellen Ultraschall unterzogen. Während der aktiven Stimulation ist der Ultraschall für die vollen 20 Minuten aktiv.
Schein-Komparator: Schein-Elektrostimulation/Schein-Ultraschall
Die Probanden werden 20 Minuten lang einer transkraniellen elektrischen Scheinstimulation (Placebo) niedriger Intensität in Verbindung mit transkraniellem Schein-Ultraschall unterzogen.
Gerät: Schein-Transkranielle Elektrostimulation mit niedriger Intensität/Schein-transkranieller Ultraschall

Die Probanden werden wie im aktiven Zustand einer 20-minütigen transkraniellen Elektrostimulation mit geringer Intensität unterzogen; während der Scheinstimulation (Placebo) ist der Strom jedoch nicht für die vollen 20 Minuten aktiv.

Die Probanden werden auch 20 Minuten transkraniellem Ultraschall im gleichen Par unterzogen. Während der aktiven Stimulation ist der Ultraschall 20 Minuten lang aktiv – während der Scheinstimulation (Placebo) ist der Ultraschall jedoch nicht für die vollen 20 Minuten aktiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Schmerzskala, gemessen durch VAS
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Veränderungen der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen wurden gemessen, um zu bestimmen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation in Verbindung mit transkraniellem Ultraschall bei der Schmerzlinderung bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies wirksam ist.

Die VAS-Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet und nach dem vollständigen Therapieverlauf angegeben wird. Da wir eine Differenz verwenden, stellen kleinere Werte (negativ) ein besseres Ergebnis dar
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Tagesdosis von Acetaminophen-Äquivalent
Zeitfenster: 8 Wochen
Anwendung von Analgetika (durchschnittliche Tagesdosis von Paracetamol-Äquivalent)
8 Wochen
Änderungen der Schmerzskala, gemessen durch VAS
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Stimulation

Veränderungen der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen wurden gemessen, um zu bestimmen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation in Verbindung mit transkraniellem Ultraschall bei der Schmerzlinderung bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies wirksam ist.

Die VAS-Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet. Da wir eine Differenz verwenden, stellen kleinere Werte (negativ) ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und 4 Wochen nach der Stimulation
Prozentuale Veränderung der Diffuse Noxious Inhibitory Controls (DNIC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Dieser misst den endogenen Schmerzmodulationsweg. Diese Studie wird DNIC bei Schmerzpatienten mit Druck als Teststimulus und kaltem Wasser als konditionierendem Stimulus evaluieren. DNIC wird ungefähr 1 Minute später induziert, indem die Probanden ihre Hand ungefähr 1 Minute lang in ein Wasserbad eintauchen, das bei 10-12 ° C gehalten wird. Parallel zu den letzten 30s der DNIC-Konditionierung (Kaltwasserimmersion) wird der Drucktest-Stimulus erneut angewendet. Die DNIC-Reaktion wird als Differenz zwischen dem Durchschnitt der Schmerzbewertungen des Teststimulus minus dem Durchschnitt der Schmerzbewertungen während des konditionierten Stimulus berechnet. Eine größere prozentuale Änderung bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline und 8 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Einzelbein-Stand-Balance-Test
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Wir werden die Zeit (Sekunden) aufzeichnen, für die ein Proband in der Lage ist, ohne Unterstützung auf einem Fuß zu stehen, während er mit den Händen an den Hüften geradeaus schaut. Eine größere prozentuale Änderung bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline und 8 Wochen
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Stufentest
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Testperson wurde gebeten, ohne Unterstützung mit parallel zueinander stehenden Füßen vor einer Stufe zu stehen. Wir bewerteten, wie oft der Teilnehmer seinen Fuß in einem 15-Sekunden-Intervall auf die Stufe stellen und wieder auf den Boden stellen konnte. Eine größere prozentuale Änderung bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline und 8 Wochen
Prozentuale Änderung im funktionalen Reichweitentest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Das Subjekt wird angewiesen, neben der Wand zu stehen, sie aber nicht zu berühren, und den Arm, der näher an der Wand ist, mit einer geschlossenen Faust in einer 90-Grad-Schulterflexion zu positionieren. Die Geschmeidigkeit der Handgelenksbewegung wird bewertet, wenn die Testperson gebeten wird, ihren Arm in einer maximalen Vorwärtsreichweite auszustrecken, während sie eine feste Stützbasis beibehält. Die Glätte ist dimensionslos und wird als mittlere Geschwindigkeit dividiert durch die Spitzengeschwindigkeit berechnet. Eine größere prozentuale Änderung bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Highland Instruments, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P000486

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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