Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van tDCS en tUS op pijnperceptie bij artrose van de knie

15 december 2023 bijgewerkt door: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en transcraniële echografie (TUS) op de perceptie van pijn en functionele beperkingen als gevolg van artrose van de knie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met transcraniële echografie (TUS) op pijnperceptie en functionele beperkingen bij mensen met artrose van de knie. De onderzoekers veronderstellen dat er een afname van pijnniveaus zal zijn bij actieve stimulatie, in vergelijking met schijnstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  2. Onderwerpen tussen 18-85 jaar oud.
  3. Diagnose van chronische artrose met pijn aan beide knieën zoals zelfgerapporteerd.
  4. Bestaande kniepijn van ten minste 3 op een VAS-schaal van 0 tot 10 gemiddeld over de afgelopen 6 maanden.
  5. Pijn van minimaal 3 op een VAS-schaal van 0-10 gemiddeld gedurende de week voorafgaand aan de eerste stimulatiesessie.
  6. Pijnbestendig tegen gewone analgetica en medicijnen voor chronische pijn die worden gebruikt als initiële pijnbehandeling, zoals Tylenol, Aspirine, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex en Codeïne.
  7. Het vermogen hebben om pijn te voelen zoals zelf gerapporteerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of proberen zwanger te worden in de komende 6 maanden.
  2. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden zoals zelfgerapporteerd
  3. Contra-indicaties voor transcraniële hersenstimulatie of TUS, d.w.z. geïmplanteerde medische hersenapparaten of geïmplanteerde metalen hersenapparaten.
  4. Onstabiele medische aandoeningen (bijv. ongecontroleerde diabetes, niet-gecompenseerde hartproblemen, hartfalen of chronische obstructieve longziekte).
  5. Epilepsie.
  6. Gebruik van carbamazepine in de afgelopen 6 maanden als zelfgerapporteerd.
  7. Lijdend aan een ernstige depressie (met een score van >30 in de Beck Depression Inventory)
  8. Geschiedenis van onverklaarbare flauwvallen als zelfgerapporteerd.
  9. Hoofdletsel resulterend in meer dan een kortstondig bewustzijnsverlies
  10. Geschiedenis van neurochirurgie als zelfgerapporteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve elektrische stimulatie/actieve echografie
Proefpersonen ondergaan gedurende 20 minuten actieve transcraniële elektrische stimulatie met lage intensiteit in combinatie met actieve transcraniale echografie.
Apparaat: actieve transcraniële elektrische stimulatie met lage intensiteit/actieve transcraniale echografie

Proefpersonen ondergaan gedurende 20 minuten transcraniële elektrische stimulatie met lage intensiteit tot 2mA. Tijdens actieve stimulatie is de stroom gedurende 20 minuten actief.

Onderwerpen zullen ook 20 minuten transcraniële echografie ondergaan. Tijdens actieve stimulatie is het ultrasone geluid de volle 20 minuten actief.
Sham-vergelijker: Sham Elektrische Stim/Sham Ultrasound
Proefpersonen ondergaan gedurende 20 minuten schijnvertoning (placebo) transcraniële elektrische stimulatie met lage intensiteit in combinatie met schijntranscraniale echografie.
Apparaat: Sham transcraniële elektrische stimulatie met lage intensiteit/sham transcraniale echografie

Proefpersonen ondergaan 20 minuten transcraniële elektrische stimulatie met lage intensiteit, zoals in de actieve toestand; tijdens schijnstimulatie (placebo) zal de stroom echter niet de volle 20 minuten actief zijn.

Onderwerpen ondergaan ook 20 minuten transcraniële echografie in dezelfde par. Tijdens actieve stimulatie is het ultrageluid 20 minuten actief, maar tijdens schijnstimulatie (placebo) is het ultrageluid niet de volledige 20 minuten actief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnschaal zoals gemeten door VAS
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken

Veranderingen in de Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn werden gemeten om te bepalen of transcraniële gelijkstroomstimulatie in combinatie met transcraniële echografie effectief is bij het verminderen van pijn bij proefpersonen met artrose van de knie.

De VAS-schaal gaat van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn betekent en wordt gerapporteerd na de volledige kuur. Omdat we een verschil gebruiken, vertegenwoordigen kleinere waarden (negatief) een beter resultaat
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse dosis paracetamol-equivalent
Tijdsspanne: 8 weken
Pijnstillend gebruik (gemiddelde dagelijkse dosis paracetamol-equivalent)
8 weken
Veranderingen in pijnschaal zoals gemeten door VAS
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na stimulatie

Veranderingen in de Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn werden gemeten om te bepalen of transcraniële gelijkstroomstimulatie in combinatie met transcraniële echografie effectief is bij het verminderen van pijn bij proefpersonen met artrose van de knie.

De VAS-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn. Omdat we een verschil gebruiken, vertegenwoordigen kleinere waarden (negatief) een beter resultaat.
Basislijn en 4 weken na stimulatie
Percentage verandering in Diffuse schadelijke remmende controles (DNIC) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Dit meet de endogene pijnmodulerende route. Deze studie zal DNIC evalueren bij pijnpatiënten met druk als teststimulus en koud water als conditioneringsstimulus. DNIC wordt ongeveer 1 minuut later geïnduceerd door proefpersonen hun hand gedurende ongeveer 1 minuut in een waterbad te laten dompelen dat op 10-12˚C wordt gehouden. Parallel aan de laatste 30 s van DNIC-conditionering (onderdompeling in koud water), wordt de drukteststimulus opnieuw toegepast. De DNIC-respons wordt berekend als het verschil tussen het gemiddelde van de pijnscores van de teststimulus minus het gemiddelde van de pijnscores tijdens de geconditioneerde stimulus. Grotere procentuele verandering betekent een beter resultaat.
Basislijn en 8 weken
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in de Single Leg Standing Balance Test
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
We registreren de tijd (seconden) gedurende welke een proefpersoon in staat is om zonder ondersteuning op één voet te staan ​​terwijl hij recht vooruit kijkt met de handen op de heupen. Grotere procentuele verandering betekent een beter resultaat.
Basislijn en 8 weken
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in de stappentest
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De proefpersoon werd gevraagd om zonder ondersteuning met hun voeten evenwijdig aan elkaar voor een trede te staan. We beoordeelden het aantal keren dat de deelnemer zijn voet op de trede kon zetten en deze met een interval van 15 seconden weer op de grond kon zetten. Grotere procentuele verandering betekent een beter resultaat.
Basislijn en 8 weken
Percentage verandering in functionele bereiktest vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De proefpersoon krijgt de instructie om naast de muur te staan, maar deze niet aan te raken, en de arm die zich het dichtst bij de muur bevindt in 90 graden schouderflexie te plaatsen met een gesloten vuist. De soepelheid van de polsbeweging wordt beoordeeld wanneer de proefpersoon wordt gevraagd zijn arm zo ver mogelijk naar voren uit te strekken, terwijl hij een vast steunpunt behoudt. Gladheid is dimensieloos en wordt berekend als gemiddelde snelheid gedeeld door pieksnelheid. Grotere procentuele verandering betekent een beter resultaat.
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Medewerkers

Highland Instruments, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2019

Studie voltooiing (Geschat)

7 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P000486

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren