TDCS:n ja tUS:n vaikutukset kivun havaitsemiseen polven OA:ssa
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja transkraniaalisen ultraäänen (TUS) vaikutukset polven nivelrikosta johtuvien kivun ja toimintarajoitusten havaitsemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- 18-85-vuotiaat kohteet.
- Diagnoosi krooninen nivelrikko, johon liittyy jommankumman polven kipua itse ilmoittamana.
- Olemassa oleva polvikipu vähintään 3 asteikolla 0-10 VAS keskimäärin viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kipu vähintään 3 asteikolla 0-10 VAS keskimäärin ensimmäisen stimulaatiokerran viikon aikana.
- Kivunkestävä tavallisille kipulääkkeille ja kroonisen kivun lääkkeille, joita käytetään kivun alkuvaiheessa, kuten Tylenol, Aspirin, Ibuprofeen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex ja Codeine.
- Kyky tuntea kipua itsestään ilmoittamana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai yrittäminen tulla raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana
- Vasta-aiheet transkraniaaliselle aivostimulaatiolle tai TUS:lle, eli implantoiduille aivojen lääketieteellisille laitteille tai implantoiduille aivojen metallilaitteille.
- Epävakaat sairaudet (esim. hallitsematon diabetes, kompensoimattomat sydänongelmat, sydämen vajaatoiminta tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
- Epilepsia.
- Karbamatsepiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana.
- Kärsii vakavasta masennuksesta (pisteet >30 Beck Depression Inventoryssa)
- Historia selittämättömistä pyörtymisjaksoista itse raportoituina.
- Pään vamma, joka johtaa enemmän kuin hetkelliseen tajunnan menetykseen
- Neurokirurgian historia itse raportoituna.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen sähköinen stim/aktiivinen ultraääni
Koehenkilöille suoritetaan aktiivinen matala-intensiteetinen transkraniaalinen sähköstimulaatio aktiivisen transkraniaalisen ultraäänen yhteydessä 20 minuutin ajan.
|
Koehenkilöille suoritetaan 20 minuuttia matala-intensiteetistä transkraniaalista sähköstimulaatiota, jonka teho on enintään 2 mA. Aktiivisen stimulaation aikana virta on aktiivinen koko 20 minuutin ajan. Koehenkilöille tehdään myös 20 minuutin transkraniaalinen ultraääni. Aktiivisen stimulaation aikana ultraääni on aktiivinen koko 20 minuutin ajan. |
|
Huijausvertailija: Valehkäisyelektroniikka/-ultraääni
Koehenkilöille tehdään näennäinen (plasebo) matala-intensiteettinen transkraniaalinen sähköstimulaatio yhdessä valetranskraniaalisen ultraäänitutkimuksen kanssa 20 minuutin ajan.
|
Koehenkilöt käyvät läpi 20 minuutin matala-intensiteetin transkraniaalisen sähköstimulaation, kuten aktiivisessa tilassa; kuitenkin valestimulaation (plasebo) aikana virta ei ole aktiivinen koko 20 minuuttiin. Koehenkilöille tehdään myös 20 minuutin transkraniaalinen ultraääni samassa parissa. Aktiivisen stimulaation aikana ultraääni on aktiivinen 20 minuuttia, mutta valestimulaation (plasebo) aikana ultraääni ei ole aktiivinen koko 20 minuutin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kipuasteikossa VAS:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutokset kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) mitattiin sen määrittämiseksi, vähentääkö kallonvälinen tasavirtastimulaatio yhdessä transkraniaalisen ultraäänen kanssa tehokkaasti kipua potilailla, joilla on polven nivelrikko. VAS-asteikko vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua, ja se ilmoitetaan koko hoitojakson jälkeen. Koska käytämme eroa, pienemmät arvot (negatiiviset) edustavat parempaa tulosta |
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asetaaminofeeniekvivalentin keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kipulääkekäyttö (keskimääräinen vuorokausiannos asetaminofeeniekvivalenttia)
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset kipuasteikossa VAS:n mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa stimulaation jälkeen
|
Muutokset kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) mitattiin sen määrittämiseksi, vähentääkö kallonvälinen tasavirtastimulaatio yhdessä transkraniaalisen ultraäänen kanssa tehokkaasti kipua potilailla, joilla on polven nivelrikko. VAS-asteikko vaihtelee nollasta 10:een, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole lainkaan ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Koska käytämme eroa, pienemmät arvot (negatiiviset) edustavat parempaa tulosta. |
Lähtötilanne ja 4 viikkoa stimulaation jälkeen
|
|
Prosentuaalinen muutos diffuusia haitallisia estoaineita kontrolleissa (DNIC) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Tämä mittaa endogeenistä kipua moduloivaa reittiä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan DNIC:tä kipupotilailla käyttämällä painetta testiärsykkeenä ja kylmää vettä hoitoärsykkeenä.
DNIC indusoidaan noin 1 minuuttia myöhemmin upottamalla koehenkilöt kätensä vesihauteeseen, jota pidetään 10–12 ˚C:ssa noin 1 minuutiksi.
Samanaikaisesti viimeisten 30 sekunnin DNIC-käsittelyn (kylmäveteen upottaminen) kanssa painetestin ärsyke otetaan uudelleen käyttöön.
DNIC-vaste lasketaan erotuksena testiärsykkeen kipuarvioiden keskiarvon välillä vähennettynä ehdollisen ärsykkeen aikana saatujen kipuarvojen keskiarvolla.
Suurempi prosentuaalinen muutos tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta yhden jalan seisontatasapainotestissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Tallennamme ajan (sekunteina), jonka kohde pystyy seisomaan tukemattomana yhdellä jalalla katsoen suoraan eteenpäin kädet lantiolla.
Suurempi prosentuaalinen muutos tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta askeltestissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Koehenkilöä pyydettiin seisomaan tukemattomana jalat samansuuntaisina toistensa kanssa askelman edessä.
Arvioimme kuinka monta kertaa osallistuja saattoi nostaa jalkansa askelmalle ja palauttaa sen lattialle 15 sekunnin välein.
Suurempi prosentuaalinen muutos tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos toiminnallisessa kattavuustestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Koehenkilöä neuvotaan seisomaan seinän vieressä, mutta olemaan koskettamatta sitä, ja asettamaan seinää lähempänä oleva käsivarsi 90 asteen olkapään taipumiseen kiinni nyrkkiin.
Ranteen liikkeen sujuvuus arvioidaan, kun koehenkilöä pyydettiin ojentamaan käsivartensa maksimaalisesti eteenpäin säilyttäen samalla kiinteän tukipohjan.
Tasaisuus on mittaton ja lasketaan keskinopeudella jaettuna huippunopeudella.
Suurempi prosentuaalinen muutos tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P000486
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .