Effekter av tDCS og tUS på smerteoppfatning ved OA i kneet
Effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og transkraniell ultralyd (TUS) på oppfatningen av smerte og funksjonelle begrensninger på grunn av artrose i kneet
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke til å delta i studien.
- Forsøkspersoner mellom 18-85 år.
- Diagnose av kronisk slitasjegikt med smerter i begge kne som selvrapportert.
- Eksisterende knesmerter på minst 3 på en 0-10 VAS-skala i gjennomsnitt de siste 6 månedene.
- Smerte på minst 3 på en 0-10 VAS-skala i gjennomsnitt over uken før den første stimuleringsøkten.
- Smerte motstandsdyktig mot vanlige smertestillende midler og medisiner for kronisk smerte som brukes som innledende smertebehandling som Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex og Kodein.
- Å ha evnen til å føle smerte som selvrapportert.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller forsøk på å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene som selvrapportert
- Kontraindikasjoner for transkraniell hjernestimulering eller TUS, dvs. implantert hjernemedisinsk utstyr eller implantert hjernemetallisk utstyr.
- Ustabile medisinske tilstander (f.eks. ukontrollert diabetes, ukompenserte hjerteproblemer, hjertesvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom).
- Epilepsi.
- Bruk av karbamazepin de siste 6 månedene som selvrapportert.
- Lider av alvorlig depresjon (med en score på >30 i Beck Depression Inventory)
- Historie om uforklarlige besvimelsesanfall som selvrapportert.
- Hodeskade som resulterer i mer enn et midlertidig tap av bevissthet
- Historie om nevrokirurgi som selvrapportert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv elektrisk stimulering/aktiv ultralyd
Forsøkspersonene vil gjennomgå aktiv lav-intensitet transkraniell elektrisk stimulering i forbindelse med aktiv transkraniell ultralyd i 20 minutter.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå 20 minutter med lav-intensitet transkraniell elektrisk stimulering på opptil 2mA. Under aktiv stimulering vil strømmen være aktiv i hele 20 minutter. Forsøkspersonene vil også gjennomgå 20 minutter med transkraniell ultralyd. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i hele 20 minutter. |
|
Sham-komparator: Sham Electrical Stim/Sham Ultralyd
Forsøkspersonene vil gjennomgå falsk (placebo) lav-intensitet transkraniell elektrisk stimulering i forbindelse med falsk transkraniell ultralyd i 20 minutter.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå 20 minutter med lav-intensitet transkraniell elektrisk stimulering, som i den aktive tilstanden; men under falsk stimulering (placebo) vil ikke strømmen være aktiv i hele 20 minutter. Forsøkspersonene vil også gjennomgå 20 minutter med transkraniell ultralyd i samme par. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i 20 minutter - men under falsk stimulering (placebo) vil ultralyden ikke være aktiv i hele 20 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smerteskala målt ved VAS
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endringer i den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte ble målt for å avgjøre om transkraniell likestrømstimulering i forbindelse med transkraniell ultralyd er effektiv for å redusere smerte hos personer med artrose i kneet. VAS-skalaen går fra 0 opp til 10, der 0 betyr ingen smerte i det hele tatt og 10 betyr den verst tenkelige smerten og rapporteres etter hele behandlingsforløpet. Siden vi bruker en forskjell, representerer mindre verdier (negative) et bedre resultat |
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig dose av acetaminophen-ekvivalent
Tidsramme: 8 uker
|
Analgetisk bruk (gjennomsnittlig daglig dose av acetaminophen-ekvivalent)
|
8 uker
|
|
Endringer i smerteskala målt ved VAS
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter stimulering
|
Endringer i den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte ble målt for å avgjøre om transkraniell likestrømstimulering i forbindelse med transkraniell ultralyd er effektiv for å redusere smerte hos personer med artrose i kneet. VAS-skalaen går fra 0 opp til 10, hvor 0 betyr ingen smerte i det hele tatt og 10 betyr den verst tenkelige smerten. Siden vi bruker en forskjell, representerer mindre verdier (negative) et bedre resultat. |
Baseline og 4 uker etter stimulering
|
|
Prosentvis endring i diffuse skadelige inhibitoriske kontroller (DNIC) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Dette måler den endogene smertemodulerende veien.
Denne studien vil evaluere DNIC hos smertepasienter som bruker trykk som teststimulus, og kaldt vann som kondisjoneringsstimulus.
DNIC vil bli indusert ca. 1 minutt senere ved å la forsøkspersonene dyppe hånden ned i et vannbad holdt ved 10-12˚C i ca. 1 min.
Parallelt med de siste 30-årene med DNIC-kondisjonering (kaldvannsnedsenking), vil trykkteststimulusen bli brukt på nytt.
DNIC-respons vil bli beregnet som forskjellen mellom gjennomsnittet av smertevurderinger fra teststimulus minus gjennomsnittet av smertevurderinger under den betingede stimulus.
Større prosentvis endring betyr et bedre resultat.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Single Leg Standing Balance Test
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Vi vil registrere tiden (sekunder) som et forsøksperson er i stand til å stå ustøttet på en fot mens han ser rett frem med hendene på hoftene.
Større prosentvis endring betyr et bedre resultat.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i trinntesten
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Forsøkspersonen ble bedt om å stå ustøttet med føttene parallelle med hverandre foran et trinn.
Vi vurderte antall ganger deltakeren kunne sette foten opp på trinnet og returnere den til gulvet over et intervall på 15 sekunder.
Større prosentvis endring betyr et bedre resultat.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Prosentvis endring i funksjonell rekkeviddetest fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Forsøkspersonen vil bli bedt om å stå ved siden av, men ikke berøre veggen, og plassere armen som er nærmere veggen ved 90 graders skulderfleksjon med en lukket knyttneve.
Glattheten i håndleddets bevegelse vurderes ettersom forsøkspersonen ble bedt om å strekke ut armen i maksimal rekkevidde fremover, samtidig som den opprettholder en fast støtte.
Glatthet er dimensjonsløs og beregnes som middelhastighet delt på topphastighet.
Større prosentvis endring betyr et bedre resultat.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P000486
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .