Влияние tDCS и tUS на восприятие боли при ОА коленного сустава
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и транскраниального ультразвука (TUS) на восприятие боли и функциональные ограничения из-за остеоартрита коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъекты в возрасте от 18 до 85 лет.
- Диагноз хронического остеоартрита с болью в любом колене, по самоотчету.
- Существующая боль в колене не ниже 3 баллов по шкале ВАШ от 0 до 10 в среднем за последние 6 месяцев.
- Боль не менее 3 баллов по шкале ВАШ в среднем за неделю до первого сеанса стимуляции.
- Боль, устойчивая к обычным анальгетикам и лекарствам от хронической боли, используемым в качестве начального обезболивания, таким как Тайленол, Аспирин, Ибупрофен, Сома, Парафон Форте DCS, Занафлекс и Кодеин.
- Имея способность чувствовать боль, как самоотчет.
Критерий исключения:
- Беременность или попытка забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев, как сообщают сами
- Противопоказания к транскраниальной стимуляции мозга или ТУЗИ, то есть к имплантированным в мозг медицинским устройствам или имплантированным в мозг металлическим устройствам.
- Нестабильные медицинские состояния (например, неконтролируемый диабет, некомпенсированные проблемы с сердцем, сердечная недостаточность или хроническая обструктивная болезнь легких).
- Эпилепсия.
- Использование карбамазепина в течение последних 6 месяцев, по самоотчетам.
- Страдает тяжелой депрессией (с оценкой >30 по шкале депрессии Бека)
- История необъяснимых обмороков, о которых сообщали сами.
- Травма головы, повлекшая за собой более чем кратковременную потерю сознания
- История нейрохирургии по самоотчету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный электрический стимул/активный ультразвук
Субъекты будут подвергаться активной низкоинтенсивной транскраниальной электростимуляции в сочетании с активным транскраниальным ультразвуком в течение 20 минут.
|
Субъекты будут подвергаться 20-минутной транскраниальной электростимуляции низкой интенсивности до 2 мА. Во время активной стимуляции ток будет активен в течение полных 20 минут. Субъекты также пройдут 20-минутное транскраниальное ультразвуковое исследование. Во время активной стимуляции ультразвук будет активен в течение полных 20 минут. |
|
Фальшивый компаратор: Имитация электростимуляции/имитация ультразвука
Субъекты будут подвергаться фиктивной (плацебо) низкоинтенсивной транскраниальной электростимуляции в сочетании с фиктивным транскраниальным ультразвуком в течение 20 минут.
|
Субъекты будут подвергаться 20-минутной транскраниальной электростимуляции низкой интенсивности, как и в активном состоянии; однако во время имитации стимуляции (плацебо) ток не будет активен в течение полных 20 минут. Субъектам также будет проведено 20-минутное транскраниальное ультразвуковое исследование в том же паритете. Во время активной стимуляции ультразвук будет активен в течение 20 минут, однако во время фиктивной стимуляции (плацебо) ультразвук не будет активен в течение полных 20 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения шкалы боли по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли измеряли, чтобы определить, эффективна ли транскраниальная стимуляция постоянным током в сочетании с транскраниальным ультразвуком для уменьшения боли у пациентов с остеоартрозом коленного сустава. Шкала ВАШ варьируется от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 означает самую сильную вообразимую боль, о которой сообщается после полного курса терапии. Поскольку мы используем разницу, меньшие значения (отрицательные) представляют лучший результат. |
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя суточная доза эквивалента ацетаминофена
Временное ограничение: 8 недель
|
Использование анальгетиков (средняя суточная доза эквивалента ацетаминофена)
|
8 недель
|
|
Изменения шкалы боли по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после стимуляции
|
Изменения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли измеряли, чтобы определить, эффективна ли транскраниальная стимуляция постоянным током в сочетании с транскраниальным ультразвуком для уменьшения боли у пациентов с остеоартрозом коленного сустава. Шкала ВАШ варьируется от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 означает сильную вообразимую боль. Поскольку мы используем разницу, меньшие значения (отрицательные) представляют лучший результат. |
Исходный уровень и 4 недели после стимуляции
|
|
Процентное изменение диффузных вредных ингибирующих средств (DNIC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Это измеряет эндогенный путь модуляции боли.
В этом исследовании будет оцениваться ДНКЖ у пациентов с болью с использованием давления в качестве тестового стимула и холодной воды в качестве кондиционирующего стимула.
ДНКЖ будут индуцировать примерно через 1 минуту, когда испытуемые погружают руку в водяную баню с температурой 10–12 °C примерно на 1 минуту.
Параллельно с последними 30 с кондиционирования ДНКЖ (погружение в холодную воду) будет повторно применен стимул испытания под давлением.
Реакция ДНКЖ будет рассчитываться как разница между средним значением оценки боли от тестового стимула и средним значением оценки боли во время условного раздражителя.
Большее процентное изменение означает лучший результат.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте равновесия стоя на одной ноге
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Мы будем записывать время (секунды), в течение которого испытуемый может стоять без поддержки на одной ноге, глядя прямо перед собой, с руками на бедрах.
Большее процентное изменение означает лучший результат.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в ступенчатом тесте
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Испытуемому было предложено встать без опоры, поставив ноги параллельно друг другу перед ступенькой.
Мы оценили, сколько раз участник мог поставить ногу на ступеньку и вернуть ее на пол в течение 15-секундного интервала.
Большее процентное изменение означает лучший результат.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Процентное изменение теста функционального охвата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Субъекту будет предложено встать рядом со стеной, но не касаться ее, и расположить руку, которая находится ближе к стене, на 90 градусов сгибания плеча со сжатым кулаком.
Плавность движения запястья оценивали, когда испытуемого просили вытянуть руку максимально вперед, сохраняя при этом фиксированную опорную базу.
Плавность безразмерна и рассчитывается как средняя скорость, деленная на пиковую скорость.
Большее процентное изменение означает лучший результат.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P000486
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .