Wpływ tDCS i tUS na odczuwanie bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i przezczaszkowej ultrasonografii (TUS) na odczuwanie bólu i ograniczenia funkcjonalne spowodowane chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Osoby w wieku 18-85 lat.
- Rozpoznanie przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawów z bólem któregokolwiek z kolan jako samoopis.
- Istniejący ból kolana średnio co najmniej 3 w skali VAS 0-10 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ból co najmniej 3 w skali VAS 0-10 średnio w ciągu tygodnia przed pierwszą sesją stymulacji.
- Ból odporny na zwykłe środki przeciwbólowe i leki na przewlekły ból stosowane jako początkowe leczenie bólu, takie jak Tylenol, Aspiryna, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex i Codeine.
- Posiadanie zdolności odczuwania bólu jako samoopisu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy według własnego zgłoszenia
- Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji mózgu lub TUS, tj. wszczepione urządzenia medyczne do mózgu lub wszczepione metalowe urządzenia do mózgu.
- Niestabilne stany medyczne (np. niekontrolowana cukrzyca, niewyrównane problemy z sercem, niewydolność serca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc).
- Padaczka.
- Stosowanie karbamazepiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgodnie z samooceną.
- Cierpi na ciężką depresję (z wynikiem >30 w Inwentarzu Depresji Becka)
- Historia niewyjaśnionych omdleń według samoopisu.
- Uraz głowy powodujący więcej niż chwilową utratę przytomności
- Historia neurochirurgii jako samoopis.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja elektryczna/aktywne ultradźwięki
Pacjenci będą poddawani aktywnej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskim natężeniu w połączeniu z aktywnym przezczaszkowym ultradźwiękiem przez 20 minut.
|
Badani zostaną poddani 20-minutowej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskim natężeniu do 2 mA. Podczas aktywnej stymulacji prąd będzie aktywny przez pełne 20 minut. Pacjenci przejdą również 20-minutowe przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne. Podczas aktywnej stymulacji ultradźwięki będą aktywne przez pełne 20 minut. |
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja elektryczna/pozorowane ultradźwięki
Pacjenci będą poddawani pozorowanej (placebo) przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskiej intensywności w połączeniu z pozorowanym przezczaszkowym ultradźwiękiem przez 20 minut.
|
Badani zostaną poddani przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskiej intensywności przez 20 minut, tak jak w stanie aktywnym; jednakże podczas stymulacji pozorowanej (placebo) prąd nie będzie aktywny przez pełne 20 minut. Badani zostaną również poddani przezczaszkowemu badaniu ultrasonograficznemu przez 20 minut w tym samym zakresie. Podczas aktywnej stymulacji ultradźwięki będą aktywne przez 20 minut – natomiast podczas stymulacji pozorowanej (placebo) ultradźwięki nie będą aktywne przez pełne 20 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali bólu mierzone za pomocą VAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Zmierzono zmiany bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w celu określenia, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w połączeniu z przezczaszkowym ultradźwiękiem jest skuteczna w zmniejszaniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Skala VAS przyjmuje wartości od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić, zgłaszany po pełnym cyklu terapii. Ponieważ używamy różnicy, mniejsze wartości (ujemne) reprezentują lepszy wynik |
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna dawka ekwiwalentu acetaminofenu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stosowanie środków przeciwbólowych (średnia dzienna dawka ekwiwalentu acetaminofenu)
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w skali bólu mierzone za pomocą VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie po stymulacji
|
Zmierzono zmiany bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w celu określenia, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w połączeniu z przezczaszkowym ultradźwiękiem jest skuteczna w zmniejszaniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ponieważ używamy różnicy, mniejsze wartości (ujemne) reprezentują lepszy wynik. |
Linia bazowa i 4 tygodnie po stymulacji
|
|
Procentowa zmiana w kontrolach Diffuse Noxious Inhibitory (DNIC) od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Mierzy endogenny szlak modulujący ból.
W tym badaniu zostanie oceniona DNIC u pacjentów z bólem przy użyciu ciśnienia jako bodźca testowego i zimnej wody jako bodźca kondycjonującego.
DNIC zostanie wywołany około 1 minutę później przez zanurzenie dłoni przez pacjentów w łaźni wodnej utrzymywanej w temperaturze 10-12˚C przez około 1 minutę.
Równolegle do ostatnich 30 sekund kondycjonowania DNIC (zanurzenie w zimnej wodzie), bodziec testu ciśnieniowego zostanie ponownie zastosowany.
Odpowiedź DNIC zostanie obliczona jako różnica między średnią ocen bólu z bodźca testowego i średnią ocen bólu podczas bodźca warunkowego.
Większa zmiana procentowa oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana procentowa od linii podstawowej w teście równowagi na jednej nodze w pozycji stojącej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Będziemy rejestrować czas (sekundy), przez który badany jest w stanie stać bez podparcia na jednej nodze, patrząc prosto przed siebie z rękami opartymi na biodrach.
Większa zmiana procentowa oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana procentowa od linii bazowej w teście krokowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Badanych poproszono o stanie bez podparcia ze stopami ustawionymi równolegle do siebie przed stopniem.
Oceniliśmy, ile razy uczestnik mógł postawić stopę na stopniu i postawić ją z powrotem na podłodze w ciągu 15 sekund.
Większa zmiana procentowa oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana procentowa w teście zasięgu funkcjonalnego od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Badany zostanie poinstruowany, aby stanął obok ściany, ale jej nie dotykał, i ustawił ramię bliżej ściany pod kątem 90 stopni zgięcia barku z zaciśniętą pięścią.
Płynność ruchu nadgarstka ocenia się, prosząc badanego o maksymalne wyciągnięcie ramienia do przodu, przy zachowaniu stałej podstawy podparcia.
Gładkość jest bezwymiarowa i jest obliczana jako średnia prędkość podzielona przez prędkość szczytową.
Większa zmiana procentowa oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P000486
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .