TDCS 和 tUS 对膝关节 OA 痛觉的影响
2023年12月15日 更新者：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital
经颅直流电刺激 (tDCS) 和经颅超声 (TUS) 对膝骨关节炎引起的疼痛和功能限制的感知的影响
本研究的目的是研究经颅直流电刺激 (tDCS) 联合经颅超声 (TUS) 对膝骨关节炎患者的疼痛感知和功能限制的影响。
研究人员假设，与假刺激相比，主动刺激会降低疼痛水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供参与研究的知情同意书。
- 受试者年龄在 18-85 岁之间。
- 自我报告的慢性骨关节炎伴双膝疼痛的诊断。
- 在过去 6 个月内，在 0-10 VAS 量表上，现有的膝关节疼痛至少为 3 级。
- 在第一次刺激疗程之前的一周内，在 0-10 VAS 量表上平均疼痛至少为 3。
- 对用作初始疼痛管理的常见镇痛药和慢性疼痛药物有抵抗力，例如泰诺、阿司匹林、布洛芬、Soma、Parafon Forte DCS、Zanaflex 和可待因。
- 能够像自我报告的那样感受到疼痛。
排除标准：
- 在接下来的 6 个月内怀孕或试图怀孕。
- 过去 6 个月内自我报告的酒精或药物滥用史
- 经颅脑刺激或 TUS 的禁忌症，即植入脑医疗设备或植入脑金属设备。
- 不稳定的医疗条件（例如 不受控制的糖尿病、未代偿的心脏问题、心力衰竭或慢性阻塞性肺病）。
- 癫痫。
- 自我报告的过去 6 个月内使用卡马西平。
- 患有严重抑郁症（贝克抑郁量表得分 >30）
- 自我报告的不明原因昏厥史。
- 头部受伤导致意识瞬间丧失
- 自我报告的神经外科病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动电刺激/主动超声
受试者将接受主动低强度经颅电刺激以及主动经颅超声 20 分钟。
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受试者将接受 20 分钟的最高 2mA 的低强度经颅电刺激。 在主动刺激期间，电流将持续整整 20 分钟。 受试者还将接受 20 分钟的经颅超声检查。 在主动刺激期间，超声波将激活整整 20 分钟。 |
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假比较器：假电刺激/假超声
受试者将接受假（安慰剂）低强度经颅电刺激以及假经颅超声 20 分钟。
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受试者将接受 20 分钟的低强度经颅电刺激，就像在活动状态下一样；然而，在假刺激（安慰剂）期间，电流不会在整整 20 分钟内处于活动状态。 受试者还将在同一标准中接受 20 分钟的经颅超声检查。 在主动刺激期间，超声波将激活 20 分钟 - 然而，在假刺激（安慰剂）期间，超声波将不会激活整整 20 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 测量的疼痛等级变化
大体时间：基线和 8 周
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测量疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化，以确定经颅直流电刺激联合经颅超声是否能有效减轻膝骨关节炎患者的疼痛。 VAS 等级从 0 到 10，其中 0 表示完全没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛，并在整个治疗过程后报告。 由于我们使用的是差异，较小的值（负值）代表更好的结果 |
基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对乙酰氨基酚当量的平均每日剂量
大体时间：8周
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镇痛药的使用（对乙酰氨基酚当量的平均日剂量）
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8周
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VAS 测量的疼痛等级变化
大体时间：基线和刺激后 4 周
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测量疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化，以确定经颅直流电刺激联合经颅超声是否能有效减轻膝骨关节炎患者的疼痛。 VAS 等级从 0 到 10，其中 0 表示完全没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 由于我们使用的是差异，因此较小的值（负值）代表更好的结果。 |
基线和刺激后 4 周
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扩散有害抑制对照 (DNIC) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 8 周
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这测量了内源性疼痛调节途径。
本研究将使用压力作为测试刺激并使用冷水作为调节刺激来评估疼痛患者的 DNIC。
大约 1 分钟后，让受试者将手浸入保持在 10-12˚C 的水浴中大约 1 分钟，从而诱导 DNIC。
与 DNIC 调节（冷水浸泡）的最后 30 秒平行，将重新应用压力测试刺激。
DNIC 反应将计算为测试刺激的疼痛评分平均值减去条件刺激期间疼痛评分的平均值之间的差值。
更大的百分比变化意味着更好的结果。
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基线和 8 周
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单腿站立平衡测试中相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 8 周
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我们将记录受试者能够单脚无支撑站立同时双手叉腰直视前方的时间（秒）。
更大的百分比变化意味着更好的结果。
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基线和 8 周
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步骤测试中相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 8 周
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受试者被要求在没有支撑的情况下站立，双脚彼此平行地站在台阶前。
我们评估了参与者在 15 秒的时间间隔内将脚放在台阶上并将其放回地板的次数。
更大的百分比变化意味着更好的结果。
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基线和 8 周
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功能范围测试相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 8 周
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受试者将被指示站在墙壁旁边，但不要接触墙壁，并将靠近墙壁的手臂置于 90 度肩屈曲状态，并握紧拳头。
当受试者被要求以最大的前伸范围伸展他们的手臂，同时保持固定的支撑基础时，评估手腕运动的平滑度。
平滑度是无量纲的，计算方法是平均速度除以峰值速度。
更大的百分比变化意味着更好的结果。
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基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月15日
研究完成 (估计的)
2024年12月7日
研究注册日期
首次提交
2016年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月24日
首次发布 (估计的)
2016年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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