Účinky tDCS a tUS na vnímání bolesti u OA kolena
Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a transkraniálního ultrazvuku (TUS) na vnímání bolesti a funkčních omezení v důsledku osteoartrózy kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekty ve věku 18-85 let.
- Diagnóza chronické osteoartrózy s bolestí kteréhokoli kolena podle vlastního sdělení.
- Existující bolest kolena v průměru nejméně 3 na stupnici 0-10 VAS za posledních 6 měsíců.
- Bolest nejméně 3 na stupnici 0-10 VAS v průměru během týdne před prvním stimulačním sezením.
- Bolest odolná vůči běžným analgetikům a lékům na chronickou bolest používanou jako počáteční léčba bolesti, jako je Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex a kodein.
- Mít schopnost cítit bolest, jak se sami hlásí.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo pokus o otěhotnění v následujících 6 měsících.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl
- Kontraindikace transkraniální mozkové stimulace nebo TUS, tj. implantované mozkové lékařské přístroje nebo implantované mozkové kovové přístroje.
- Nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes, nekompenzované srdeční problémy, srdeční selhání nebo chronická obstrukční plicní nemoc).
- Epilepsie.
- Užívání karbamazepinu během posledních 6 měsíců, jak uvedl sám.
- Trpící těžkou depresí (se skóre >30 v Beck Depression Inventory)
- Historie nevysvětlitelných mdlob podle vlastní zprávy.
- Poranění hlavy vedoucí k více než chvilkové ztrátě vědomí
- Historie neurochirurgie jako self-report.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní elektrický stimul/aktivní ultrazvuk
Subjekty podstoupí aktivní transkraniální elektrickou stimulaci nízké intenzity ve spojení s aktivním transkraniálním ultrazvukem po dobu 20 minut.
|
Subjekty podstoupí 20 minut transkraniální elektrické stimulace nízké intenzity až do 2 mA. Během aktivní stimulace bude proud aktivní celých 20 minut. Subjekty také podstoupí 20 minut transkraniálního ultrazvuku. Během aktivní stimulace bude ultrazvuk aktivní celých 20 minut. |
|
Falešný srovnávač: Falešný elektrický stimul/falešný ultrazvuk
Subjekty podstoupí falešnou (placebo) transkraniální elektrickou stimulaci nízké intenzity ve spojení s falešným transkraniálním ultrazvukem po dobu 20 minut.
|
Subjekty podstoupí 20 minut transkraniální elektrické stimulace nízké intenzity, jako v aktivním stavu; během simulované stimulace (placebem) však proud nebude aktivní po celých 20 minut. Subjekty také podstoupí 20 minut transkraniálního ultrazvuku ve stejném par. Při aktivní stimulaci bude ultrazvuk aktivní po dobu 20 minut – při simulované stimulaci (placebem) však nebude ultrazvuk aktivní celých 20 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny na stupnici bolesti měřené VAS
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změny ve Visual Analogue Scale (VAS) pro bolest byly měřeny, aby se určilo, zda je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve spojení s transkraniálním ultrazvukem účinná při snižování bolesti u subjektů s osteoartrózou kolene. Stupnice VAS se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest a je hlášena po úplném průběhu terapie. Protože používáme rozdíl, menší hodnoty (záporné) představují lepší výsledek |
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní dávka ekvivalentu acetaminofenu
Časové okno: 8 týdnů
|
Použití analgetik (průměrná denní dávka ekvivalentu acetaminofenu)
|
8 týdnů
|
|
Změny na stupnici bolesti měřené VAS
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po stimulaci
|
Změny ve Visual Analogue Scale (VAS) pro bolest byly měřeny, aby se určilo, zda je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve spojení s transkraniálním ultrazvukem účinná při snižování bolesti u subjektů s osteoartrózou kolene. Stupnice VAS se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Protože používáme rozdíl, menší hodnoty (záporné) představují lepší výsledek. |
Výchozí stav a 4 týdny po stimulaci
|
|
Procentuální změna v difuzních škodlivých inhibičních kontrolách (DNIC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
To měří endogenní modulační dráhu bolesti.
Tato studie bude hodnotit DNIC u pacientů s bolestí pomocí tlaku jako testovacího stimulu a studené vody jako stimulačního stimulu.
DNIC bude vyvoláno přibližně o 1 minutu později tím, že subjekty ponoří ruce do vodní lázně udržované na 10-12˚C po dobu přibližně 1 minuty.
Paralelně s posledními 30 s kondicionováním DNIC (ponoření do studené vody) bude znovu aplikován podnět tlakové zkoušky.
Odezva DNIC bude vypočítána jako rozdíl mezi průměrem hodnocení bolesti z testovacího stimulu mínus průměr hodnocení bolesti během podmíněného stimulu.
Větší procentuální změna znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Procentuální změna od základní linie v testu rovnováhy jedné nohy ve stoji
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Zaznamenáme dobu (v sekundách), po kterou je subjekt schopen stát bez opory na jedné noze, zatímco se dívá přímo před sebe s rukama v bok.
Větší procentuální změna znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Procentuální změna od základní linie v krokovém testu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Subjekt byl požádán, aby stál bez opory s chodidly paralelně k sobě před schodem.
Hodnotili jsme, kolikrát mohl účastník položit nohu na schod a vrátit ji na podlahu v intervalu 15 sekund.
Větší procentuální změna znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Procentuální změna v testu funkčního dosahu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Subjekt bude instruován, aby stál vedle stěny, ale nedotýkal se jí, a umístil paži, která je blíže ke stěně, do 90 stupňů flexe ramene se sevřenou pěstí.
Hladkost pohybu zápěstí se hodnotí, když byl subjekt požádán, aby natáhl paži v maximálním dosahu dopředu, při zachování pevné základny podpory.
Hladkost je bezrozměrná a vypočítává se jako střední rychlost dělená špičkovou rychlostí.
Větší procentuální změna znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P000486
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .