- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02723929
Effekter av tDCS och tUS på smärtuppfattning vid OA i knä
Effekter av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och transkraniellt ultraljud (TUS) på uppfattningen av smärta och funktionella begränsningar på grund av artros i knäet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge informerat samtycke för att delta i studien.
- Ämnen mellan 18-85 år.
- Diagnos av kronisk artros med smärta i båda knä som självrapporterad.
- Befintlig knäsmärta på minst 3 på en 0-10 VAS-skala i genomsnitt under de senaste 6 månaderna.
- Smärta på minst 3 på en 0-10 VAS-skala i genomsnitt under veckan före det första stimuleringspasset.
- Smärta resistent mot vanliga smärtstillande medel och mediciner för kronisk smärta som används som initial smärtbehandling såsom Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex och Kodein.
- Att ha förmågan att känna smärta som självrapporterad.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller försök att bli gravid under de närmaste 6 månaderna.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna som självrapporterad
- Kontraindikationer för transkraniell hjärnstimulering eller TUS, d.v.s. implanterad hjärnmedicinsk utrustning eller implanterad hjärnmetallisk utrustning.
- Instabila medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes, okompenserade hjärtproblem, hjärtsvikt eller kronisk obstruktiv lungsjukdom).
- Epilepsi.
- Användning av karbamazepin under de senaste 6 månaderna enligt självrapportering.
- Lider av svår depression (med en poäng på >30 i Beck Depression Inventory)
- Historia om oförklarliga svimningsanfall som självrapporterade.
- Huvudskada som resulterar i mer än en tillfällig förlust av medvetandet
- Historien om neurokirurgi som självrapporterad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Active Electrical Stim/Aktivt ultraljud
Försökspersonerna kommer att genomgå aktiv lågintensiv transkraniell elektrisk stimulering i samband med aktivt transkraniellt ultraljud i 20 minuter.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå 20 minuters lågintensiv transkraniell elektrisk stimulering på upp till 2mA. Under aktiv stimulering kommer strömmen att vara aktiv i hela 20 minuter. Försökspersonerna kommer också att genomgå 20 minuters transkraniellt ultraljud. Under aktiv stimulering kommer ultraljudet att vara aktivt i hela 20 minuter. |
Sham Comparator: Sham Electrical Stim/Sham Ultraljud
Försökspersoner kommer att genomgå sken (placebo) lågintensiv transkraniell elektrisk stimulering i samband med skenbart transkraniellt ultraljud i 20 minuter.
|
Försökspersoner kommer att genomgå 20 minuters lågintensiv transkraniell elektrisk stimulering, som i det aktiva tillståndet; men under skenstimulering (placebo) kommer strömmen inte att vara aktiv under hela 20 minuter. Försökspersonerna kommer också att genomgå 20 minuters transkraniellt ultraljud i samma par. Under aktiv stimulering kommer ultraljudet att vara aktivt i 20 minuter - dock under skenstimulering (placebo) kommer ultraljudet inte att vara aktivt under hela 20 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i smärtskala mätt med VAS
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Förändringar i Visual Analogue Scale (VAS) för smärta mättes för att avgöra om transkraniell likströmsstimulering i samband med transkraniellt ultraljud är effektivt för att minska smärta hos patienter med knäartros. VAS-skalan går från 0 upp till 10, där 0 betyder ingen smärta alls och 10 betyder den värsta tänkbara smärtan och rapporteras efter hela terapiförloppet. Eftersom vi använder en skillnad representerar mindre värden (negativa) ett bättre resultat |
Baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig daglig dos av acetaminophenekvivalent
Tidsram: 8 veckor
|
Analgetisk användning (genomsnittlig daglig dos av paracetamol ekvivalent)
|
8 veckor
|
Förändringar i smärtskala mätt med VAS
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter stimulering
|
Förändringar i Visual Analogue Scale (VAS) för smärta mättes för att avgöra om transkraniell likströmsstimulering i samband med transkraniellt ultraljud är effektivt för att minska smärta hos patienter med knäartros. VAS-skalan går från 0 upp till 10, där 0 betyder ingen smärta alls och 10 betyder värsta tänkbara smärta. Eftersom vi använder en skillnad representerar mindre värden (negativa) ett bättre resultat. |
Baslinje och 4 veckor efter stimulering
|
Procentuell förändring i Diffuse Noxious Inhibitory Controls (DNIC) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Detta mäter den endogena smärtmodulerande vägen.
Denna studie kommer att utvärdera DNIC hos smärtpatienter som använder tryck som teststimulans och kallt vatten som konditioneringsstimulans.
DNIC kommer att induceras cirka 1 minut senare genom att försökspersonerna sänker ner sin hand i ett vattenbad som hålls vid 10-12˚C i cirka 1 minut.
Parallellt med de senaste 30-talen av DNIC-konditionering (kallvattendoppning), kommer tryckteststimulansen att appliceras igen.
DNIC-svar kommer att beräknas som skillnaden mellan medelvärdet av smärtvärdena från teststimuluset minus medelvärdet av smärtvärdena under den betingade stimulansen.
Större procentuell förändring innebär ett bättre resultat.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen i Single Leg Standing Balance Test
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Vi kommer att registrera den tid (sekunder) som ett försöksperson kan stå utan stöd på ena foten medan han tittar rakt fram med händerna på höfterna.
Större procentuell förändring innebär ett bättre resultat.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen i stegtestet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Försökspersonen ombads att stå utan stöd med fötterna parallella med varandra framför ett trappsteg.
Vi bedömde hur många gånger deltagaren kunde placera sin fot på steget och återföra den till golvet under ett intervall på 15 sekunder.
Större procentuell förändring innebär ett bättre resultat.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Procentuell förändring i funktionell räckviddstest från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Försökspersonen kommer att instrueras att stå bredvid, men inte röra väggen, och placera armen som är närmare väggen vid 90 graders axelböjning med en stängd knytnäve.
Smidig handledsrörelse bedöms då försökspersonen ombads att sträcka ut sin arm i maximal räckvidd framåt, samtidigt som en fast stödbas bibehålls.
Jämnheten är dimensionslös och beräknas som medelhastighet dividerat med topphastighet.
Större procentuell förändring innebär ett bättre resultat.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P000486
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på aktiv lågintensiv transkraniell elektrisk stimulering/aktivt transkraniellt ultraljud
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna