Efeitos da tDCS e tUS na percepção da dor na OA do joelho
Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e Ultrassom Transcraniano (UST) na Percepção da Dor e Limitações Funcionais Devido à Osteoartrite do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
- Sujeitos entre 18-85 anos.
- Diagnóstico de osteoartrite crônica com dor auto-relatada em qualquer um dos joelhos.
- Dor existente no joelho de pelo menos 3 em uma escala VAS de 0 a 10, em média, nos últimos 6 meses.
- Dor de pelo menos 3 em uma escala VAS de 0 a 10, em média, na semana anterior à primeira sessão de estimulação.
- Dor resistente a analgésicos comuns e medicamentos para dor crônica usados como tratamento inicial da dor, como Tylenol, Aspirina, Ibuprofeno, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex e Codeína.
- Ter a capacidade de sentir dor conforme autorrelatado.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou tentativa de engravidar nos próximos 6 meses.
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses, conforme auto-relatado
- Contra-indicações à estimulação cerebral transcraniana ou TUS, ou seja, dispositivos médicos cerebrais implantados ou dispositivos metálicos cerebrais implantados.
- Condições médicas instáveis (por ex. diabetes não controlada, problemas cardíacos não compensados, insuficiência cardíaca ou doença pulmonar obstrutiva crônica).
- Epilepsia.
- Uso de carbamazepina nos últimos 6 meses conforme autorreferido.
- Sofrendo de depressão grave (com pontuação > 30 no Inventário de Depressão de Beck)
- História de desmaios inexplicados como auto-relatados.
- Lesão na cabeça resultando em mais do que uma perda momentânea de consciência
- Histórico de neurocirurgia auto-relatado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Elétrica Ativa/Ultrassom Ativo
Os indivíduos serão submetidos a estimulação elétrica transcraniana ativa de baixa intensidade em conjunto com ultrassom transcraniano ativo por 20 minutos.
|
Os indivíduos serão submetidos a 20 minutos de estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade de até 2mA. Durante a estimulação ativa, a corrente estará ativa por 20 minutos completos. Os indivíduos também serão submetidos a 20 minutos de ultrassom transcraniano. Durante a estimulação ativa, o ultrassom ficará ativo por 20 minutos completos. |
|
Comparador Falso: Estimulação Elétrica Simulada/ Ultrassom Simulado
Os indivíduos serão submetidos a estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade simulada (placebo) em conjunto com ultrassom transcraniano simulado por 20 minutos.
|
Os sujeitos serão submetidos a 20 minutos de estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade, como na condição ativa; no entanto, durante a estimulação simulada (placebo), a corrente não estará ativa durante os 20 minutos completos. Os indivíduos também serão submetidos a 20 minutos de ultrassom transcraniano no mesmo par. Durante a estimulação ativa, o ultrassom ficará ativo por 20 minutos - no entanto, durante a estimulação simulada (placebo), o ultrassom não ficará ativo por 20 minutos completos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na escala de dor medida pela VAS
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
As alterações na Escala Visual Analógica (VAS) para dor foram medidas para determinar se a estimulação transcraniana por corrente contínua em conjunto com o ultrassom transcraniano é eficaz na redução da dor em indivíduos com osteoartrite do joelho. A escala VAS vai de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável e é relatada após o curso completo da terapia. Como estamos usando uma diferença, valores menores (negativos) representam um resultado melhor |
Linha de base e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose Diária Média de Equivalente de Acetaminofeno
Prazo: 8 semanas
|
Uso de analgésicos (dose média diária de equivalente paracetamol)
|
8 semanas
|
|
Mudanças na escala de dor medida pela VAS
Prazo: Linha de base e 4 semanas pós-estimulação
|
As alterações na Escala Visual Analógica (VAS) para dor foram medidas para determinar se a estimulação transcraniana por corrente contínua em conjunto com o ultrassom transcraniano é eficaz na redução da dor em indivíduos com osteoartrite do joelho. A escala VAS vai de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável. Como estamos usando uma diferença, valores menores (negativos) representam um resultado melhor. |
Linha de base e 4 semanas pós-estimulação
|
|
Alteração percentual nos controles inibitórios nocivos difusos (DNIC) desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Isso mede a via moduladora da dor endógena.
Este estudo avaliará a DNIC em pacientes com dor usando pressão como estímulo de teste e água fria como estímulo de condicionamento.
A DNIC será induzida aproximadamente 1 minuto depois, fazendo com que os sujeitos mergulhem suas mãos em um banho de água mantido a 10-12˚C por aproximadamente 1 minuto.
Paralelamente aos últimos 30s de condicionamento DNIC (imersão em água fria), o estímulo de teste de pressão será reaplicado.
A resposta DNIC será calculada como a diferença entre a média das classificações de dor do estímulo de teste menos a média das classificações de dor durante o estímulo condicionado.
Maior variação percentual significa um melhor resultado.
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Alteração percentual da linha de base no teste de equilíbrio em pé em uma perna
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Registraremos o tempo (segundos) durante o qual um sujeito é capaz de ficar de pé sem suporte em um pé enquanto olha para a frente com as mãos nos quadris.
Maior variação percentual significa um melhor resultado.
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança de porcentagem da linha de base no teste do degrau
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
O sujeito foi solicitado a ficar sem apoio com os pés paralelos um ao outro na frente de um degrau.
Avaliamos o número de vezes que o participante conseguia colocar o pé no degrau e retorná-lo ao chão em um intervalo de 15 segundos.
Maior variação percentual significa um melhor resultado.
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Alteração percentual no teste de alcance funcional a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
O sujeito será instruído a ficar próximo, mas não tocar a parede, e posicionar o braço que está mais próximo da parede em 90 graus de flexão do ombro com o punho fechado.
A suavidade do movimento do punho é avaliada quando o indivíduo é solicitado a estender o braço em um alcance máximo para frente, mantendo uma base fixa de suporte.
A suavidade é adimensional e é calculada como a velocidade média dividida pela velocidade de pico.
Maior variação percentual significa um melhor resultado.
|
Linha de base e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P000486
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .