Effetti di tDCS e tUS sulla percezione del dolore nell'OA del ginocchio
Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e dell'ecografia transcranica (TUS) sulla percezione del dolore e sulle limitazioni funzionali dovute all'artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.
- Soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni.
- Diagnosi di artrosi cronica con dolore di entrambi i ginocchia come auto-riportata.
- Dolore al ginocchio esistente di almeno 3 su una scala VAS 0-10 in media negli ultimi 6 mesi.
- Dolore di almeno 3 su una scala VAS 0-10 in media nella settimana precedente la prima sessione di stimolazione.
- Dolore resistente ai comuni analgesici e farmaci per il dolore cronico utilizzati come gestione iniziale del dolore come Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex e Codeina.
- Avere la capacità di provare dolore come auto-riferito.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o tentativo di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi come auto-riportato
- Controindicazioni alla stimolazione cerebrale transcranica o TUS, ovvero dispositivi medici cerebrali impiantati o dispositivi metallici cerebrali impiantati.
- Condizioni mediche instabili (ad es. diabete non controllato, problemi cardiaci non compensati, insufficienza cardiaca o broncopneumopatia cronica ostruttiva).
- Epilessia.
- Uso di carbamazepina negli ultimi 6 mesi come auto-riportato.
- Soffre di depressione grave (con un punteggio >30 nel Beck Depression Inventory)
- Storia di svenimenti inspiegabili come auto-riferiti.
- Trauma cranico che comporta più di una momentanea perdita di coscienza
- Storia della neurochirurgia come auto-riportata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica attiva/Ultrasuoni attivi
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione elettrica transcranica attiva a bassa intensità in combinazione con ultrasuoni transcranici attivi per 20 minuti.
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I soggetti saranno sottoposti a 20 minuti di stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità fino a 2 mA. Durante la stimolazione attiva, la corrente sarà attiva per tutti i 20 minuti. I soggetti saranno inoltre sottoposti a 20 minuti di ecografia transcranica. Durante la stimolazione attiva, gli ultrasuoni saranno attivi per tutti i 20 minuti. |
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Comparatore fittizio: Sham Stimolatore elettrico/Sham Ultrasound
I soggetti saranno sottoposti a finta stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità (placebo) in combinazione con finta ecografia transcranica per 20 minuti.
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I soggetti saranno sottoposti a 20 minuti di stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità, come nella condizione attiva; tuttavia, durante la finta stimolazione (placebo) la corrente non sarà attiva per tutti i 20 minuti. I soggetti saranno inoltre sottoposti a 20 minuti di ecografia transcranica nello stesso par. Durante la stimolazione attiva, gli ultrasuoni saranno attivi per 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia (placebo) gli ultrasuoni non saranno attivi per tutti i 20 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella scala del dolore misurati dalla VAS
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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I cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore sono stati misurati per determinare se la stimolazione transcranica a corrente continua in combinazione con gli ultrasuoni transcranici è efficace nel ridurre il dolore nei soggetti con osteoartrite del ginocchio. La scala VAS va da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile e viene riportato dopo l'intero corso della terapia. Poiché stiamo usando una differenza, i valori più piccoli (negativi) rappresentano un risultato migliore |
Basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose media giornaliera di paracetamolo equivalente
Lasso di tempo: 8 settimane
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Uso di analgesici (dose giornaliera media di paracetamolo equivalente)
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8 settimane
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Cambiamenti nella scala del dolore misurati dalla VAS
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la stimolazione
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I cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore sono stati misurati per determinare se la stimolazione transcranica a corrente continua in combinazione con gli ultrasuoni transcranici è efficace nel ridurre il dolore nei soggetti con osteoartrite del ginocchio. La scala VAS va da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Poiché stiamo usando una differenza, i valori più piccoli (negativi) rappresentano un risultato migliore. |
Basale e 4 settimane dopo la stimolazione
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Variazione percentuale nei controlli inibitori nocivi diffusi (DNIC) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Questo misura la via modulatoria del dolore endogeno.
Questo studio valuterà il DNIC nei pazienti con dolore usando la pressione come stimolo del test e l'acqua fredda come stimolo condizionante.
Il DNIC verrà indotto circa 1 minuto dopo facendo immergere la mano dei soggetti in un bagno d'acqua mantenuto a 10-12˚C per circa 1 minuto.
Parallelamente agli ultimi 30 anni di condizionamento DNIC (immersione in acqua fredda), verrà riapplicato lo stimolo del test di pressione.
La risposta DNIC sarà calcolata come la differenza tra la media delle valutazioni del dolore dallo stimolo del test meno la media delle valutazioni del dolore durante lo stimolo condizionato.
Una variazione percentuale maggiore significa un risultato migliore.
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Basale e 8 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale nel test dell'equilibrio in piedi su una gamba sola
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Registreremo il tempo (secondi) durante il quale un soggetto è in grado di stare in piedi senza supporto su un piede mentre guarda dritto davanti a sé con le mani sui fianchi.
Una variazione percentuale maggiore significa un risultato migliore.
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Basale e 8 settimane
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Percentuale di variazione rispetto al basale nello Step Test
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Al soggetto è stato chiesto di stare in piedi senza supporto con i piedi paralleli tra loro davanti a un gradino.
Abbiamo valutato il numero di volte in cui il partecipante poteva mettere il piede sul gradino e riportarlo sul pavimento in un intervallo di 15 secondi.
Una variazione percentuale maggiore significa un risultato migliore.
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Basale e 8 settimane
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Variazione percentuale nel test di copertura funzionale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Al soggetto verrà chiesto di stare accanto, ma non toccare il muro, e posizionare il braccio più vicino al muro a 90 gradi di flessione della spalla con un pugno chiuso.
La fluidità del movimento del polso viene valutata quando al soggetto è stato chiesto di allungare il braccio in una massima estensione in avanti, pur mantenendo una base fissa di supporto.
La levigatezza è adimensionale ed è calcolata come velocità media divisa per la velocità di picco.
Una variazione percentuale maggiore significa un risultato migliore.
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Basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P000486
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