A tDCS és a tUS hatása a fájdalomérzékelésre a térd OA-jában
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a transzkraniális ultrahang (TUS) hatása a fájdalom észlelésére és a térdízületi gyulladás miatti működési korlátokra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- 18-85 év közötti alanyok.
- A krónikus osteoarthritis diagnózisa mindkét térd fájdalmával, saját bevallása szerint.
- Legalább 3-as térdfájdalom a 0-10 VAS skálán az elmúlt 6 hónap átlagában.
- Fájdalom legalább 3-as 0-10 VAS-skálán az első stimulációs alkalom előtti héten átlagosan.
- Fájdalomrezisztens a kezdeti fájdalomcsillapításként használt általános fájdalomcsillapítókkal és krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, például Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex és Codeine.
- A fájdalom érzésének képessége saját bevallása szerint.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy terhességi kísérlet a következő 6 hónapban.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint
- Ellenjavallatok a koponyán keresztüli agystimulációhoz vagy TUS-hoz, azaz beültetett agyi orvosi eszközökhöz vagy beültetett agyi fémeszközökhöz.
- Instabil egészségügyi állapotok (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, kompenzálatlan szívproblémák, szívelégtelenség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség).
- Epilepszia.
- Karbamazepin-használat az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint.
- Súlyos depresszióban szenved (a Beck-féle depresszió jegyzékben 30-nál nagyobb pontszámmal)
- A megmagyarázhatatlan ájulások története saját bevallása szerint.
- Fejsérülés, amely több mint pillanatnyi eszméletvesztést eredményez
- Az idegsebészet története saját bevallása szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív elektromos stimuláció/aktív ultrahang
Az alanyok aktív, alacsony intenzitású koponyán keresztüli elektromos stimuláción esnek át aktív koponyán keresztüli ultrahanggal együtt 20 percig.
|
Az alanyok 20 perces alacsony intenzitású, legfeljebb 2 mA-es koponyán keresztüli elektromos stimuláción esnek át. Az aktív stimuláció során az áram a teljes 20 percig aktív lesz. Az alanyok 20 perces transzkraniális ultrahangvizsgálaton is átesnek. Az aktív stimuláció alatt az ultrahang a teljes 20 percig aktív lesz. |
|
Sham Comparator: Sham Electrical Stim/Sham Ultrahang
Az alanyok ál- (placebo) alacsony intenzitású koponyán keresztüli elektromos stimuláción esnek át ál-koponyán keresztüli ultrahanggal együtt 20 percig.
|
Az alanyok 20 perces alacsony intenzitású koponyán keresztüli elektromos stimuláción esnek át, mint aktív állapotban; az álstimuláció (placebo) során azonban az áram nem lesz aktív a teljes 20 percben. Az alanyok 20 perces transzkraniális ultrahangon is átesnek ugyanabban a par. Aktív stimuláció során az ultrahang 20 percig lesz aktív – az álstimuláció (placebo) során azonban az ultrahang nem lesz aktív a teljes 20 percig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom skála változásai a VAS által mérve
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Megmérték a fájdalom vizuális analóg skálájának (VAS) változásait annak meghatározására, hogy a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció a koponyán keresztüli ultrahanggal együtt hatékonyan csökkenti-e a fájdalmat a térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél. A VAS skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti, és a teljes terápia során jelentkezik. Mivel különbséget használunk, a kisebb értékek (negatívak) jobb eredményt jelentenek |
Alapállapot és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi adag acetaminofen ekvivalens
Időkeret: 8 hét
|
Fájdalomcsillapító használat (átlagos napi adag acetaminofen ekvivalens)
|
8 hét
|
|
A fájdalom skála változásai a VAS által mérve
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a stimuláció után
|
Megmérték a fájdalom vizuális analóg skálájának (VAS) változásait annak meghatározására, hogy a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció a koponyán keresztüli ultrahanggal együtt hatékonyan csökkenti-e a fájdalmat a térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél. A VAS skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. Mivel különbséget használunk, a kisebb értékek (negatívak) jobb eredményt jelentenek. |
Kiindulási és 4 héttel a stimuláció után
|
|
Százalékos változás a diffúz mérgező gátló kontrollokban (DNIC) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Ez az endogén fájdalommodulációs útvonalat méri.
Ez a tanulmány értékeli a DNIC-t fájdalomban szenvedő betegeknél, nyomást alkalmazva tesztingerként, és hideg vizet kondicionáló ingerként.
A DNIC körülbelül 1 perccel később indukálódik úgy, hogy az alanyok kezüket 10-12 °C-os vízfürdőbe merítik körülbelül 1 percre.
A DNIC kondicionálás (hideg vízbe merítés) utolsó 30 másodpercével párhuzamosan a nyomásteszt-inger újra alkalmazásra kerül.
A DNIC-reakciót a tesztingerből származó fájdalomértékelések átlaga és a kondicionált inger alatti fájdalomértékelések átlaga közötti különbségként számítják ki.
A nagyobb százalékos változás jobb eredményt jelent.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az egylábú álló egyensúlytesztben
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Feljegyezzük azt az időt (másodpercben), ameddig a vizsgálati alany képes támasz nélkül állni az egyik lábán, miközben csípőre tett kézzel néz előre.
A nagyobb százalékos változás jobb eredményt jelent.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a lépéstesztben
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az alanyokat megkérték, hogy támasz nélkül álljanak lábukkal párhuzamosan egy lépés előtt.
Felmértük, hogy a résztvevő hányszor tudta feltenni a lábát a lépcsőre és visszatenni a padlóra 15 másodperces időközönként.
A nagyobb százalékos változás jobb eredményt jelent.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Százalékos változás a funkcionális elérési tesztben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az alany arra utasítja, hogy álljon a fal mellé, de ne érintse meg, és zárt ököllel helyezze el a falhoz közelebb eső kart 90 fokos vállhajlításban.
A csuklómozgások simaságát úgy értékelik, hogy az alanynak megkérték, hogy nyújtsa ki a karját maximális előrenyúlásban, miközben megtartja a rögzített támasztékot.
A simaság dimenzió nélküli, és az átlagsebesség és a csúcssebesség osztva.
A nagyobb százalékos változás jobb eredményt jelent.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P000486
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .