Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tDCS og tUS på smerteopfattelse ved OA i knæet

15. september 2025 opdateret af: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og transkraniel ultralyd (TUS) på opfattelsen af ​​smerte og funktionelle begrænsninger på grund af slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i forbindelse med transkraniel ultralyd (TUS) på smerteopfattelse og funktionelle begrænsninger hos mennesker med slidgigt i knæet. Forskerne antager, at der vil være et fald i smerteniveauet ved aktiv stimulering sammenlignet med simuleret stimulering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Forsøg mellem 18-85 år.
  3. Diagnose af kronisk slidgigt med smerter i begge knæ som selvrapporteret.
  4. Eksisterende knæsmerter på mindst 3 på en 0-10 VAS-skala i gennemsnit over de seneste 6 måneder.
  5. Smerter på mindst 3 på en 0-10 VAS-skala i gennemsnit i løbet af ugen forud for den første stimulationssession.
  6. Smerte resistent over for almindelige analgetika og medicin mod kronisk smerte, der anvendes som indledende smertebehandling såsom Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex og Codein.
  7. At have evnen til at føle smerte som selvrapporteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller forsøg på at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
  2. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret
  3. Kontraindikationer til transkraniel hjernestimulering eller TUS, dvs. implanteret hjernemedicinsk udstyr eller implanteret hjernemetallisk udstyr.
  4. Ustabile medicinske tilstande (f. ukontrolleret diabetes, ukompenserede hjerteproblemer, hjertesvigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom).
  5. Epilepsi.
  6. Brug af carbamazepin inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret.
  7. Lider af svær depression (med en score på >30 i Beck Depression Inventory)
  8. Historie om uforklarlige besvimelsesanfald som selvrapporterede.
  9. Hovedskade, der resulterer i mere end et kortvarigt tab af bevidsthed
  10. Historien om neurokirurgi som selvrapporteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv elektrisk stimulering/aktiv ultralyd
Forsøgspersonerne vil gennemgå aktiv lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulation i forbindelse med aktiv transkraniel ultralyd i 20 minutter.
Enhed: aktiv lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulation/aktiv transkraniel ultralyd

Forsøgspersoner vil gennemgå 20 minutters lavintensiv transkraniel elektrisk stimulation på op til 2mA. Under aktiv stimulering vil strømmen være aktiv i hele 20 minutter.

Forsøgspersonerne vil også gennemgå 20 minutters transkraniel ultralyd. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i hele 20 minutter.
Sham-komparator: Sham Electrical Stim/Sham Ultralyd
Forsøgspersoner vil gennemgå falsk (placebo) lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulering i forbindelse med falsk transkraniel ultralyd i 20 minutter.
Enhed: Sham lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulation/sham transkraniel ultralyd

Forsøgspersoner vil gennemgå 20 minutters lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulation, som i den aktive tilstand; under falsk stimulering (placebo) vil strømmen dog ikke være aktiv i de fulde 20 minutter.

Forsøgspersonerne vil også gennemgå 20 minutters transkraniel ultralyd i samme par. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i 20 minutter – dog vil ultralyden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter under simulering (placebo).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteskala målt ved VAS
Tidsramme: Baseline og 8 uger

Ændringer i den visuelle analoge skala (VAS) for smerte blev målt for at bestemme, om transkraniel jævnstrømsstimulering i forbindelse med transkraniel ultralyd er effektiv til at reducere smerte hos personer med slidgigt i knæet.

VAS-skalaen går fra 0 op til 10, hvor 0 betyder ingen smerte overhovedet og 10 betyder den værst tænkelige smerte og rapporteres efter hele behandlingsforløbet. Da vi bruger en forskel, repræsenterer mindre værdier (negative) et bedre resultat
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig dosis af acetaminophenækvivalent
Tidsramme: 8 uger
Analgetisk brug (gennemsnitlig daglig dosis af acetaminophen ækvivalent)
8 uger
Ændringer i smerteskala målt ved VAS
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter stimulering

Ændringer i den visuelle analoge skala (VAS) for smerte blev målt for at bestemme, om transkraniel jævnstrømsstimulering i forbindelse med transkraniel ultralyd er effektiv til at reducere smerte hos personer med slidgigt i knæet.

VAS-skalaen går fra 0 op til 10, hvor 0 betyder ingen smerte overhovedet og 10 betyder den værst tænkelige smerte. Da vi bruger en forskel, repræsenterer mindre værdier (negative) et bedre resultat.
Baseline og 4 uger efter stimulering
Procentvis ændring i diffuse skadelige hæmmende kontroller (DNIC) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Dette måler den endogene smertemodulerende vej. Denne undersøgelse vil evaluere DNIC hos smertepatienter, der bruger tryk som teststimulus og koldt vand som konditioneringsstimulus. DNIC vil blive induceret ca. 1 minut senere ved at lade forsøgspersonerne nedsænke deres hånd i et vandbad, der holdes ved 10-12˚C i ca. 1 min. Parallelt med de sidste 30'ere af DNIC-konditionering (nedsænkning i koldt vand), vil trykteststimulus blive genanvendt. DNIC-respons vil blive beregnet som forskellen mellem gennemsnittet af smertevurderinger fra teststimulus minus gennemsnittet af smertevurderinger under den konditionerede stimulus. Større procentvise ændringer betyder et bedre resultat.
Baseline og 8 uger
Procentvis ændring fra baseline i Single Leg Standing Balance Test
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Vi registrerer den tid (sekunder), hvor et forsøgsperson er i stand til at stå ustøttet på en fod, mens han kigger lige frem med hænderne på hofterne. Større procentvise ændringer betyder et bedre resultat.
Baseline og 8 uger
Procentvis ændring fra baseline i trintesten
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Forsøgspersonen blev bedt om at stå ustøttet med fødderne parallelle med hinanden foran et trin. Vi vurderede antallet af gange, deltageren kunne placere deres fod op på trinnet og returnere det til gulvet over et 15-sekunders interval. Større procentvise ændringer betyder et bedre resultat.
Baseline og 8 uger
Procentvis ændring i funktionel rækkeviddetest fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Forsøgspersonen vil blive instrueret i at stå ved siden af, men ikke røre ved væggen, og placere den arm, der er tættere på væggen, ved 90 graders skulderfleksion med en lukket knytnæve. Glathed af håndledsbevægelser vurderes, da forsøgspersonen blev bedt om at strække armen i en maksimal fremadgående rækkevidde, mens de bibeholdt en fast støttebase. Glathed er dimensionsløs og beregnes som middelhastighed divideret med tophastighed. Større procentvise ændringer betyder et bedre resultat.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Highland Instruments, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2019

Studieafslutning (Anslået)

7. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Anslået)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P000486

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med aktiv lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulation/aktiv transkraniel ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner